Teldipin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teldipin
• 3. Cómo tomar Teldipin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teldipin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza

Teldipin contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y disminuye la presión arterial. La acción de ambos principios activos evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.

Teldipin se utiliza en lugar de tomar medicamentos separados para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Teldipin.

2. Información importante antes de tomar Teldipin

Cuándo no tomar Teldipin

• si el paciente es alérgico al telmisartán, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la estenosis de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una estenosis aórtica (estenosis de la válvula aórtica del corazón) o un choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Teldipin.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• hipotensión (presión arterial baja), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene un déficit de sodio, debido al uso de diuréticos, una dieta con poca sal, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes;
• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

El paciente debe informar a su médico antes de tomar Teldipin:

• si está tomando digoxina;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Teldipin".

Si después de tomar Teldipin, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Teldipin por su cuenta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Teldipin antes de la concepción o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Teldipin. No se recomienda tomar Teldipin en el primer trimestre del embarazo y no se debe tomar después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.

Lactancia

Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Teldipin durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teldipin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se experimentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe contactar a su médico de inmediato.

Teldipin contiene sodio

3. Cómo tomar Teldipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Teldipin es una tableta al día.

La tableta debe tragarse con agua, durante las comidas o sin ellas. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora. No debe tomar Teldipin con jugo de toronja.

Es importante continuar tomando Teldipin durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teldipin

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Tomar una dosis excesiva de Teldipin puede causar una disminución de la presión arterial, incluida una disminución significativa. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.

Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Teldipin

Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, y las dosis siguientes deben tomarse a la hora habitual. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Teldipin

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo indique, la enfermedad puede regresar.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Teldipin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• sepsis (también llamada infección en la sangre, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo);
• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos;
• edema de los párpados, cara o labios;
• edema de la lengua o garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, arritmia cardíaca;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Posibles efectos adversos relacionados con TELMISARTÁN:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado),
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• niveles elevados de potasio,
• sentimientos de tristeza (depresión),
• dificultad para dormir,
• pérdida de conciencia,
• mareos (vertigo),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• hipotensión (presión arterial baja),
• mareos al levantarse (hipotensión ortostática),
• dificultad para respirar, tos,
• dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, hinchazón, vómitos,
• picazón, sudoración excesiva, erupciones cutáneas,
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular,
• trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda,
• dolor en el pecho, sensación de debilidad,
• aumento de la creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sepsis (también llamada infección en la sangre, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal);
• aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), reacción alérgica (como erupciones cutáneas, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, edema de la cara o hipotensión),
• hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes,
• ansiedad, somnolencia,
• trastornos de la visión,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• sequedad de la boca, náuseas, trastornos del gusto,
• disfunción hepática (incluyendo hepatitis),
• edema angioneurótico (edema de la piel y las membranas mucosas, que puede ser mortal), erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón,
• dolor articular, dolor muscular, dolor en las extremidades,
• síntomas similares a los de la gripe,
• aumento de la creatinina y la urea en la sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).**

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema angioneurótico intestinal - se han notificado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de productos similares

* Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar después del uso de telmisartán.

Posibles efectos adversos relacionados con AMLODIPINO:

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia de la frecuencia cardíaca), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• diarrea, estreñimiento, malestar gastrointestinal,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares,
• edema en las piernas.

Se han notificado otros efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblor, trastornos del gusto, pérdida de conciencia,
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor,
• acúfenos,
• hipotensión,
• estornudos/rinitis (inflamación de la membrana mucosa nasal),
• tos,
• sequedad de la boca, vómitos,
• alopecia, sudoración excesiva, picazón, erupciones cutáneas, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, especialmente durante la noche,
• disfunción eréctil, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• leucopenia, trombocitopenia, lo que puede provocar moretones y hemorragias fáciles (daño a los glóbulos rojos),
• hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre),
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo,
• edema de las encías,
• gastritis (inflamación del estómago),
• disfunción hepática, hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas,
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 901 00 62 50

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teldipin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teldipin

• Los principios activos de Teldipin son telmisartán y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Los demás componentes son povidona K30, hidróxido de sodio, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro rojo (E 172) [solo para 40 mg + 10 mg y 80 mg + 5 mg]. Véase el punto 2 "Teldipin contiene sodio".

Cómo se presenta Teldipin y contenido del paquete

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas: tabletas redondas, biconvexas, de color marrón claro amarillento, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N1 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas: tabletas redondas, biconvexas, de color naranja claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N2 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas: tabletas ovaladas, biconvexas, de color naranja claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N3 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas: tabletas ovaladas, biconvexas, de color marrón claro amarillento, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N4 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.

Envases:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 tabletas en blister en caja de cartón.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Calle Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 27.04.2025