Teldipin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teldipin
• 3. Cómo tomar Teldipin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Teldipin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza

Teldipin contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y disminuye la presión arterial. La acción de ambos principios activos evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.

Teldipin se utiliza en lugar de tomar medicamentos separados para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Teldipin.

2. Información importante antes de tomar Teldipin

Cuándo no tomar Teldipin

• si el paciente es alérgico al telmisartán, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechez de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en la cantidad necesaria para el organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Teldipin.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos del riñón único o de ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• hipotensión (presión arterial baja), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio, debido al uso de diuréticos, dieta con poca sal, diarrea o vómitos;
• aumento de la concentración de potasio en la sangre;
• diabetes;
• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Debe informar a su médico antes de tomar Teldipin:

• si el paciente está tomando digoxina;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Teldipin".

Si después de tomar Teldipin, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión de continuar con el tratamiento. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Teldipin por su cuenta.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
Si se planea una cirugía o se va a administrar anestesia, debe informar a su médico que está tomando Teldipin.
Teldipin puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Teldipin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Teldipin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis de esos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Teldipin:

• litio, utilizado para tratar algunos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio, antagonistas del receptor de angiotensina II, heparina y trimetoprima (un antibiótico);
• diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas al mismo tiempo que Teldipin, pueden causar una pérdida excesiva de agua del organismo y hipotensión;
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Teldipin" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina;
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos de la temperatura corporal);
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo y everolimo (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce la concentración de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

La acción de Teldipin puede ser debilitada si se toma al mismo tiempo que AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides.
Teldipin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos o puede aumentar la acción de reducción de la presión arterial de los medicamentos que pueden reducir la presión arterial como efecto secundario (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la reducción de la presión arterial puede ser aumentada por el alcohol, los barbitúricos, los opioides / narcóticos o los medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Teldipin, debe consultar a su médico.

Teldipin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras toma Teldipin, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden causar un aumento de la concentración de la sustancia activa amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Teldipin. Además, la presión arterial puede disminuir aún más si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Teldipin antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Teldipin. No se recomienda el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar. No se recomienda el uso de Teldipin durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teldipin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si se experimentan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe comunicarse con su médico de inmediato.

Teldipin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teldipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Teldipin es una tableta al día.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua, durante las comidas o sin ellas. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No debe tomar Teldipin con jugo de toronja.
Es importante continuar tomando Teldipin durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teldipin

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Tomar una dosis excesiva de Teldipin puede causar una disminución, incluso significativa, de la presión arterial.
Puede experimentar mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Teldipin

Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y las dosis siguientes se deben tomar a la hora habitual. Si no se toma una tableta un día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Teldipin

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, la enfermedad puede regresar.
Si tiene alguna otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Teldipin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• sepsis* (también conocida como infección en la sangre, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo);
• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas para respirar;
• edema de los párpados, cara o labios;
• edema de la lengua o garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, función cardíaca anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda, con una condición general muy mala.

Posibles efectos adversos relacionados con TELMISARTAN:
Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• concentración alta de potasio,
• sentimiento de tristeza (depresión),
• dificultad para dormir,
• pérdida de conciencia,
• sentimiento de mareo (mareo de origen vestibular),
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• mareo al levantarse (hipotensión ortostática),
• dificultad para respirar, tos,
• dolor abdominal, diarrea, malestar en la cavidad abdominal, hinchazón, vómitos,
• picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea,
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular,
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda,
• dolor en el pecho, sentimiento de debilidad,
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sepsis* (también conocida como infección en la sangre, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo, que puede ser mortal),
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión),
• concentración baja de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes),
• sentimiento de ansiedad, somnolencia,
• trastornos de la visión,
• frecuencia cardíaca rápida (taquicardia),
• sequedad de la mucosa bucal, náuseas, trastornos del gusto,
• función hepática anormal (este efecto es más probable en pacientes de origen japonés),
• edema cutáneo y mucoso repentino, que puede ser mortal (edema angioneurótico, incluyendo edema con resultado mortal), erupción cutánea (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave,
• dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones,
• síntomas similares a los de la gripe,
• disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa en la sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).**

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se han informado edemas en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

* Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
** Se han informado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán.
No se ha establecido si el tratamiento con telmisartán es la causa.
Posibles efectos adversos relacionados con AMLODIPINO:
Se han informado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• edema (retención de líquidos).

Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente de la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, malestar gastrointestinal,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares,
• edema en la zona de los tobillos.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos informados. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia,
• sentimiento de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad,
• zumbido en los oídos,
• presión arterial baja,
• estornudos / rinorrea causados por rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos,
• caída del cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos),
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos de los nervios que pueden provocar debilidad, entumecimiento o hormigueo,
• edema de las encías,
• hinchazón del estómago (gastritis),
• trastorno de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de laboratorio,
• aumento del tono muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea asociada,
• sensibilidad excesiva a la luz.

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Teldipin

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teldipin?

• Los principios activos de Teldipin son telmisartán y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Los demás componentes son povidona K30, hidróxido de sodio, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro rojo (E 172) [solo para 40 mg + 10 mg y 80 mg + 5 mg]. Véase el punto 2 "Teldipin contiene sodio".

Cómo se presenta Teldipin y qué contiene el paquete?

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas: tabletas de color marrón claro amarillento, redondas, biconvexas, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la marca N1 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas: tabletas de color naranja claro, redondas, biconvexas, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la marca N2 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas: tabletas de color naranja claro, ovaladas, biconvexas, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la marca N3 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas: tabletas de color marrón claro amarillento, ovaladas, biconvexas, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la marca N4 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.
Envases:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 tabletas en blisters en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 27.04.2025