Teldipin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teldipin
• 3. Cómo tomar Teldipin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teldipin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza

Teldipin contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y disminuye la presión arterial. La acción de ambos principios activos evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.

Teldipin se utiliza en lugar de tomar medicamentos separados para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en pacientes que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Teldipin.

2. Información importante antes de tomar Teldipin

Cuándo no tomar Teldipin

• si el paciente es alérgico al telmisartán, amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la obstrucción de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o un shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Teldipin.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón único o de ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• hipotensión (con mayor probabilidad de ocurrir si el paciente está deshidratado o tiene una deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, una dieta con poca sal, diarrea o vómitos);
• aumento de la concentración de potasio en la sangre;
• diabetes;
• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Debe informar a su médico antes de tomar Teldipin:

• si el paciente está tomando digoxina;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Teldipin".

Si después de tomar Teldipin el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Teldipin por su cuenta.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación quirúrgica o administración de anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Teldipin.
Teldipin puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Teldipin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Teldipin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis de esos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante cuando se toman los siguientes medicamentos con Teldipin:

• litio utilizado para tratar algunos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio, los antagonistas del receptor de angiotensina II, la heparina y el trimetoprima (un antibiótico);
• diuréticos - especialmente si se toman en dosis altas al mismo tiempo que Teldipin, pueden causar una pérdida excesiva de agua del organismo y hipotensión;
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskirén (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Teldipin" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina;
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce la concentración de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

La acción de Teldipin puede ser debilitada cuando se toman al mismo tiempo los siguientes medicamentos:

• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides.

Teldipin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos o puede aumentar la acción de reducción de la presión arterial de los medicamentos que pueden reducir la presión arterial como efecto secundario (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la reducción de la presión arterial puede ser aumentada por el alcohol, los barbitúricos, los opioides / narcóticos o los medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Teldipin, debe consultar a su médico.

Teldipin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras toma Teldipin, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden causar un aumento de la concentración de la sustancia activa amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Teldipin. Además, la presión arterial puede disminuir aún más si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Teldipin antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Teldipin. No se recomienda el uso de Teldipin en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar. No se recomienda el uso de Teldipin durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teldipin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Teldipin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Teldipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Teldipin es una tableta al día.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua, durante las comidas o sin ellas. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No debe tomar Teldipin con jugo de toronja.
Es importante continuar tomando Teldipin durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teldipin

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La ingesta de una dosis excesiva de Teldipin puede causar una disminución, incluso grave, de la presión arterial.
Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. En caso de una disminución muy grave de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder el conocimiento.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Teldipin

Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y las dosis siguientes se deben tomar a la hora habitual. Si se olvida una tableta un día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Teldipin

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente suspende el tratamiento antes de que el médico lo indique, la enfermedad puede regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Teldipin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• sepsis* (también llamada septicemia, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo);
• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas para respirar;
• edema de los párpados, la cara o los labios;
• edema de la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, función cardíaca anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, con una condición general muy mala.

Posibles efectos adversos relacionados con TELMISARTAN:
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• concentración alta de potasio,
• sentimiento de tristeza (depresión),
• dificultad para dormir,
• pérdida de conocimiento,
• sentimiento de mareo (mareo de origen vestibular),
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• mareo al levantarse (hipotensión ortostática),
• dificultad para respirar, tos,
• dolor abdominal, diarrea, malestar en la cavidad abdominal, hinchazón, vómitos,
• picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea,
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular,
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda,
• dolor en el pecho, sentimiento de debilidad,
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sepsis* (también llamada septicemia, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo, que puede ser mortal),
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión),
• concentración baja de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes),
• sentimiento de ansiedad, somnolencia,
• trastornos de la visión,
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia),
• sequedad de la mucosa bucal, náuseas, trastornos del gusto,
• función hepática anormal (es más probable que ocurra en pacientes de origen japonés),
• edema cutáneo y mucoso repentino que puede ser mortal (edema angioneurótico, incluyendo edema angioneurótico mortal), erupción cutánea (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave,
• dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones,
• síntomas similares a los de la gripe,
• disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).**

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se han informado edemas en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

* Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha descubierto.
** Se han informado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán.
No se ha establecido si el tratamiento con telmisartán es la causa.
Posibles efectos adversos relacionados con AMLODIPINO:
Se han informado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• edema (retención de líquidos).

Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente de la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, náuseas,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares,
• edema en la zona de los tobillos.

Se han informado otros efectos adversos. Si alguno de ellos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblor, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento,
• sentimiento de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad,
• zumbido en los oídos,
• presión arterial baja,
• estornudos / rinitis causados por la inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos,
• caída del cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones y hemorragias fáciles (daño a los glóbulos rojos),
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo,
• edema de las encías,
• hinchazón del estómago (gastritis),
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento del tono muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea asociada,
• sensibilidad excesiva a la luz.

No conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teldipin

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teldipin?

• Los principios activos de Teldipin son telmisartán y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Los demás componentes son povidona K30, hidróxido de sodio, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro rojo (E 172) [solo para 40 mg + 10 mg y 80 mg + 5 mg]. Véase el punto 2 "Teldipin contiene sodio".

Cómo se presenta Teldipin y qué contiene el paquete?

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletas: tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo marrón claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N1 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletas: tabletas redondas, biconvexas, de color naranja claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N2 en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletas: tabletas ovaladas, biconvexas, de color naranja claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N3 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletas: tabletas ovaladas, biconvexas, de color amarillo marrón claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, con la inscripción N4 en una cara. Dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 17 mm.
Envases:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 tabletas en blisters en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5

02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 27.04.2025