Telam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telam, 40 mg+5 mg, tabletas

Telam, 40 mg+10 mg, tabletas

Telam, 80 mg+5 mg, tabletas

Telam, 80 mg+10 mg, tabletas

Telmisartán + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• -Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telam
• 3. Cómo tomar Telam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telam y para qué se utiliza

Telam contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos actúan
reduciendo la presión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se contraigan y, por lo tanto, aumente la presión arterial. El telmisartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. El amlodipino evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que se contraigan. Esto significa que ambos principios activos evitan que los vasos sanguíneos se contraigan. Por lo tanto, este medicamento hace que los vasos sanguíneos se relajen y reduzca la presión arterial.

Telam se utiliza paratratar la hipertensión:

• en pacientes adultos que no tienen la presión arterial controlada con amlodipino solo,
• en pacientes adultos que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que en Telam, y que desean tomar telmisartán y amlodipino en una sola tableta.

La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que aumenta el riesgo de problemas graves, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Por lo general, no hay síntomas de hipertensión antes de que ocurra el daño a los órganos. Por lo tanto, es importante realizar controles regulares de la presión arterial para asegurarse de que esté dentro de los límites normales.

2. Información importante antes de tomar Telam

Cuándo no tomar Telam

• si es alérgico al telmisartán o al amlodipino, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• si ha sido diagnosticado con alergia a otros medicamentos de la clase de los dihidropiridinas (un tipo de antagonistas del calcio);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Telam en el período de embarazo temprano, véase el punto Embarazo);
• si tiene enfermedades hepáticas graves o obstrucción de los conductos biliares (trastornos del flujo de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar);
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe hablar con su médico antes de tomar Telam.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Telam, debe consultar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estrechamiento de las arterias renales);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la aldosterona (que puede causar retención de agua y sal en el cuerpo, incluyendo trastornos del equilibrio de electrolitos en la sangre);
• hipotensión (presión arterial baja), que puede ocurrir especialmente en pacientes deshidratados (con pérdida excesiva de agua del cuerpo) o con deficiencia de sodio debido a la ingesta de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento de la concentración de potasio en la sangre;
• diabetes;
• estrechamiento de la aorta;
• dolor en el pecho relacionado con el corazón, incluso en reposo o con mínimo esfuerzo (angina inestable);
• infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas.

Antes de empezar a tomar Telam, debe hablar con su médico:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telam" y "Advertencias y precauciones".
• si es anciano y la dosis del medicamento debe aumentarse.

En caso de una operación planificada (cirugía) o administración de anestesia, debe informar a su médico sobre la ingesta de Telam.
Si después de tomar Telam aparecen dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telam sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico puede recomendar cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de estos medicamentos.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Telam:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar algunas formas de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como los suplementos de sal que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio;
• antagonistas del receptor de angiotensina II;
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también el título "Cuándo no tomar Telam" y "Advertencias y precauciones");
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (utilizado en infusión para trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para alterar la función del sistema inmunitario (por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) o para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina utilizada para tratar el aumento de la concentración de colesterol;
• digoxina.

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telam puede verse reducido cuando se toma con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telam puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos y medicamentos antidepresivos).

Telam con alimentos y bebidas

El efecto de reducción de la presión arterial puede verse aumentado por el alcohol. Esto puede sentirse como mareo al levantarse.
Al tomar Telam, no debe beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden hacer que aumente la concentración de amlodipino en la sangre y aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de Telam.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Telam antes de un embarazo planificado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telam. No se recomienda tomar Telam en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Telam durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes con hipertensión, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, somnolencia, vértigo o sensación de girar. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telam contiene sodio

Telam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.
La dosis máxima recomendada es una tableta de 80 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipino al día.
Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
La tableta de Telam debe sacarse del blister solo justo antes de tomarla.
Telam puede tomarse con o sin comida. Las tabletas deben tragarse con un poco de agua o otra bebida sin alcohol (excepto jugo de toronja).
Si tiene trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe ser mayor que una tableta de 40 mg+5 mg o una tableta de 40 mg+10 mg al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Telam

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Puede ocurrir hipotensión y taquicardia. También se han reportado bradicardia, mareos, empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, hipotensión prolongada y grave, incluyendo shock, y muerte.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis de Telam

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una tableta un día, debe tomar la dosis habitual de Telam al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Telam

Es importante tomar Telam todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que el efecto de Telam es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
sepsis (a menudo llamada septicemia, una infección que afecta todo el cuerpo, con fiebre alta y malestar general), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes), pero son muy graves, por lo que debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La frecuencia de sepsis es mayor en pacientes que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Telam.
Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, edema en la zona de los tobillos.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
somnolencia, migraña, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, sensación de vértigo, bradicardia, palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), hipotensión (hipotensión), mareos al levantarse (hipotensión ortostática), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), tos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, picazón, dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección, debilidad, dolor en el pecho, fatiga, edema (hinchazón), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
infecciones del tracto urinario, depresión, ansiedad, insomnio, síncope, neuropatía periférica, disminución de la sensibilidad al tacto, trastornos del gusto, temblor, vómitos, gingivitis, trastornos gastrointestinales, sequedad de la boca, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, exantema, dolor de espalda, dolor en las piernas, nocturia, malestar general, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Muy raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, principalmente neumonitis intersticial y eosinofilia pulmonar).
Se han reportado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron telmisartán o amlodipino; estos efectos también pueden ocurrir con Telam:
Telmisartán
En pacientes que tomaron solo telmisartán, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales:
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), anemia, aumento de la concentración de potasio en la sangre, disnea, flatulencia, aumento de la transpiración, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, aumento de la concentración de creatinina.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo particular (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema facial o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), trastornos de la visión, taquicardia, gastritis, anormalidad hepática, urticaria, erupción cutánea, edema angioneurótico, aumento de la concentración de sodio en la sangre.
Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - se ha reportado edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares.
Amlodipino
En pacientes que tomaron solo amlodipino, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, trastornos de la visión, visión doble, edema en la zona de los tobillos.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
cambios de humor, trastornos de la visión, tinnitus, disnea, rinitis, alopecia, equimosis y hematomas (trastornos de la coagulación), decoloración de la piel, aumento de la transpiración, disfunción eréctil, ginecomastia, dolor, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño.
Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
leucopenia, trombocitopenia, reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema facial o hipotensión), hiperglucemia, temblor, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, vasculitis, pancreatitis, hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con ictericia, edema angioneurótico, reacciones cutáneas graves, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves con formación de ampollas en la piel y las mucosas (penfigoide buloso, síndrome de Stevens-Johnson), fotosensibilidad, aumento del tono muscular.
Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas graves con formación de ampollas en la piel y las mucosas (necrolisis tóxica epidermal).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura VENC indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura LOTE indica el número de lote.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. La tableta de Telam debe sacarse del blister solo justo antes de tomarla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telam

• Los principios activos de Telam son telmisartán y amlodipino. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio; meglumina; povidona K-25; óxido de hierro rojo (E172) (para las dosis de 40 mg+5 mg y 80 mg+5 mg); óxido de hierro amarillo (E172) (para las dosis de 40 mg+10 mg y 80 mg+10 mg); manitol; celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; almidón de maíz; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Telam y contenido del paquete

Tabletas de Telam 40 mg+5 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, rosa por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado rosa, alargadas, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 40 mg+10 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, amarillo por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado amarillo, alargadas, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 80 mg+5 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, rosa por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado rosa, alargadas, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexas por ambos lados.
Tabletas de Telam 80 mg+10 mg: tabletas de doble capa, de color blanco o casi blanco por un lado, amarillo por el otro, con posibles manchas ligeras en el lado amarillo, alargadas, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexas por ambos lados.
Telam está disponible en cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 18
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 562 10 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: