Teikoplanina Bradex

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Teicoplanina, 200 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o solución oral

para inyecciones/infusión o solución oral

Teicoplanina 400 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o solución oral

Teicoplanina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Teicoplanina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teicoplanina
• 3. Cómo tomar Teicoplanina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teicoplanina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Teicoplanina y para qué se utiliza

Teicoplanina es un antibiótico. Contiene la sustancia activa "teicoplanina".
Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejido subcutáneo - a veces llamado "tejido blando";
• de los huesos y articulaciones;
• de los pulmones;
• del tracto urinario;
• del corazón - a veces llamado "endocarditis";
• de las membranas que recubren las cavidades del abdomen - peritonitis;
• de la sangre, como resultado de cualquiera de las enfermedades anteriores.

Teicoplanina se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por la bacteria Clostridium
difficileen el intestino. La solución se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicoplanina

Cuándo no tomar Teicoplanina:

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Teicoplanina, debe discutir con su médico, farmacéutico
o enfermera si:

• el paciente es alérgico al antibiótico llamado "vancomicina";
• el paciente ha experimentado una erupción en la parte superior del cuerpo (síndrome del "hombre rojo");
• el paciente tiene una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y/o problemas renales. El paciente puede ser sometido a pruebas regulares para verificar la función renal y/o hepática (véase: "Teicoplanina y otros medicamentos").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de
tomar Teicoplanina, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera

Análisis de laboratorio

Durante el tratamiento, pueden realizarse análisis de sangre, riñones, función hepática y (o) audición
del paciente. Esto es más probable cuando:

• el tratamiento sea a largo plazo;
• el paciente sea tratado con dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día);
• el paciente tenga un problema renal;
• el paciente tome o pueda comenzar a tomar otros medicamentos que afecten el sistema nervioso, riñones o audición.

En personas que toman Teicoplanina durante un período prolongado, las bacterias a las que el antibiótico
no es efectivo pueden desarrollarse con más intensidad que lo normal - el médico lo verificará.

Teicoplanina y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Teicoplanina
puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. Algunos medicamentos también
pueden afectar la forma en que funciona Teicoplanina.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando los siguientes medicamentos:

• Aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicoplanina en la misma inyección. También pueden causar problemas de audición y/o problemas renales.
• Anfotericina B - un medicamento antifúngico que puede causar problemas de audición y/o problemas renales.
• Ciclosporina - un medicamento que afecta el sistema inmunológico y puede causar problemas de audición y/o problemas renales.
• Cisplatino - un medicamento contra el cáncer que puede causar problemas de audición y/o problemas renales.
• Diuréticos (como el furosemida) - también llamados diuréticos, que pueden causar problemas de audición y/o problemas renales.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar
Teicoplanina, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar
con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Estos profesionales decidirán si
la paciente puede tomar el medicamento durante el embarazo. Esto puede suponer un riesgo para el oído
interior y los riñones.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico
decidirá si la paciente puede amamantar mientras toma Teicoplanina.
Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con teicoplanina, el paciente puede experimentar dolores de cabeza o mareos. En
tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar ninguna herramienta o máquina.

Teicoplanina contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera
"exento de sodio".

3. Cómo tomar Teicoplanina

El medicamento se administra al paciente por un profesional de la salud en el hospital.

Dosis recomendada:

Adultos y niños (de 12 años o más) sin problemas renales

Infecciones de la piel y tejido blando, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas en forma de inyecciones intravenosas o intramusculares
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en forma de inyecciones intravenosas o intramusculares

Infecciones de los huesos y articulaciones, y del corazón

• Dosis inicial (las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas en forma de inyecciones intravenosas
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en forma de inyecciones intravenosas o intramusculares

Infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

En pacientes con problemas renales, generalmente se debe reducir la dosis después del cuarto día de tratamiento:

• En caso de problemas renales leves y moderados, la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
• En caso de problemas renales graves o en pacientes sometidos a diálisis, la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal, en forma de una sola inyección intravenosa, y luego:

• En la primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• En la segunda semana: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
• En la tercera semana: 20 mg/L en la bolsa que se deja durante la noche

Uso en recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal, en forma de infusión intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en forma de infusión intravenosa.

Uso en niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas en forma de inyecciones intravenosas.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en forma de inyecciones intravenosas.

Forma de administración de Teicoplanina

Este medicamento generalmente lo administra un médico o enfermera.

• Se administra mediante inyección en una vena (uso intravenoso) o en un músculo (uso intramuscular).
• También se puede administrar como infusión en una vena.

En lactantes de 0 a 2 meses, solo se debe administrar como infusión.
Para tratar algunas infecciones, la solución se puede tomar por vía oral (uso oral).

En caso de sobredosis de Teicoplanina

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo,
si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Teicoplanina o se siente mal, debe comunicarse
de inmediato con su médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Teicoplanina

El médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo administrar el medicamento al paciente. Es
poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene
alguna inquietud, debe comunicarse con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicoplanina

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, farmacéutico
o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse
de inmediato con su médico o enfermera - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción en la parte superior del cuerpo

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "necrolisis tóxica epidermal" o "síndrome de Stevens-Johnson" o "reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales" (DRESS). Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, luego como erupción generalizada con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.

Si se produce alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse de inmediato con su médico
o enfermera - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón y coágulos en una vena
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• aumento de la susceptibilidad a las infecciones - pueden ser síntomas de una disminución en la cantidad de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• falta de glóbulos blancos - los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• disminución en la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas
• problemas renales o cambios en la función renal - visibles en las pruebas. En caso de que se administre al paciente dosis más altas, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de los trastornos de la función renal
• convulsiones Si se produce alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Si se producen alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, enrojecimiento, picazón
• dolor
• fiebre

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución en la cantidad de plaquetas
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de la creatinina en la sangre (monitoreo de la función renal)
• pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que lo rodean se mueven
• náuseas (vómitos), diarrea
• mareos o dolor de cabeza

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección - como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España,
Teléfono: +34 91 822 22 00,
Fax: +34 91 822 22 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Teicoplanina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior
y en la etiqueta de la ampolla/ampolla después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último
día del mes indicado.
Polvo y disolvente en el embalaje para la venta: No hay instrucciones especiales para la conservación
del medicamento.
Solo para uso único. Eliminar todo el solución no utilizado.
Estabilidad química y física del solución preparado:

La estabilidad química y física del solución preparado según las instrucciones ha sido demostrada durante
24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Estabilidad del solución diluido:

La estabilidad química y física del solución preparado según las instrucciones ha sido demostrada durante
24 horas a una temperatura de 2 a 8°C y durante 24 horas adicionales a una temperatura de 2 a 8°C
después de la dilución adicional a una concentración final de 4 mg/mL a 20 mg/mL.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/disolución/dilución no excluye el riesgo de
contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato.
En caso de que no se utilice de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son
responsabilidad del usuario.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Teicoplanina?

• La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada ampolla contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio 0,1 N (para ajustar el pH) en el polvo y agua para inyección en el disolvente.

Cómo se presenta Teicoplanina y qué contiene el embalaje?

Teicoplanina es un polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o
solución oral. El polvo es blanco o casi blanco. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo se presenta en ampollas de vidrio cerradas con un tapón de goma y un sellado de aluminio con
una tapa de plástico tipo "flip-off".
El disolvente se presenta en ampollas de vidrio incoloro o ampollas de polipropileno (PP) con un cierre
tipo "twist-off".
Tamaños del embalaje:
Teicoplanina BRADEX, 200 mg:
Caja de cartón que contiene 1 ampolla con 200 mg de teicoplanina + 1 ampolla que contiene 3 mL
de disolvente.
Caja de cartón que contiene 10 ampollas con 200 mg de teicoplanina + 10 ampollas que contienen
3 mL de disolvente.
Teicoplanina BRADEX, 400 mg:
Caja de cartón que contiene 1 ampolla con 400 mg de teicoplanina + 1 ampolla que contiene 3 mL
de disolvente.
Caja de cartón que contiene 10 ampollas con 400 mg de teicoplanina + 10 ampollas que contienen
3 mL de disolvente.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

BRADEX S.A.
Asklipiou 27
14568 Kryoneri, Attiki
Grecia

Fabricante:

DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia
Teléfono:+30 210 8161802, Fax:+30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Teicoplanina DEMO 200 mg & 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Francia
TEICOPLANINA BRADEX 200 mg & 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Bélgica
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral - polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Italia
Teicoplanina BRADEX
Polonia
Teikoplanina BRADEX
Suecia
Teicoplanina Bradex 200 mg & 400 mg polvo y líquido para solución inyectable/infusión, solución
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08/2024.
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Información práctica para el personal médico sobre la preparación de Teicoplanina y su manejo.

Este producto medicinal está destinado solo para uso único. Eliminar todo el solución no utilizado.
Vía de administración
Teicoplanina debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La solución puede administrarse
por vía intravenosa en una inyección que dure de 3 a 5 minutos o en una infusión de 30 minutos.
En recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses), solo se debe administrar como infusión.
La solución preparada también se puede administrar por vía oral.
Preparación de la solución a partir del polvo:

• Debe inyectarse lentamente 3,0 mL del disolvente suministrado en la ampolla que contiene el polvo.
• La ampolla que contiene el polvo debe girarse suavemente en la mano hasta que el polvo se disuelva por completo. Si la solución se vuelve espumosa, déjela reposar durante unos 15 minutos. Solo se debe utilizar una solución clara y amarillenta.

pH: 7,2 – 7,8
Osmolalidad: 264 – 275 mOsm / kg (dosis de 200 mg) y 285 – 305 mOsm / kg (dosis de 400 mg)
Por lo tanto, las soluciones preparadas son isotónicas y no requieren una dilución adicional antes de la administración.
Preparación de la solución diluida para la infusión:

Teicoplanina se puede administrar en las siguientes soluciones de infusión con una concentración final de 4 mg / mL a 20 mg / mL:
Solución de cloruro de sodio al 9 mg / mL (0,9 %) para infusión
Solución de dextrosa al 50 mg / mL (5 %) para infusión
Solución de Ringer con lactato
Solución de cloruro de sodio al 1,8 mg / mL (0,18 %) y dextrosa al 40 mg / mL (4 %) para infusión
Solución para diálisis peritoneal que contiene dextrosa a una concentración de 13,6 mg / mL (1,36 %).
Solución para diálisis peritoneal que contiene dextrosa a una concentración de 38,6 mg / mL (3,86 %).
Solución de Ringer
Solución de dextrosa al 100 mg / mL (10 %)
Solución de cloruro de sodio al 4,5 mg / mL (0,45 %) y dextrosa al 50 mg / mL (5 %) para infusión
Estabilidad de la solución preparada:

La estabilidad química y física del solución preparado según las instrucciones ha sido demostrada durante
24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Estabilidad de la solución diluida:

La estabilidad química y física del solución preparado según las instrucciones ha sido demostrada durante
24 horas a una temperatura de 2 a 8°C y durante 24 horas adicionales a una temperatura de 2 a 8°C
después de la dilución adicional a una concentración final de 4 mg/mL a 20 mg/mL.
Desde el punto de vista microbiológico, el solución preparado y/o diluido debe utilizarse de inmediato. Si no se
utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad
del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que
el solución/la solución diluida se haya preparado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
Eliminación

Todos los residuos del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones
locales.