Targocid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Targocid, 200 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección / para

infusión o solución oral

Targocid, 400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección / para infusión o solución oral

teicoplanina
{logo sanofi}

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Targocid
• 3. Cómo tomar Targocid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Targocid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene la sustancia activa teicoplanina. Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones en el cuerpo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluyendo recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejido subcutáneo - a veces llamadas infecciones de tejido blando,
• de las articulaciones y huesos,
• de los pulmones,
• del tracto urinario,
• del corazón - a veces llamadas endocarditis,
• del abdomen - peritonitis,
• de la sangre, si están causadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Targocid se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile-
bacterias en el intestino. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Targocid

Cuándo no tomar Targocid

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Targocid, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera,
si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha experimentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene una cantidad reducida de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales. El paciente puede necesitar pruebas regulares para verificar que los riñones y (o) el hígado funcionen correctamente (véase "Targocid y otros medicamentos"). Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Targocid, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson,
exfoliación tóxica de la piel, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP) después de la administración de
teicoplanina. Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o otras reacciones cutáneas, descritas en el punto 4,
debe interrumpir el tratamiento con Targocid y comunicarse de inmediato con su médico o buscar ayuda médica.

Pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas de sangre, función renal, función hepática y
(o) audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento durará mucho tiempo,
• el paciente esté tomando dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tenga problemas renales,
• el paciente esté tomando o pueda tomar otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, riñones o audición.

En personas que toman Targocid durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento mayor de lo habitual de bacterias que no responden al antibiótico. El médico que lo atiende lo verificará.

Targocid y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Targocid puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Targocid.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos - porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. También pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• anfotericina B - un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• ciclosporina - un medicamento que afecta el sistema inmunológico, puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• cisplatino - un medicamento utilizado para tratar el cáncer, puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• diuréticos (como furosemida) - también llamados "diuréticos", pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento. Ellos decidirán si el medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño al oído interno y problemas renales.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede amamantar mientras toma Targocid.
Los estudios sobre la fertilidad realizados en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Targocid, el paciente puede experimentar dolor o mareos. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Targocid contiene sodio

1 vial de medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Targocid

Dosis recomendada

Adultos y niños (de 12 años en adelante) sin problemas renales

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones de las articulaciones y huesos, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por bacterias Clostridium difficile

Adultos y personas mayores con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, la dosis generalmente debe reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con problemas renales leves y moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con problemas renales graves o en diálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola inyección intravenosa, y luego:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Recién nacidos (de 0 a 2 meses de edad)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa en goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa en goteo.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Targocid

Este medicamento generalmente se administra por un médico o enfermera.

• El medicamento se administrará en inyección intravenosa (administración intravenosa) o en inyección intramuscular (administración intramuscular).
• También puede administrarse en infusión intravenosa en goteo. En recién nacidos de 0 a 2 meses de edad, solo se debe administrar por infusión. En el tratamiento de algunas infecciones, la solución del medicamento se puede tomar por vía oral (administración oral).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Targocid

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis demasiado grande de Targocid. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Targocid o si el paciente está agitado, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Omision de la administración de Targocid

El médico o enfermera tendrá instrucciones sobre cómo administrar Targocid al paciente. Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene alguna inquietud, debe comunicarse con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Targocid

No debe interrumpir la administración del medicamento sin consultar antes a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna otra inquietud relacionada con la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Targocid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o enfermera, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave que pone en peligro la vida - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "exfoliación tóxica de la piel" o "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con bultos bajo la piel [incluyendo en los pliegues de la piel, pecho, abdomen (incluyendo el vientre), espalda y brazos] y ampollas, acompañadas de fiebre - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP)"
• "reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)". Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, luego como erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar de inmediato a su médico o enfermera, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y coágulos de sangre en una vena
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• más infecciones de las habituales - pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• falta de glóbulos blancos - los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• problemas renales o cambios en la función renal - visibles en las pruebas. En el caso de la administración de dosis más altas, puede ocurrir un aumento de la frecuencia o la gravedad de los problemas renales
• convulsiones. Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si se produce alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, enrojecimiento, picazón
• dolor
• fiebre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de la creatinina en la sangre (monitoreo de la función renal)
• pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de que el paciente o las cosas que lo rodean se mueven
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareos o dolor de cabeza.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección (absceso).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección - como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Targocid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del frasco después de:
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La información sobre las condiciones de conservación del medicamento Targocid después de la reconstitución del polvo y el tiempo de validez para su uso se describe en el punto "Información práctica para el personal médico especializado para la preparación y manejo de Targocid".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Targocid

• La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada frasco contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y hidróxido de sodio en polvo, y agua para inyección en el disolvente.

Cómo se presenta Targocid y qué contiene el paquete

Targocid es un polvo para preparar una solución para inyección / para infusión o solución oral con un disolvente adjunto. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo se presenta:

• en frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 8 ml para una cantidad de 100 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y un capsul de aluminio rojo con una tapa de plástico tipo flip-off;
• en frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 10 ml para una cantidad de 200 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y un capsul de aluminio amarillo con una tapa de plástico tipo flip-off;
• en frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 22 ml para una cantidad de 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y un capsul de aluminio verde con una tapa de plástico tipo flip-off. El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I.

Tamaños del paquete:

• 1 frasco de polvo y 1 ampolla de disolvente
• 5x1 frasco de polvo y 5x1 ampolla de disolvente
• 10x1 frasco de polvo y 10x1 ampolla de disolvente
• 25x1 frasco de polvo y 25x1 ampolla de disolvente No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (Frosinone)
Italia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria, Bélgica, República Checa, Croacia, Alemania, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia: Targocid
Bulgaria, Francia, Grecia, Países Bajos, Rumania, España: TARGOCID
Italia: TARGOSID
Portugal: Targosid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información práctica para el personal médico especializado para la preparación y manejo de Targocid

Este producto medicinal está destinado a un solo uso.
Administración
La solución obtenida después de reconstituir el polvo se puede inyectar directamente o, si es necesario, se puede diluir aún más.
La solución se puede administrar en inyección durante 3 a 5 minutos o en infusión durante 30 minutos.
En recién nacidos de 0 a 2 meses de edad, solo se debe administrar por infusión.
La solución obtenida después de reconstituir el polvo también se puede administrar por vía oral.
Preparación de la solución mediante reconstitución del polvo

• Debe inyectar lentamente en el frasco de polvo todo el contenido del disolvente adjunto.
• Luego, el frasco debe girarse suavemente en la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarla reposar durante unos 15 minutos. Las soluciones preparadas de esta manera contendrán 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml, 200 mg en 3,0 ml y 400 mg en 3,0 ml. Solo deben usarse soluciones claras. La solución puede tener un color amarillento a amarillo oscuro. La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para infusión:

• 9 mg/ml (0,9%) solución de cloruro de sodio
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• 5% solución de glucosa para inyección
• 10% solución de glucosa para inyección
• 0,18% solución de cloruro de sodio y 4% solución de glucosa
• 0,45% solución de cloruro de sodio y 5% solución de glucosa
• Solución para diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.

Estabilidad de la solución después de la reconstitución del polvo
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estabilidad de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que la reconstitución del polvo y la dilución de la solución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.