Targocid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Targocid

400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión o solución oral
Teicoplanina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Targocid
• 3. Cómo tomar Targocid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Targocid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene una sustancia activa llamada teicoplanina. Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejido subcutáneo - a veces llamadas infecciones de tejido blando,
• de las articulaciones y huesos,
• de los pulmones,
• del tracto urinario,
• del corazón - a veces llamadas endocarditis,
• del abdomen - peritonitis,
• de la sangre, si están causadas por alguno de los estados anteriores.

Targocid se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile

• bacterias en el intestino. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Targocid

Cuándo no tomar Targocid

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Targocid, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha experimentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• el paciente tiene trastornos renales,

Página 1 8

• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar trastornos auditivos y (o) trastornos renales. El paciente puede someterse a pruebas regulares para verificar si los riñones y (o) el hígado funcionan correctamente (véase "Targocid y otros medicamentos"). Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Targocid, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) después de la administración de teicoplanina. Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o otras reacciones cutáneas descritas en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Targocid y buscar atención médica de inmediato.

Pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas de sangre, función renal, función hepática y (o) audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento dura mucho tiempo,
• el paciente está siendo tratado con dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente está tomando o puede tomar otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Targocid durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento mayor de lo habitual de bacterias que no responden al antibiótico. El médico lo verificará.

Targocid y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Targocid puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Targocid.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos - porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. También pueden causar trastornos auditivos y (o) trastornos renales.
• anfotericina B - un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, puede causar trastornos auditivos y (o) trastornos renales.
• ciclosporina - un medicamento que afecta el sistema inmunitario, puede causar trastornos auditivos y (o) trastornos renales.
• cisplatino - un medicamento utilizado para tratar cánceres, puede causar trastornos auditivos y (o) trastornos renales.
• diuréticos (como el furosemida) - también llamados "diuréticos", pueden causar trastornos auditivos y (o) trastornos renales.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento. Ellos decidirán si el medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño al oído interno y trastornos renales.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede amamantar mientras toma Targocid.
Página 2 8
Los estudios sobre la fertilidad en animales no han mostrado evidencia de trastornos de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Targocid, el paciente puede experimentar dolor o mareo. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Targocid contiene sodio

1 vial de Targocid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Targocid

El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 200 mg y 400 mg.

Dosis recomendada

Adultos y niños (a partir de 12 años) sin trastornos renales

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones de las articulaciones y huesos, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por bacterias Clostridium difficile

Adultos y personas mayores con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis debe reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con trastornos renales leves y moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con trastornos renales graves o sometidas a diálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal en una inyección intravenosa, y luego:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta 2 meses)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa en goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa en goteo.

Niños (desde 2 meses hasta 12 años)

Página 3 8

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Targocid

Este medicamento suele administrarse por un médico o enfermera.

• El medicamento se administrará en inyección intravenosa (administración intravenosa) o en inyección intramuscular (administración intramuscular).
• También puede administrarse en infusión intravenosa en goteo. En recién nacidos desde el nacimiento hasta 2 meses, solo se debe utilizar la infusión. En el tratamiento de algunas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (administración oral).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Targocid

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis excesiva de Targocid. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Targocid o si el paciente está agitado, debe buscar atención médica de inmediato.

Omision de la administración de Targocid

El médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cómo administrar Targocid al paciente. Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene preocupaciones, debe consultar a un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Targocid

No debe interrumpir la administración del medicamento sin consultar antes a un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Targocid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y buscar atención médica de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave que pone en peligro la vida - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "necrolisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel [incluyendo en los pliegues de la piel, pecho, abdomen (incluyendo el vientre), espalda y brazos] y ampollas, acompañadas de fiebre - pueden ser síntomas de una condición llamada "pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)".
• "Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)". Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, luego como erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
  Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

  Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico o enfermera de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

  No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • hinchazón y coágulos en la vena
  • dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
  • más infecciones de lo habitual - pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • falta de glóbulos blancos - los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
  • trastornos renales o cambios en la función renal - visibles en las pruebas. En el caso de la administración de dosis más altas, puede ocurrir un aumento de la frecuencia o la gravedad de los trastornos renales
  • convulsiones. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

  Otros efectos adversos

  Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
  Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • erupción, enrojecimiento, picazón
  • dolor
  • fiebre.

  No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • disminución del número de plaquetas
  • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
  • aumento de la creatinina en la sangre (monitoreo de la función renal)
  • pérdida de la audición, zumbido en los oídos o sensación de que el paciente o las cosas que lo rodean se mueven
  • náuseas o vómitos, diarrea
  • mareo o dolor de cabeza.

  Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • infección (absceso).

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • trastornos en el lugar de la inyección - como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99
  Fax: +34 91 596 24 90
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Targocid

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación.
  La información sobre las condiciones de conservación de Targocid después de la reconstitución del polvo y el tiempo de validez se describe en el punto "Información práctica para el personal médico sobre la preparación y el manejo de Targocid".

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Targocid

  • La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina.
  • Los demás componentes son: cloruro de sodio y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en el polvo, y agua para inyección en el disolvente.

  Cómo se presenta Targocid y qué contiene el paquete

  Targocid es un polvo para preparar una solución para inyección/infusión o solución oral con un disolvente adjunto. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.
  El polvo se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I con un volumen de 22 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio verde con una parte superior de plástico tipo flip-off;
  El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I.
  Tamaño del paquete: 1 vial con polvo y 1 ampolla con disolvente
  Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

  sanofi-aventis, s.r.o.
  Evropská 846/176a
  160 00 Praga 6
  República Checa

  Fabricante:

  Sanofi S.r.l.
  Via Valcanello, 4
  03012 Anagni (FR), Italia
  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Frankfurt del Meno
  Página 6 8
  Alemania

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź

  Reempaquetado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź
  Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/216/93-B/C

  Número de autorización de importación paralela: 153/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.05.2022

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  La siguiente información es solo para el personal médico:

  Información práctica para el personal médico sobre la preparación y el manejo de Targocid

  Este producto medicinal está destinado a un uso único.
  Modo de administración
  La solución obtenida después de la reconstitución del polvo se puede inyectar directamente o, si es necesario, se puede diluir aún más.
  La solución se puede administrar en una inyección que dura de 3 a 5 minutos o en una infusión de 30 minutos.
  En recién nacidos desde el nacimiento hasta 2 meses, solo se debe utilizar la infusión. La solución obtenida después de la reconstitución del polvo también se puede administrar por vía oral.
  Preparación de la solución mediante la reconstitución del polvo

  • Debe inyectar lentamente en el vial con polvo todo el contenido del disolvente adjunto.
  • Luego, el vial debe girarse suavemente en la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarla reposar durante unos 15 minutos. La solución preparada de esta manera contendrá 400 mg en 3,0 ml. Solo se deben utilizar soluciones claras. La solución puede tener un color amarillento a marrón. La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

  Dilución de la solución antes de la infusión
  Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para infusión:

  • 9 mg/ml (0,9%) solución de cloruro de sodio
  • Solución de Ringer
  • Solución de Ringer con lactato
  • 5% solución de glucosa para inyección
  • 10% solución de glucosa para inyección
  • 0,18% solución de cloruro de sodio y 4% solución de glucosa

  Contenido nominal de teicoplanina en el vial	400 mg
  Volumen del vial con polvo	22 ml
  Volumen posible de extracción de la ampolla con disolvente	3,14 ml
  Volumen que contiene la dosis nominal de teicoplanina (extraído con una jeringa de 5 ml y una aguja de 23 G)	3,0 ml

  • 0,45% solución de cloruro de sodio y 5% solución de glucosa
  • Solución para diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% solución de glucosa.

  Periodo de validez de la solución después de la reconstitución del polvo
  La estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  Periodo de validez de la solución diluida
  La estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que la reconstitución del polvo y la dilución de la solución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  Eliminación
  Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
  [Información sobre la marca registrada]

  Página 8 8