Teicoplanin Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Teicoplanin AptaPharma, 200 mg,

polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión

Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión

Teicoplanina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Teicoplanin AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teicoplanin AptaPharma
• 3. Cómo tomar Teicoplanin AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teicoplanin AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teicoplanin AptaPharma y para qué se utiliza

Teicoplanin AptaPharma es un antibiótico. Contiene el principio activo teicoplanina. Actúa matando las bacterias que causan la infección en el cuerpo del paciente.
Teicoplanin AptaPharma se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejidos subcutáneos - a veces llamados "tejidos blandos"
• de los huesos y articulaciones
• de los pulmones
• del tracto urinario
• del corazón - a veces llamado "endocarditis"
• de los tejidos subcutáneos del abdomen - peritonitis
• de la sangre, si es causada por cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente.

Teicoplanin AptaPharma puede utilizarse para tratar algunas infecciones causadas por bacterias Clostridium difficileen el intestino. Para este fin, la solución del medicamento se administra por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicoplanin AptaPharma

Cuándo no tomar Teicoplanin AptaPharma

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Teicoplanin AptaPharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico al antibiótico llamado "vancomicina"
• el paciente ha experimentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo ("síndrome del hombre rojo")
• el paciente tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales. El paciente puede necesitar pruebas regulares para verificar que los riñones y (o) el hígado funcionen correctamente (véase "Teicoplanin AptaPharma y otros medicamentos").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Teicoplanin AptaPharma, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con teicoplanina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o otros síntomas cutáneos descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Teicoplanin AptaPharma y comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica.

Pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas de sangre, función renal, función hepática y (o) audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento dura mucho tiempo
• el paciente está tomando dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día)
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Teicoplanin AptaPharma durante mucho tiempo, puede ocurrir un crecimiento mayor de lo normal de bacterias que no responden al antibiótico. El médico que lo atiende lo verificará.

Teicoplanin AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto se debe a que Teicoplanin AptaPharma puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Teicoplanin AptaPharma.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos - porque no deben mezclarse con Teicoplanin AptaPharma en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• anfotericina B - un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• ciclosporina - un medicamento que afecta el sistema inmunológico, que puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• cisplatino - un medicamento utilizado para tratar cánceres, que puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• diuréticos (como furosemida) - también llamados "diuréticos", que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Teicoplanin AptaPharma, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento. Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño al oído interno y problemas renales.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede amamantar mientras toma Teicoplanin AptaPharma.
Los estudios sobre la fertilidad en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Teicoplanin AptaPharma, el paciente puede experimentar dolor o mareos.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas o herramientas.

Teicoplanin AptaPharma contiene sodio:

El medicamento contiene 10 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Teicoplanin AptaPharma

Dosis recomendada:

Adultos y niños (a partir de 12 años) sin problemas renales

Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones de los huesos y articulaciones, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por bacterias Clostridium difficile
Dosis recomendada: 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, la dosis generalmente debe reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• En pacientes con problemas renales leves o moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En pacientes con problemas renales graves o sometidos a diálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

Dosis inicial: 6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola inyección intravenosa, y luego:

• Primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis.
• Segunda semana: 20 mg/L en cada otra bolsa de diálisis.
• Tercera semana: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta 2 meses)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa con goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa con goteo.

Niños (desde 2 meses hasta 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanin AptaPharma

Este medicamento generalmente se administra por un médico o enfermera.

• El medicamento se administrará en inyección intravenosa (administración intravenosa) o en inyección intramuscular (administración intramuscular).
• El medicamento también puede administrarse en infusión intravenosa con goteo. En lactantes desde el nacimiento hasta 2 meses, solo se debe utilizar la administración en infusión. En el tratamiento de algunas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teicoplanin AptaPharma

Es poco probable que el médico o enfermera administre una dosis demasiado alta del medicamento. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado alta de Teicoplanin AptaPharma o si el paciente está agitado, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Olvido de la administración de Teicoplanin AptaPharma

El médico o enfermera tendrá instrucciones sobre cómo administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que el médico o enfermera administre el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene alguna inquietud, debe comunicarse con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicoplanin AptaPharma

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna otra inquietud sobre la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o enfermera – el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "necrolisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel (incluyendo pliegues cutáneos, pecho, abdomen (incluyendo estómago), espalda y hombros) y ampollas con fiebre asociada - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "pustulosis exantemática generalizada aguda" (AGEP)
• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, el DRESS se presenta como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, luego como erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.

Si se produce alguno de los síntomas adversos anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar de inmediato a su médico o enfermera, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y coágulos de sangre en la vena
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• más infecciones de lo habitual - pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) - los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• problemas renales o cambios en la función renal - visibles en las pruebas. En el caso de la administración de dosis más altas al paciente, puede ocurrir un aumento de la frecuencia o la gravedad de los problemas renales.
• convulsiones

Si se produce alguno de los síntomas adversos anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera si se produce alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción, enrojecimiento, picazón
• dolor
• fiebre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de la creatinina en la sangre (monitoreo de la función renal)
• pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de que el paciente o las cosas que lo rodean se mueven
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareos o dolor de cabeza

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• problemas en el lugar de la inyección - como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón
• bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanin AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la etiqueta de la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto no requiere condiciones de conservación especiales en cuanto a temperatura.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
La información sobre las condiciones de conservación y la vida útil del medicamento después de la reconstitución y preparación para su uso se indica en el punto "Información práctica para la preparación de Teicoplanin AptaPharma y manejo del medicamento destinada al personal médico especializado".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teicoplanin AptaPharma?

• El principio activo del medicamento es teicoplanina. Cada ampolla contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en polvo; agua para inyección en el disolvente.

Cómo es Teicoplanin AptaPharma y qué contiene el paquete?

Teicoplanin AptaPharma es un polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión.
El polvo es un polvo liofilizado esponjoso de color blanco o marfil. El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg después de la reconstitución es una solución ligeramente marrón y opalescente.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg después de la reconstitución es una solución marrón y opalescente.
El polvo se presenta en:

• una ampolla de 10 mL de vidrio tipo I cerrada con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y un cierre de tipo flip-off de aluminio y disco de polipropileno (PP).
• una ampolla de 20 mL de vidrio tipo I cerrada con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y un cierre de tipo flip-off de aluminio y disco de polipropileno (PP).

El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I.
Tamaño del paquete:

• 1 ampolla de polvo + 1 ampolla de disolvente en una caja de cartón.
• 10 x (1 ampolla de polvo + 1 ampolla de disolvente) en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Teléfono: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información práctica para la preparación de Teicoplanin AptaPharma y manejo del medicamento destinada al personal médico especializado.

Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso único.
Modo de administración
Después de la reconstitución, la solución puede administrarse en inyecciones directas o después de un dilución adicional.
El medicamento se administrará en inyecciones en bolo durante 3-5 minutos o en una infusión intravenosa que dura 30 minutos.
En lactantes desde el nacimiento hasta 2 meses, el medicamento debe administrarse exclusivamente en infusión intravenosa.
Después de la reconstitución, la solución también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución:

• Se debe inyectar lentamente el contenido completo del disolvente en la ampolla de polvo.
• La ampolla de polvo debe girarse suavemente con la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarse reposar durante unos 15 minutos. Después de la reconstitución, las soluciones contendrán 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL o 400 mg en 3,0 mL.

Debe utilizarse solo soluciones claras y marrones.
La solución resultante es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión:
Teicoplanin AptaPharma puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

• solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)
• solución de Ringer
• solución de Ringer con lactato
• solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) para inyección
• solución de dextrosa al 100 mg/mL (10%) para inyección
• solución de cloruro de sodio al 1,8 mg/mL (0,18%) y solución de glucosa al 40 mg/mL (4%)
• solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/mL (0,45%) y solución de glucosa al 50 mg/mL (5%)
• solución para diálisis peritoneal que contiene solución de glucosa al 13,6 mg/mL (1,36%) o al 38,6 mg/mL (3,86%).

Estabilidad del medicamento después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente no debe ser más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Estabilidad del medicamento después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente no debe ser más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Eliminación

Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.