Teicoplanin Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Teicoplanin Altan, 400 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa o solución oral

o solución oral
Teicoplanina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Teicoplanin Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teicoplanin Altan
• 3. Cómo tomar Teicoplanin Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teicoplanin Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teicoplanin Altan y para qué se utiliza

Teicoplanin Altan es un antibiótico. Contiene la sustancia activa teicoplanina. Actúa matando las bacterias que causan la infección en el cuerpo del paciente.
Teicoplanin Altan se utiliza en adultos y niños (incluyendo recién nacidos) para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• de la piel y los tejidos blandos - a veces llamados "tejidos blandos"
• de los huesos y las articulaciones
• de los pulmones
• del tracto urinario
• del corazón - a veces llamadas endocarditis
• del abdomen - peritonitis
• de la sangre, si es causada por cualquiera de los estados mencionados anteriormente

Teicoplanin Altan se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile- bacterias en el intestino. Para este fin, la solución se administra por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicoplanin Altan

Cuándo no tomar Teicoplanin Altan

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Teicoplanin Altan, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina
• el paciente ha experimentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• el paciente tiene una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales. El paciente puede necesitar pruebas regulares para verificar que los riñones y (o) el hígado funcionen correctamente (véase "Teicoplanin Altan y otros medicamentos")

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicoplanin Altan.

Pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas de sangre, función renal, función hepática y (o) audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento es a largo plazo
• el paciente está siendo tratado con dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día)
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente está tomando o puede tomar otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición

En personas que toman Teicoplanin Altan durante un período prolongado, puede ocurrir un mayor crecimiento de bacterias que no son afectadas por el antibiótico - el médico lo verificará.

Teicoplanin Altan y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto se debe a que Teicoplanin Altan puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Teicoplanin Altan. En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos - porque no deben mezclarse con Teicoplanin Altan en la misma inyección. También pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales
• anfotericina B - un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar problemas de audición y (o) problemas renales
• ciclosporina - un medicamento que afecta el sistema inmunológico, que puede causar problemas de audición y (o) problemas renales
• cisplatino - un medicamento utilizado para tratar el cáncer, que puede causar problemas de audición y (o) problemas renales
• colistina - un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas, que puede causar problemas de audición
• diuréticos (como furosemida y ácido etacrínico) - también llamados "diuréticos", que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicoplanin Altan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento. Decidirán si el medicamento puede ser administrado a la paciente durante el embarazo. Existe un riesgo de daño al oído interno y problemas renales.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede amamantar mientras toma Teicoplanin Altan.
Los estudios sobre la fertilidad en animales no han mostrado un efecto adverso del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Teicoplanin Altan, el paciente puede experimentar dolor o mareos.
Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Teicoplanin Altan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Teicoplanin Altan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y niños (de 12 años o más) sin problemas renales

Infecciones de la piel y los tejidos blandos, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 400 mg (que corresponde a 6 mg por kilogramo de peso corporal) administrada cada 12 horas por inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 400 mg (que corresponde a 6 mg por kilogramo de peso corporal) administrada una vez al día por inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones de los huesos y las articulaciones y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 800 mg (que corresponde a 12 mg por kilogramo de peso corporal) administrada cada 12 horas por inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 800 mg (que corresponde a 12 mg por kilogramo de peso corporal) administrada una vez al día por inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por bacterias Clostridium difficile

Adultos y personas mayores con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, generalmente la dosis debe reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con problemas renales leves o moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con problemas renales graves o sometidas a diálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola inyección intravenosa, y luego:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa.

• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrada una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas por inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día por inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanin Altan

Este medicamento generalmente es administrado por un médico o enfermera.

• Este medicamento se administrará por inyección intravenosa (administración intravenosa) o intramuscular.
• También puede administrarse en infusión intravenosa.

En recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses, solo se debe administrar por infusión.
En el tratamiento de algunas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teicoplanin Altan

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis demasiado grande de este medicamento. Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande de Teicoplanin Altan o si el paciente se siente mal, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Omision de la administración de Teicoplanin Altan

El médico o enfermera recibirá instrucciones sobre cómo administrar Teicoplanin Altan al paciente.
Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene alguna inquietud, debe comunicarse con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicoplanin Altan

No debe interrumpir la administración del medicamento sin consultar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o enfermera - puede ser necesito atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave que pone en peligro la vida - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos
• crecimiento anormal de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "necrolisis tóxica epidermal" o "síndrome de Stevens-Johnson" o reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, y luego como erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en las pruebas de sangre y aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
  Disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
  Inflamación de una vena con formación de un coágulo de sangre en la vena (tromboflebitis)

  Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

  Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar de inmediato a su médico o enfermera, ya que puede necesitar atención médica de emergencia.

  No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • hinchazón y coágulos de sangre en una vena
  • dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
  • más infecciones de lo habitual - pueden ser síntomas de una disminución en el recuento de glóbulos blancos

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • falta de glóbulos blancos - los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
  • problemas renales o cambios en la función renal - visibles en las pruebas. En el caso de la administración de dosis más altas, puede ocurrir un aumento en la frecuencia o la gravedad de los problemas renales.
  • convulsiones
  • disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas

  Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

  Otros efectos adversos

  Debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera si ocurre alguno de los siguientes efectos:

  Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • erupción, enrojecimiento, picazón
  • dolor
  • fiebre.

  No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • disminución del recuento de plaquetas
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre
  • aumento de la creatinina en la sangre (monitoreo de la función renal)
  • pérdida de la audición, zumbido en los oídos o sensación de que el paciente o las cosas que lo rodean se mueven
  • náuseas o vómitos, diarrea
  • mareos o dolor de cabeza

  Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

  • infección (absceso).

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • problemas en el lugar de la inyección - como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 34 00
  Fax: +34 91 596 34 01
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Teicoplanin Altan

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del vial después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
  La información sobre las condiciones de conservación y el tiempo de administración de la teicoplanina después de la reconstitución del polvo y la preparación para su uso se describe en el punto "Información práctica para el personal médico especializado para la preparación y el manejo de la teicoplanina".
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Teicoplanin Altan?

  • El principio activo del medicamento es la teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina.
  • Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

  Cómo se presenta Teicoplanin Altan y qué contiene el paquete?

  Teicoplanin Altan es un polvo para preparar una solución para inyección/intravenosa o una solución oral.
  El polvo es de color blanco a ligeramente amarillo.
  La solución reconstituida es una solución amarillenta a ligeramente marrón.
  El polvo se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I con un volumen de 10 ml para una cantidad de 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y un sellado de aluminio verde y una tapa de plástico tipo "flip-off".
  Tamaños del paquete:

  • 1 vial con polvo

  Título del responsable y fabricante

  Responsable

  Altan Pharma Limited
  The Lennox Building, 50 South Richmond street
  Dublin 2, D02FK02
  Irlanda

  Fabricante

  Altan Pharmaceuticals S.A.
  Pol. Industrial de Bernedo S/N
  01118 Bernedo, Álava
  España
  Altan Pharmaceuticals S.A.
  Avda. de la Constitución 198-199
  Polígono Industrial Monte Boyal
  45950 Casarrubios del Monte, Toledo
  España

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Polonia: Teicoplanin Altan, 400 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa o solución oral
  Austria: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
  Francia: Teicoplanine Altan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11/2023

  Otras fuentes de información

  Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

  Información práctica para el personal médico especializado para la preparación y el manejo de la teicoplanina

  Este medicamento está destinado a un uso único.
  Vía de administración
  La solución obtenida después de la reconstitución puede inyectarse directamente o, si es necesario, diluirse aún más.
  La solución puede administrarse por inyección durante 3 a 5 minutos o en una infusión de 30 minutos.
  En lactantes de 0 a 2 meses, solo se debe administrar por infusión.
  La solución obtenida también puede administrarse por vía oral.
  Preparación de la solución

  • Debe inyectar lentamente 3 ml de agua para inyección en el vial con el polvo.
  • Debe agitar suavemente el vial con la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarla reposar durante unos 15 minutos. Solo debe utilizar soluciones claras y amarillentas.

  Las soluciones preparadas de esta manera contendrán 400 mg en 3,0 ml.
  Debe utilizar solo soluciones claras y amarillentas.
  La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 6,3-7,7.

  Contenido nominal de teicoplanina en el vial	400 mg
  Volumen del vial con polvo	10 ml
  Volumen que contiene la dosis nominal de teicoplanina (aspirado con una jeringa de 5 ml y una aguja de 23 G)	3,0 ml

  Dilución de la solución antes de la infusión
  Teicoplanin Altan puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

  • 9 mg/ml (0,9%) solución de cloruro de sodio
  • Solución de Ringer
  • Solución de Ringer con lactato
  • 5% solución de glucosa para inyección
  • 10% solución de glucosa para inyección
  • 0,18% solución de cloruro de sodio y 4% solución de glucosa
  • 0,45% solución de cloruro de sodio y 5% solución de glucosa
  • Solución para diálisis peritoneal que contiene 1,36%.

  Estabilidad de la solución después de la reconstitución del polvo y la dilución
  Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes del uso, que generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que el proceso de reconstitución y dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
  Eliminación
  Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.