Teicopix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teicopix, 200 mg

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o para la preparación de una solución oral

Teicopix, 400 mg polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o para la preparación de una solución oral

Teicoplanina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teicopix
• 3. Cómo tomar Teicopix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teicopix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza

Teicopix es un antibiótico. Contiene el principio activo teicoplanina, que destruye las bacterias (acción bactericida) que causan la infección en el paciente.
La teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:
de la piel y el tejido subcutáneo (a veces llamadas infecciones de tejidos blandos);
de las articulaciones y los huesos;
de los pulmones;
del tracto urinario;
del corazón (a veces llamadas endocarditis);
en la cavidad abdominal (peritonitis);
en la sangre, si están causadas por alguno de los estados anteriores.
Teicopix se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile-
bacterias que se encuentran en el intestino. En el tratamiento de estas infecciones, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicopix

Cuándo no tomar Teicopix:

si el paciente es alérgicoa la teicoplanina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Teicopix, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:
es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
tenga enrojecimiento de la parte superior del cuerpo („síndrome del hombre rojo”),
tenga una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
tenga problemas renales,
esté tomando otros medicamentos que puedan causar problemas de audición y (o) problemas renales.
El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la morfología de la sangre y la función renal
y (o) hepática (véase „Teicopix y otros medicamentos”).
Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se administre Teicopix.

Análisis

Durante el tratamiento, el paciente puede tener análisis de sangre para controlar la función renal, hepática
y (o) auditiva. Esto es más probable si:
el tratamiento es a largo plazo,
se requiere un tratamiento con dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día)
el paciente tenga problemas renales,
el paciente esté tomando o pueda tomar otros medicamentos que puedan afectar el sistema nervioso, los riñones
o la audición.
En personas que toman Teicopix durante un período prolongado, es posible un mayor crecimiento de bacterias
que no responden al antibiótico. El médico controlará esto.

Teicopix y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Teicopix puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden interactuar con Teicopix.
Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de los siguientes
medicamentos:
antibióticos aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicopix en la misma inyección; también pueden causar problemas de audición y (o) renales;
anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) puede causar problemas de audición y (o) renales;
ciclosporina (un medicamento que afecta el sistema inmunológico) puede causar problemas de audición y (o) renales;
cisplatino (un medicamento utilizado para tratar el cáncer) puede causar problemas de audición y (o) renales;
medicamentos diuréticos, como la furosemida (también llamados „diuréticos”), pueden causar problemas de audición y (o) renales.
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se administre Teicopix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse a la paciente embarazada. Existe un riesgo de daño al oído interno y problemas renales.
Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede amamantar durante el tratamiento con Teicopix.
Los estudios sobre la fertilidad en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teicopix puede causar dolor de cabeza o mareos. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Teicopix contiene sodio

Teicopix, 200 mg, 400 mg
Este medicamento contiene 9,45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 0,47% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Teicopix

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes (de 12 años o más) con función renal normal

Infecciones de la piel y el tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario
Dosis inicial (las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.
Infecciones de las articulaciones y los huesos, y del corazón
Dosis inicial (las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.
Infección causada por bacterias Clostridium difficile
Dosis recomendada es de 100 a 200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.

Adultos y ancianos con problemas renales

En pacientes con problemas renales, generalmente será necesario reducir la dosis después del cuarto día de tratamiento:
pacientes con problemas renales leves y moderados recibirán una dosis de mantenimiento cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día;
pacientes con problemas renales graves o en diálisis recibirán una dosis de mantenimiento cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
Dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal en una inyección intravenosa única, y luego:
primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
segunda semana: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
tercera semana: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Lactantes (de 0 a 2 meses)

Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años)

Dosis inicial (las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicopix

El medicamento generalmente se administra por un médico o enfermera.
El medicamento se administra en inyección intravenosa (administración intravenosa) o en inyección intramuscular.
También se puede administrar en infusión intravenosa.
En lactantes de 0 a 2 meses, el medicamento solo se administra en infusión intravenosa.
En el tratamiento de algunas infecciones, la solución del medicamento se toma por vía oral.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teicopix

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis demasiado grande del medicamento. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido demasiado Teicopix o si el paciente está agitado, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Omision de la administración de Teicopix

El médico o enfermera sabrán cuándo administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene dudas, debe consultar a un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicopix

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera – puede ser necesario buscar ayuda médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
reacción alérgica grave y potencialmente mortal con síntomas como dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
formación de ampollas en la piel, en la boca, los ojos o los genitales – pueden ser síntomas de enfermedades llamadas „necrosis tóxica epidermal“ o „síndrome de Stevens-Johnson“ o „erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)“. Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera – puede ser necesario buscar ayuda médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
hinchazón de la vena y coágulo de sangre en la vena
dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
aumento de la susceptibilidad a las infecciones – pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
falta de glóbulos blancos – los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
problemas renales o cambios en su función – visibles en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar con el uso de dosis más altas del medicamento.
convulsiones.
bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas.
Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si ocurre alguno de los siguientes síntomas.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
erupción, enrojecimiento, picazón
dolor
fiebre
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
disminución del número de plaquetas
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
aumento de la creatinina en sangre (indicador de la función renal)
pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de mareo
náuseas o vómitos, diarrea
mareos o dolor de cabeza
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
infección (absceso)
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción en el lugar de la inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Teicopix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el vial después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La información sobre las condiciones de conservación de Teicopix después de la reconstitución y sobre la vida útil se describe en el punto „Información práctica para el personal médico sobre la preparación y el uso de Teicopix“.
No debe conservar en una jeringa.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teicopix

El principio activo de este medicamento es la teicoplanina.
Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina (200 000 UI). Después de la reconstitución, la solución contiene
200 mg de teicoplanina en 3,0 mL
Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina (400 000 UI). Después de la reconstitución, la solución contiene
400 mg en 3,0 mL
Los demás componentes son:
polvo: cloruro de sodio y, si es necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (véase la información sobre el sodio al final del punto 2);
disolvente: agua para inyección.

Cómo se presenta Teicopix y qué contiene el paquete

Teicopix es un polvo para la preparación de una solución para inyección/infusión o para la preparación de una solución oral, con un disolvente adjunto. El polvo es blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es un líquido transparente sin partículas sólidas.
El polvo se presenta en:
viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 10 mL para una cantidad de 200 mg,
cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, con un sellado de aluminio y una tapa de plástico verde tipo flip-off en una caja de cartón;
viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 22 mL para una cantidad de 400 mg,
cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, con un sellado de aluminio y una tapa de plástico azul tipo flip-off en una caja de cartón.
El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I y contiene 3 mL (para las dosis de 200 mg y 400 mg).
Tamaños del paquete:

• 1 vial con polvo + 1 ampolla con disolvente
• 5 viales con polvo + 5 ampollas con disolvente. No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
C/ Emilio Vargas, 18
28043 Madrid
Tel.: +34 91 387 67 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Teicoplanina Sandoz - Austria
Planitec - Bulgaria
Teicoplanina Sandoz - Italia
Teicoplanina Sandoz - Países Bajos
Teicoplanina Sandoz - Suecia
Teicoplanina - Reino Unido (Irlanda del Norte)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2022
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
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Información destinada exclusivamente al personal médico

Información práctica para el personal médico sobre el uso de Teicopix y su preparación

Este producto está destinado a un uso único.
Vía de administración
La solución obtenida después de la reconstitución del polvo se puede inyectar directamente o diluir aún más.
La solución se puede administrar en inyección intravenosa (bolo) de 3 a 5 minutos o en infusión de 30 minutos.
En lactantes de 0 a 2 meses, el medicamento solo se administra en infusión.
La solución obtenida después de la reconstitución del polvo también se puede administrar por vía oral.
Preparación de la solución

• Se debe inyectar lentamente el contenido completo de la ampolla de disolvente en el vial con el polvo.
• Se debe girar suavemente el vial en la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarla reposar durante unos 15 minutos. Solo se debe usar una solución clara y amarillenta.

La solución preparada de esta manera contiene 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL o 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
Teicopix se puede administrar en las siguientes soluciones para infusión:

• 9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro de sodio
• solución de Ringer
• solución de Hartmann
• 5% solución de glucosa para inyección
• 0,18% solución de cloruro de sodio con 4% solución de glucosa
• solución para diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% solución de glucosa.

Periodo de validez de la solución obtenida después de la reconstitución del polvo y dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso y generalmente no debe ser más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Eliminación
Todos los residuos del producto o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.