Teicopix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Teicopix (Teicoplanina Sandoz)

400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión o para

preparar una solución oral
Teicoplaninum
Teicopix y Teicoplanina Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teicopix
• 3. Cómo tomar Teicopix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teicopix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza

Teicopix es un antibiótico. Contiene la sustancia activa teicoplanina, que destruye las bacterias (acción bactericida) que causan la infección en el paciente.
Teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejido subcutáneo (a veces llamadas infecciones de tejido blando);
• de las articulaciones y huesos;
• de los pulmones;
• del tracto urinario;
• del corazón (a veces llamadas endocarditis);
• en la cavidad abdominal (peritonitis);
• en la sangre, si es causada por alguno de los estados anteriores.

Teicopix se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile

• bacterias en el intestino. En el tratamiento de estas infecciones, la solución del medicamento se administra por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicopix

Cuándo no tomar Teicopix:

• si el paciente es alérgicoa la teicoplanina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Teicopix, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• tiene enrojecimiento de la parte superior del cuerpo („síndrome del hombre rojo”),
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), Página 1 8
• tiene trastornos renales,
• está tomando otros medicamentos que pueden causar trastornos auditivos y (o) renales. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la morfología sanguínea y la función renal y (o) hepática (véase „Teicopix y otros medicamentos”).

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se administre Teicopix.

Análisis

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre para controlar la función renal, hepática y (o) auditiva. Esto es más probable si:

• el tratamiento es a largo plazo,
• se requiere tratamiento con dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente está tomando o puede tomar otros medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso, riñones o audición. En personas que reciben Teicopix durante un período prolongado, es posible un aumento mayor de lo normal de bacterias que no responden al antibiótico. El médico lo controlará.

Teicopix y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Teicopix puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Teicopix.
Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicopix en la misma inyección; también pueden causar trastornos auditivos y (o) renales;
• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) puede causar trastornos auditivos y (o) renales;
• ciclosporina (medicamento que afecta el sistema inmunológico) puede causar trastornos auditivos y (o) renales;
• cisplatino (medicamento utilizado para tratar cánceres malignos) puede causar trastornos auditivos y (o) renales;
• medicamentos diuréticos, como el furosemida (también llamados „diuréticos”), pueden causar trastornos auditivos y (o) renales.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se administre Teicopix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse a la paciente embarazada. Existe un riesgo de daño al oído interno y trastornos renales.
Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico antes de recibir este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede lactar durante el tratamiento con Teicopix.
Los estudios sobre la fertilidad en animales no mostraron efectos en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teicopix puede causar dolor de cabeza o mareo. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.
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Teicopix contiene sodio

Este medicamento contiene 9,45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 0,47% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Teicopix

Teicopix está disponible en dosis de 200 mg y 400 mg.

Dosis recomendada

Adultos y jóvenes (de 12 años o más) con función renal normal

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones de las articulaciones y huesos, y del corazón

• Dosis inicial (las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por bacterias Clostridium difficile

Adultos y personas mayores con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, generalmente será necesario reducir la dosis después del cuarto día de tratamiento:

• los pacientes con trastornos renales leves y moderados recibirán la dosis de mantenimiento cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día;
• los pacientes con trastornos renales graves o sometidos a diálisis recibirán la dosis de mantenimiento cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

• primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• segunda semana: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
• tercera semana: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Recién nacidos (de 0 a 2 meses)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicopix

El medicamento generalmente se administra por un médico o enfermera.

• El medicamento se administra en inyección intravenosa (administración intravenosa) o intramuscular.
• También se puede administrar en infusión intravenosa (en goteo). Página 3 8

En recién nacidos de 0 a 2 meses, el medicamento debe administrarse solo en infusión.
En el tratamiento de algunas infecciones, la solución del medicamento se puede administrar por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teicopix

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis excesiva de Teicopix. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido demasiado Teicopix o si el paciente está agitado, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Omision de la administración de Teicopix

El médico o enfermera sabrán cuándo administrar Teicopix al paciente. Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene dudas, debe consultar a un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicopix

No debe interrumpir el tratamiento con Teicopix sin consultar antes a un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Teicopix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera – puede ser necesario buscar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal con síntomas como: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de ampollas en la piel, en la boca, ojos o genitales - pueden ser síntomas de enfermedades llamadas „necrosis tóxica epidermal“ o „síndrome de Stevens-Johnson“ o „eritema multiforme con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)“. Inicialmente, DRESS se presenta con síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en análisis de sangre y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y linfadenopatía.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera – puede ser necesario buscar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de la vena y coágulo de sangre en la vena
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• aumento de la susceptibilidad a las infecciones - pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

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Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• falta de glóbulos blancos - síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• trastornos renales o cambios en su función - visibles en análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar con el uso de dosis más altas del medicamento.
• convulsiones.
• bajos niveles de todos los tipos de células sanguíneas

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, enrojecimiento, picazón
• dolor
• fiebre

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de la actividad enzimática hepática
• aumento de la creatinina en sangre (indicador de la función renal)
• pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de mareo
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareo o dolor de cabeza

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción en el lugar de la inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teicopix

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La información sobre las condiciones de conservación de Teicopix después de la reconstitución y el período de validez se describe en el punto „Información práctica para el personal médico sobre la preparación y el uso de Teicopix“. Página 5 8
No debe conservar en una jeringa.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teicopix?

La sustancia activa del medicamento es teicoplanina.

• Cada frasco contiene 400 mg de teicoplanina (400 000 UI). Después de la reconstitución, la solución contiene 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL
• Los demás componentes son:
• polvo: cloruro de sodio y, si es necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (véase la información sobre el sodio al final del punto 2);
• disolvente: agua para inyección.

Cómo se presenta Teicopix y qué contiene el paquete?

Teicopix es un polvo para preparar una solución para inyección/infusión o para preparar una solución oral, con un disolvente adjunto. El polvo es blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es un líquido transparente sin partículas sólidas.
El polvo se presenta en frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 22 mL para 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, con un sellado de aluminio y una tapa de plástico (cierre de tipo flip-off).
El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I y contiene 3 mL.
Tamaños del paquete:

• 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 3 mL
• 5 frascos de polvo + 5 ampollas de disolvente de 3 mL cada una

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 041769050
041769062

Número de autorización de importación paralela: 191/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Teicoplanin Sandoz- Austria
Planitec – Bulgaria
Teicoplanina Sandoz – Italia
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Teicoplanine Sandoz – Países Bajos
Teicoplanin Sandoz – Suecia
Teicoplanin – Reino Unido (Irlanda del Norte)
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.09.2023
[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Información práctica para el personal médico especializado sobre el uso de Teicopix y su preparación

Este producto medicinal está destinado a un uso único.
Administración
La solución obtenida después de reconstituir el polvo se puede inyectar directamente o diluir aún más.
La solución se puede administrar en inyección intravenosa ( bolus) que dura de 3 a 5 minutos o en una infusión de 30 minutos.
En recién nacidos de 0 a 2 meses, el medicamento debe administrarse solo en infusión.
La solución obtenida después de reconstituir el polvo también se puede administrar por vía oral.
Preparación de la solución

• Debe inyectar lentamente el contenido completo del disolvente adjunto en el frasco que contiene el polvo.
• Debe agitar suavemente el frasco con la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarla reposar durante unos 15 minutos. Solo debe utilizar soluciones claras y amarillentas.

La solución preparada de esta manera contiene 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
Teicopix se puede administrar en las siguientes soluciones para infusión:

• 9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro de sodio
• solución de Ringer
• solución de Hartmann
• 5% solución de glucosa para inyección
• 0,18% solución de cloruro de sodio con 4% solución de glucosa
• solución para diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% solución de glucosa.

Estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto medicinal debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes del uso y generalmente el tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Eliminación
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Todos los residuos del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
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