Teicopix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teicopix, 200 mg

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o para la preparación de una solución oral

Teicopix, 400 mg polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión o para la preparación de una solución oral

Teicoplanina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teicopix
• 3. Cómo tomar Teicopix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teicopix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teicopix y para qué se utiliza

Teicopix es un antibiótico. Contiene el principio activo teicoplanina, que destruye las bacterias (acción bactericida) que causan la infección en el cuerpo del paciente.
La teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluyendo recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:
de la piel y tejido subcutáneo (a veces llamadas infecciones de tejido blando);
de las articulaciones y huesos;
de los pulmones;
del tracto urinario;
del corazón (a veces llamadas endocarditis);
en la cavidad abdominal (peritonitis);
en la sangre, si están causadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.
Teicopix se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile-
bacterias que se encuentran en el intestino. En el tratamiento de estas infecciones, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Teicopix

Cuándo no tomar Teicopix:

si el paciente es alérgicoa la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Teicopix, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:
es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
tiene enrojecimiento de la parte superior del cuerpo („síndrome del hombre rojo”),
tiene una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
tiene problemas renales,
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.
Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la morfología de la sangre y la función renal
y (o) hepática (véase „Teicopix y otros medicamentos”).
Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente (o no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicopix.

Análisis

Durante el tratamiento, el paciente puede tener análisis de sangre para controlar la función renal, hepática y (o) auditiva. Esto es más probable si:
el tratamiento es a largo plazo,
se requiere un tratamiento con dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día)
el paciente tiene problemas renales,
el paciente está tomando o puede tomar otros medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso, riñones
o audición.
En personas que toman Teicopix durante un período prolongado, es posible que haya un aumento mayor de lo normal en el crecimiento de bacterias que no responden al antibiótico. Su médico controlará esto.

Teicopix y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Teicopix puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden interactuar con Teicopix.
Es especialmente importante informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
antibióticos aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicopix en la misma inyección; también pueden causar problemas de audición y (o) renales;
anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) puede causar problemas de audición y (o) renales;
ciclosporina (un medicamento que afecta el sistema inmunológico) puede causar problemas de audición y (o) renales;
cisplatino (un medicamento utilizado para tratar el cáncer) puede causar problemas de audición y (o) renales;
medicamentos diuréticos, como el furosemida (también llamados „diuréticos”), pueden causar problemas de audición y (o) renales.
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos (o no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicopix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si el medicamento puede administrarse a la paciente embarazada. Existe un riesgo de daño al oído interno y problemas renales.
Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si la paciente puede amamantar durante el tratamiento con Teicopix.
Los estudios sobre la fertilidad en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teicopix puede causar dolor de cabeza o mareos. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Teicopix contiene sodio

Teicopix, 200 mg, 400 mg
Este medicamento contiene 9,45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 0,47% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Teicopix

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) con función renal normal

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario
Dosis inicial (las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.
Infecciones de las articulaciones y huesos, y del corazón
Dosis inicial (las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.
Infección causada por bacterias Clostridium difficile
Dosis recomendada es de 100 a 200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.

Adultos y personas mayores con problemas renales

En pacientes con problemas renales, generalmente será necesario reducir la dosis después del cuarto día de tratamiento:
pacientes con problemas renales leves y moderados recibirán una dosis de mantenimiento cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día;
pacientes con problemas renales graves o en diálisis recibirán una dosis de mantenimiento cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola inyección intravenosa, y luego:
primera semana: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
segunda semana: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis
tercera semana: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Lactantes (desde el nacimiento hasta 2 meses)

Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa.

Niños (desde 2 meses hasta 12 años)

Dosis inicial (las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicopix

El medicamento generalmente lo administra un médico o enfermera.
El medicamento se administra en inyección intravenosa (intravenosa) o intramuscular (intramuscular).
También se puede administrar en infusión intravenosa (goteo).
En lactantes de hasta 2 meses, el medicamento solo se administra en infusión.
En el tratamiento de algunas infecciones, la solución del medicamento se puede tomar por vía oral (oral).

Sobredosis de Teicopix

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido demasiado Teicopix o si el paciente está agitado, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Teicopix

El médico o enfermera sabrán cuándo administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene dudas, debe consultar a un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicopix

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a un médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera – puede ser necesario buscar atención médica de emergencia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
reacción alérgica grave y potencialmente mortal con síntomas como dificultad para respirar o respiración sibilante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
formación de ampollas en la piel, en la boca, ojos o genitales – pueden ser síntomas de enfermedades llamadas „necrosis tóxica epidermal“ o „síndrome de Stevens-Johnson“ o „erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)“. Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera – puede ser necesario buscar atención médica de emergencia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
hinchazón de la vena y coágulo de sangre en la vena
dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
aumento de la susceptibilidad a las infecciones – pueden ser síntomas de una disminución en el número de glóbulos blancos.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
falta de glóbulos blancos – los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
problemas renales o cambios en su función – visibles en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar con el uso de dosis más altas del medicamento.
ataques epilépticos.
bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas.
Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
erupción, enrojecimiento, picazón
dolor
fiebre
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
disminución del número de plaquetas
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
aumento de la creatinina en sangre (indicador de la función renal)
pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de mareo
náuseas o vómitos, diarrea
mareos o dolor de cabeza
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
infección (absceso)
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción en el lugar de la inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teicopix

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el frasco después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La información sobre las condiciones de conservación de Teicopix después de la reconstitución y sobre la fecha de caducidad se describe en el punto „Informaciones prácticas para el personal médico sobre la preparación y el uso de Teicopix“.
No debe conservar en una jeringa.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teicopix

El principio activo del medicamento es teicoplanina.
Cada frasco contiene 200 mg de teicoplanina (200 000 UI). Después de la reconstitución, la solución contiene
200 mg de teicoplanina en 3,0 mL
Cada frasco contiene 400 mg de teicoplanina (400 000 UI). Después de la reconstitución, la solución contiene
400 mg en 3,0 mL
Los demás componentes son:
polvo: cloruro de sodio y, si es necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (véase la información sobre el sodio al final del punto 2);
disolvente: agua para inyección.

Cómo se presenta Teicopix y qué contiene el paquete

Teicopix es un polvo para la preparación de una solución para inyección/infusión o para la preparación de una solución oral, con un disolvente adjunto. El polvo es blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es un líquido transparente sin partículas sólidas.
El polvo se presenta en :
frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 10 mL para una cantidad de 200 mg,
cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, con un sellado de aluminio y una tapa de plástico verde tipo flip-off en una caja de cartón;
frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 22 mL para una cantidad de 400 mg,
cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, con un sellado de aluminio y una tapa de plástico azul tipo flip-off en una caja de cartón.
El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I y contiene 3 mL (para 200 mg y 400 mg).
Tamaños del paquete:

• 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente
• 5 frascos de polvo + 5 ampollas de disolvente No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres

Teicoplanina Sandoz - Austria
Planitec – Bulgaria
Teicoplanina Sandoz – Italia
Teicoplanina Sandoz – Países Bajos
Teicoplanina Sandoz – Suecia
Teicoplanina – Reino Unido (Irlanda del Norte)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2022
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico

Informaciones prácticas para el personal médico sobre el uso de Teicopix y su preparación

Este producto está destinado a un solo uso.
Administración
La solución obtenida después de la reconstitución del polvo se puede inyectar directamente o diluir aún más.
La solución se puede administrar en inyección intravenosa (bolo) durante 3 a 5 minutos o en infusión de 30 minutos.
En lactantes de hasta 2 meses, el medicamento solo se administra en infusión.
La solución obtenida después de la reconstitución del polvo también se puede administrar por vía oral.
Preparación de la solución

• Se debe inyectar lentamente el contenido completo de la ampolla de disolvente en el frasco que contiene el polvo.
• El frasco se debe girar suavemente en la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, debe dejarse reposar durante unos 15 minutos. Solo se deben usar soluciones claras y amarillentas.

La solución preparada de esta manera contiene 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL o 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
Teicopix se puede administrar en las siguientes soluciones para infusión:

• 9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro de sodio
• solución de Ringer
• solución de Hartmann
• 5% solución de glucosa para inyección
• 0,18% solución de cloruro de sodio con 4% solución de glucosa
• solución para diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% solución de glucosa.

Estabilidad del medicamento después de la reconstitución y dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y generalmente no debe ser más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Eliminación
Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.