Tatica

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TATICA, 250 mg, tabletas recubiertas

TATICA, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tatica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tatica
• 3. Cómo tomar Tatica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tatica
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tatica y para qué se utiliza

Tatica es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Tatica inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Tatica se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de desarrollar hipertensión arterial, retención de líquidos o reducción de los niveles de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Tatica

Cuándo no tomar Tatica

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo, abiraterona se utiliza solo en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• en caso de que sea necesario tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• en caso de que sea posible que se desarrollen efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia) o si toma medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución en el número de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Abiraterona no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Antes de iniciar una terapia planificada con Ra-223 después de una terapia con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Ra-223.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.
Mientras se toma este medicamento, el médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si abiraterona se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones del paciente para mostrarla al médico de guardia.

Tatica y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque abiraterona puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de abiraterona.
Esto puede resultar en efectos adversos o en un efecto inadecuado de abiraterona.
La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si toma medicamentos:

• -utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar adicciones), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Tatica con alimentos

• No debe tomar Tatica con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Tatica").
• Tomar Tatica con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Tatica no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Tatica contiene lactosa y sodio

• Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tatica

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Uso del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Tatica con alimentos.
• Debe tomar Tatica al menos una hora antes o al menos dos horas después de comer (véase el punto 2, "Uso de Tatica con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Tatica se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras toma Tatica.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. El médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico. El médico también puede recetar otros medicamentos mientras toma Tatica y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tatica

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Tatica

• Si el paciente olvida tomar Tatica o prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Tatica o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Tatica

No debe interrumpir el tratamiento con Tatica o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Tatica y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos que se han observado:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Reacción de hipersensibilidad pulmonar (también conocida como pneumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
Tatica que contiene abiraterona en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar la pérdida de masa ósea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tatica

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tatica?

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 250 mg o 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, povidona K-30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2 "Tatica contiene lactosa y sodio"). Revestimiento Opadry II 85F200051 Purple:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco. Solo para 500 mg:óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Tatica y qué contiene el paquete?

Tatica, 250 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovales, con la inscripción "250" en un lado.
Tatica, 500 mg son tabletas recubiertas de color púrpura, ovales, con la inscripción "500" en un lado.
Las tabletas se suministran en:
250 mg:

• blister de folio de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 112 y 120 tabletas recubiertas en una caja de cartón. 500 mg:
• blister de folio de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 56 y 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
TATICA 250 mg, 500 mg tabletas recubiertas
Bulgaria
Татика 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
TATICA 250 mg, 500 mg tabletas recubiertas
República Checa
TATICA
Hungría
TATICA 250 mg, 500 mg filmtabletta
Lituania
TATICA 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
TATICA 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Polonia
TATICA
Rumania
TATICA 250 mg, 500 mg comprimate filmate
Eslovaquia
TATICA 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety
Francia
ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 23.06.2022