Abiral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiral, 500 mg, tabletas recubiertas

Abiraterona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiral
• 3. Cómo tomar Abiral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiral y para qué se utiliza

Abiral es un medicamento que contiene abiraterona acetato. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiral inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando se utiliza Abiral en las primeras etapas de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o disminución del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiral

Cuándo no tomar Abiral

• si el paciente es alérgico a la abiraterona acetato o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiral solo se utiliza en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiral, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (lo que puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas)

El paciente debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente ha ganado peso rápidamente
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia) o si está tomando medicamentos para estas condiciones. El paciente también debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede ser mortal. También puede ocurrir una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, una disminución de la libido, una debilidad muscular y (o) dolor muscular. Abiral no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiral y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiral puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiral se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para mostrarla al médico de guardia.

Abiral y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiral puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiral. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta de Abiral. La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol)
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiral con alimentos

No debe tomar Abiral con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Abiral"). Tomar Abiral con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiral no se utiliza en mujeres. El medicamento puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

Abiral contiene lactosa y sodio

Abiral contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una dosis diaria de dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiral con alimentos.
• Tomar Abiral con alimentos puede causar que más medicamento sea absorbido por el organismo de lo necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• Abiral debe tomarse en una sola dosis una vez al día en ayunas. Abiral debe tomarse al menos dos horas después de una comida y no debe comer durante al menos una hora después de tomar Abiral (véase el punto 2, "Uso de Abiral con alimentos").
• Las tabletas deben tragar enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiral se toma con un medicamento que contiene prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe tomarse según las indicaciones de su médico.
• La prednisona o prednisolona debe tomarse diariamente mientras se toma Abiral.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. El médico informará al paciente si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

El médico también puede recetar otros medicamentos al paciente que toma Abiral y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiral

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiral

Si el paciente olvida tomar Abiral o prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. Si el paciente olvida tomar Abiral o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiral

No debe dejar de tomar Abiral o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiral y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas

• debilidad muscular, temblor muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave - sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupción cutánea.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
irritación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica), insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea pruriginosa.
En hombres tratados por cáncer de próstata, puede ocurrir una pérdida de masa ósea. Abiral en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiral

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón o en el blister después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiral

• El principio activo del medicamento es abiraterona acetato. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de abiraterona acetato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Abiral contiene lactosa y sodio"). La cubierta de la tableta contiene: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), copolímero de macrogol y poli(alcohol vinílico), talco y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Abiral y qué contiene el paquete

Abiral se presenta en forma de tabletas recubiertas ovales, biconvexas, de color violeta, con la inscripción "500" en una cara de la tableta y la otra cara lisa. Los blisters de PVC/PVDC/Aluminio se empaquetan en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Calle Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
Calle Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
Teléfono: +48 12 262 32 36
Correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023