Abirateron Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abirateron Aristo, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abirateron Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abirateron Aristo
• 3. Cómo tomar Abirateron Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abirateron Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abirateron Aristo y para qué se utiliza

Abirateron Aristo es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abirateron Aristo inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abirateron Aristo se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).

Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o niveles bajos de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abirateron Aristo

Cuándo no tomar Abirateron Aristo:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abirateron Aristo solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha aumentado de peso rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• si es necesario tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• si existe la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.

Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Abirateron Aristo no debe administrarse en combinación con Ra-223, debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Antes de iniciar una terapia planificada con Ra-223, el paciente debe esperar 5 días después de terminar la terapia con Abirateron Aristo y prednisona/prednisolona.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abirateron Aristo puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.

Mientras se toma este medicamento, el médico recetará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abirateron Aristo se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital, llevando consigo la hoja de instrucciones para el paciente, para mostrarla al médico de guardia.

Abirateron Aristo y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Abirateron Aristo puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros.

El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abirateron Aristo. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abirateron Aristo.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abirateron Aristo con alimentos

No debe tomar Abirateron Aristo con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abirateron Aristo").

Tomar Abirateron Aristo con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abirateron Aristo no se utiliza en mujeres. El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando tengan que tocar o manipular Abirateron Aristo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abirateron Aristo contiene lactosa y sodio

• Abirateron Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento también contiene 23 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada unidad de dosificación que consiste en dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abirateron Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abirateron Aristo con alimentos.

Debe tomar Abirateron Aristo al menos una hora antes o al menos

dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso de Abirateron Aristo con alimentos").

• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abirateron Aristo se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe tomarse según las indicaciones de su médico.
• La prednisona o prednisolona debe tomarse diariamente mientras se toma Abirateron Aristo.
• La cantidad de prednisona o prednisolona utilizada puede cambiar si es necesario. El médico informará al paciente si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

El médico puede recetar otros medicamentos al paciente que toma Abirateron Aristo y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abirateron Aristo

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abirateron Aristo

Si el paciente olvida tomar Abirateron Aristo, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

Si el paciente olvida tomar Abirateron Aristo, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abirateron Aristo

No debe interrumpir el tratamiento con Abirateron Aristo o prednisona, o prednisolona sin consultar a su médico.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abirateron Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abirateron Aristo y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Trastorno de la función hepática (también conocido como insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas picazón.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abirateron Aristo en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abirateron Aristo

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abirateron Aristo

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de silicio coloidal anhidro y laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Abirateron Aristo contiene lactosa y sodio"). El recubrimiento de la tableta contiene óxido férrico negro (E 172), óxido férrico rojo (E 172), copolímero de macrogol y alcohol poli(vinílico), talco y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Abirateron Aristo y qué contiene el paquete

• Abirateron Aristo, 500 mg, son tabletas recubiertas ovales, biconvexas, de color púrpura, con el grabado "500" en un lado y lisas en el otro.
• Las tabletas se suministran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio embalados en cajas de cartón que contienen 60, 60 x 1 o 112 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Varsovia

tel: +48 22 855 40 93

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Alemania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlín

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Abirateron Aristo 500 mg tabletas recubiertas con película

República Checa

Abirateron Aristo

Dinamarca

Abitateron Aristo

Eslovaquia

Abiraterone Aristo

Eslovenia

Abirateron Aristo

España

Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda

Abiraterone Aristo 500 mg tabletas recubiertas con película

Alemania

Abirateron Aristo 500 mg tabletas recubiertas con película

Noruega

Abirateron Aristo

Polonia

Abitateron Aristo

Portugal

Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película

Suecia

Abirateron Aristo

Reino Unido

Abiraterone 500 mg tabletas recubiertas con película

Italia

Abiraterone Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2023