Tarsime

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tarsime, 125 mg, tabletas recubiertas

Tarsime, 250 mg, tabletas recubiertas

Tarsime, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tarsime
• 3. Cómo tomar Tarsime
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tarsime
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza

Tarsime es un antibiótico utilizado en adultos y niños a partir de 3 meses. El medicamento actúa destruyendo las bacterias sensibles a la cefuroxima que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Tarsime se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Tarsime también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

2. Información importante antes de tomar Tarsime

Cuándo no tomar Tarsime

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquier otro componente de Tarsime (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➢
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Tarsime sin consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Tarsime no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Tarsime, debe prestar atención a la aparición de síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a los que debe prestar atención”en el punto 4.
Se han informado reacciones cutáneas graves con cefuroxima, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.
Análisis de sangre
Tarsime puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:

➢
informar a la persona que toma la muestra de sangre que está tomando Tarsime.

Tarsime y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, los antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar la acción de Tarsime.
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y otras afecciones).
• Anticoagulantes orales (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre). ➢ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico.

Anticonceptivos orales
Tarsime puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales mientras toma Tarsime, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará si los beneficios para la paciente que se derivan del uso de Tarsime durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tarsime puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la alertness del paciente.
➢
El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinariasi no se siente bien.

Tarsime contiene sodio

Tarsime contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera “sin sodio”

3. Cómo tomar Tarsime

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis habitual de Tarsime es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de Tarsime es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección,
• el peso corporal y la edad del niño, no más de 500 mg al día.

No se recomienda el uso de Tarsime en niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, su médico puede cambiar la dosis inicial o puede recomendar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones dañados

Si el paciente tiene riñones dañados, su médico puede cambiar la dosis de Tarsime.
➢
Si el paciente se encuentra en esta situación, debe informar a su médico.

Forma de administración

Tarsime debe tomarse después de una comida. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Tarsime deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe masticar, partir o dividir las tabletas - esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
En niños que no pueden tragar tabletas, se puede utilizar un producto en forma de suspensión oral.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determinará su médico, dependiendo de la gravedad y tipo de infección. Debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tarsime

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Tarsime, pueden aparecer trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
➢
Debe buscar atención médica de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Tarsime.

Omision de la dosis de Tarsime

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tarsime

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Tarsime. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tarsime puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a los que debe prestar atención

En un pequeño número de personas que toman Tarsime, se han informado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden ser los siguientes.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y parecerse a pequeños anillos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones por hongos. Medicamentos como Tarsime pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el organismo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Tarsime se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave(colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Tarsime pueden causar una inflamación del intestino grueso (colon), que puede llevar a una diarrea grave, generalmente con sangre, moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Tarsime para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar una temperatura alta (fiebre), escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.
• Erupción cutánea generalizada, temperatura alta y ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pechoasociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

➢

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su aparición es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• temperatura alta (fiebre)
• ictericia (color amarillo de los ojos o la piel)
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00; fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tarsime

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tarsime

El principio activo del medicamento es: cefuroxima (en forma de cefuroxima axetil).
Tarsime, 125 mg- una tableta contiene 125 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.
Tarsime, 250 mg- una tableta contiene 250 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.
Tarsime, 500 mg- una tableta contiene 500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, laurilsulfato sódico, carbonato cálcico, estearato de sodio, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), talco.
Tarsime contiene sodio (véase el punto 2).

Cómo se presenta Tarsime y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, redondas, de color blanco a crema.
Paquete:
Tarsime, 125 mg, tabletas recubiertas
10 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Tarsime, 250 mg, tabletas recubiertas
10 o 14 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Tarsime, 500 mg, tabletas recubiertas
10 o 14 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
calle de Fleming, 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Fabricante (tabletas recubiertas de 125 mg, 250 mg y 500 mg)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
calle de Fleming, 2
03-176 Varsovia
Polonia
Fabricante (tabletas recubiertas de 250 mg y 500 mg)
PenCef Pharma GmbH
calle de Hildebrand, 12
37081 Gotinga
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al título de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: