Tarsime

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TARSIME, 750 mg, polvo para preparar suspensión para inyección o solución para inyección

TARSIME, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección e infusión

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tarsime
• 3. Cómo tomar Tarsime
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tarsime
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza

Tarsime es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias sensibles a la cefuroxima que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Tarsime se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o la caja torácica,
• del tracto urinario,
• de la piel y los tejidos blandos,
• del abdomen.

Tarsime también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Tarsime

Cuándo no tomar Tarsime:

• si el paciente ha experimentado una alergia(hipersensibilidad) a la cefuroxima u otro antibiótico cefalosporínicoo a cualquier otro componente de Tarsime;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos cefalosporínicos.
• Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe decírselo a su médico antesde comenzar a tomar Tarsime. El paciente no debe tomar Tarsime.

de comenzar a tomar Tarsime. El paciente no debe tomar Tarsime.

Advertencias y precauciones

During el tratamiento con Tarsime, debe prestar atención a si experimenta síntomas como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales (como diarrea). Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4). Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a otros antibióticos, como la penicilina, puede ser alérgico a Tarsime.

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.

Análisis de sangre y orina

Tarsime puede afectar los resultados de los análisis de detección de azúcar en la orina o la sangre, así como los análisis de sangre llamados prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estos análisis, debe:

• decírselo a la persona que tome la muestra para el análisis, que está tomando Tarsime.

Tarsime y otros medicamentos

Debe decírselo a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Tarsime o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del grupo de las aminoglucósidos
• tabletas diuréticas(diuréticos), como la furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales(anticoagulantes). Si esto se aplica a usted, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con Tarsime, puede ser necesario realizar un control adicional de la función renal en el paciente.

Anticonceptivos orales

Tarsime puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente toma anticonceptivos orales durante el tratamiento con Tarsime, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos(como condones). Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente, derivados del uso de Tarsime durante el embarazo y la lactancia, superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si no se siente bien.

Tarsime, 750 mg contiene 38,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial.

Esto equivale al 1,93% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.

Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis diaria máxima es de 308,8 mg, lo que equivale al 15,44% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos.

Tarsime, 1500 mg contiene 77,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial.

Esto equivale al 3,86% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.

Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis diaria máxima es de 309,2 mg, lo que equivale al 15,46% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos.

3. Cómo tomar Tarsime

Tarsime se administra generalmente por un médico o enfermera.Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyecciónadministrada directamente en una vena o en el músculo.

Dosis recomendada

El médico decidirá la dosis adecuada de Tarsime para el paciente, considerando la gravedad y el tipo de infección, la ingesta de otros antibióticos, su peso corporal, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Tarsime por kilogramo de peso corporal del lactante, dividida en dos o tres dosis al día.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Se administra una dosis de 30 a 100 mg de Tarsime por kilogramo de peso corporal del lactante o niño, dividida en tres o cuatro dosis al día.

Adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg

De 750 mg a 1,5 g de Tarsime al día, en dos, tres o cuatro dosis divididas. No más de 6 g al día.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis de Tarsime.

• Si esto se aplica a usted, debe decírselo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tarsime puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Tarsime, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• reacción alérgica con erupción cutánea, picazón, caída de la presión arterial, hinchazón de las vías respiratorias superiores, sometimes de la cara o la boca, que puede dificultar la respiración, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico - reacciones graves y potencialmente mortalesque se producen con mareos, desorientación y pérdida de conocimiento debido a una circulación sanguínea insuficiente a los órganos;
• edema angioneurótico(edema de Quincke) caracterizado por hinchazón limitada de la piel y la mucosa, que puede ser mortal si se produce en la garganta o la laringe;
• erupciones cutáneas generalizadas (eritema) con ampollas y descamación de la piel; puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica;
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga);

bien como:

• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

➢ Diarrea abundante y acuosaque dura mucho tiempo, con fiebre y dolor abdominal; puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (llamada colitis pseudomembranosa).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos.

Efectos adversos poco frecuentes (en 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria y picazón
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• trastornos gastrointestinales
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• resultado positivo de la prueba de Coombs en los análisis de sangre.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:

• infección fúngica, bacteriana (Clostridioides difficile)
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• fiebre alta, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• inflamación intersticial de los riñones (fiebre, dolor en la región lumbar), con resultados de análisis: aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina en suero, disminución de la tasa de filtración glomerular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Tarsime

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tarsime?

El principio activo del medicamento es la cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).

Tarsime, 750 mg- cada vial contiene 750 mg de cefuroxima.

Tarsime, 1500 mg- cada vial contiene 1500 mg de cefuroxima.

Tarsime contiene sodio (véase el punto 2).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Polvo de color blanco o casi blanco.

Embalaje: un vial en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

• Preparación de soluciones

Inyecciones intramusculares

Añadir 4 mL de agua para inyección a un vial que contiene 750 mg de cefuroxima. Agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea.

Inyecciones intravenosas

Añadir aproximadamente 9 mL o 15 mL de agua para inyección a un vial que contiene 750 mg o 1500 mg de cefuroxima, respectivamente. Se obtiene una solución con una concentración de 83,3 mg/mL o 100 mg/mL, respectivamente. Agitar suavemente para obtener una solución clara.

Administrar lentamente durante aproximadamente 3 a 5 minutos.

Infusiones intravenosas

Las soluciones de cefuroxima preparadas como para las inyecciones intravenosas se diluyen en un volumen de 50 a 100 mL de agua para inyección, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Agitar suavemente para obtener una solución clara. Administrar en vasos sanguíneos grandes. La infusión debe durar 30 a 60 minutos.

De acuerdo con las normas de buena práctica, las soluciones deben administrarse directamente después de su preparación. Si la solución no se usa inmediatamente después de su preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. La solución o la suspensión mantienen su estabilidad durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (en el refrigerador), siempre que la preparación de la solución se realice en condiciones de asepsia controlada.

El cambio de color de las soluciones a amarillo o ámbar no afecta la actividad ni las propiedades del producto.

• Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar cefuroxima con antibióticos aminoglucósidos en una jeringa.

La cefuroxima mezclada con soluciones de bicarbonato de sodio cambia significativamente el color de la solución, por lo que no se recomienda su uso para diluir soluciones de cefuroxima. Si es necesario, la solución de cefuroxima en agua para inyección se puede introducir en el tubo de infusión de un conjunto de infusión para pacientes que reciben una solución de bicarbonato de sodio por infusión.

Para obtener información adicional, consulte la Ficha Técnica del Producto

Los residuos de medicamentos no utilizados o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.