Taromentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Amoxicilina + ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Taromentin
• 3. Cómo tomar Taromentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taromentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Taromentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Taromentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones graves del oído, nariz y garganta;
• Infecciones del tracto respiratorio;
• Infecciones del tracto urinario;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• Infecciones de los huesos y articulaciones;
• Infecciones en la cavidad abdominal;
• Infecciones de los órganos genitales en mujeres.

Taromentin se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones relacionadas con grandes procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar Taromentin

Cuándo no tomar Taromentin

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o el cuello.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) relacionados con la administración de antibióticos.

➢ Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Taromentin.
En caso de duda antes de comenzar a tomar Taromentin, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Taromentin, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
• orina de forma irregular.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Taromentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente. Según los resultados, el paciente puede recibir Taromentin en una dosis diferente o otro medicamento.

Condiciones que requieren atención

La administración de Taromentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante la administración de Taromentin el paciente experimenta ciertos síntomas para minimizar el riesgo de cualquier problema. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Taromentin. Taromentin puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Otros medicamentos y Taromentin

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y medicamentos herbales.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para la gota) junto con Taromentin, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Taromentin.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina) junto con Taromentin, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Taromentin puede afectar la acción de metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Taromentin puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Taromentin

Taromentin contiene potasio

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, contiene 20,69 mg (0,53 mmol) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, contiene 41,38 mg (1,06 mmol) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de potasio que puede administrarse al paciente en una dosis máxima es de 41,38 mg, lo que equivale a 1,06 mmol de potasio, y en una dosis diaria máxima de 124,14 mg, lo que equivale a 3,18 mmol de potasio.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El contenido de potasio del solvente debe considerarse al calcular el contenido total de potasio en la solución preparada del producto (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico"). Para obtener información precisa sobre el contenido de potasio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la hoja de instrucciones del solvente utilizado.

Taromentin contiene sodio

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, contiene 37,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por dosis. Esto equivale al 1,86% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, contiene 74,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por dosis. Esto equivale al 3,73% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en una dosis máxima es de 74,6 mg, lo que equivale al 3,73% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos, y en una dosis diaria máxima de 223,8 mg, lo que equivale al 11,19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
El contenido de sodio del solvente debe considerarse al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico"). Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la hoja de instrucciones del solvente utilizado.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Taromentin

El paciente nunca tomará este medicamento por su cuenta.
El medicamento será administrado al paciente por personal calificado, como un médico o enfermera.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

Dosis habitual (1000 mg + 200 mg), administrada cada 8 horas
Prevención de infecciones relacionadas con procedimientos quirúrgicos
(1000 mg + 200 mg), administrada antes del procedimiento durante la inducción de anestesia general.
La dosis puede variar según el tipo de procedimiento. El médico puede repetir la dosis si el procedimiento dura más de 1 hora.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan según el peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses de edad o más
(25 mg + 5 mg) por kilogramo de peso corporal, administrada cada 8 horas
Niños menores de 3 meses de edad o con un peso corporal inferior a 4 kg
(25 mg + 5 mg) por kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente de Taromentin o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo se administra Taromentin

• Taromentin se administra por inyección intravenosa o infusión intravenosa.
• Se recomienda beber grandes cantidades de líquidos durante la administración de Taromentin.
• Por lo general, Taromentin no se administra durante más de 2 semanas sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente por parte del médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Taromentin

La administración de una dosis mayor de la recomendada es poco probable. Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera lo antes posible si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada. Pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taromentin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos de Taromentin que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios en el cuello, la axila o la ingle;
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la región bucal (angioedema), lo que puede causar dificultad para respirar;
• mareo;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir la administración de Taromentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y continuo en la región del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➢ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel);
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón;
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria);
• náuseas, especialmente con dosis altas; ➢ si ocurren, Taromentin debe tomarse antes de las comidas
• vómitos,
• dispepsia,
• mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea, que puede ser con ampollas y parecer como pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➢ si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es muy doloroso al tacto.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• cantidad baja de células que participan en la coagulación de la sangre;
• cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase arriba).
• Colitis (véase arriba).
• Enfermedad de Crohn.
• Colitis ulcerosa.
• Enfermedad de Whipple.
• Reacciones alérgicas graves:
• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrosis tóxica epidermal);
• erupción cutánea generalizada roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme);
• erupción cutánea roja escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas (eritema polimorfo agudo);
• síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• erupción cutánea con ampollas que se organizan en anillos o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA).

➢ Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Hepatitis.
• ICtericia, causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedades renales).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre;
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre);
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taromentin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Conservar en el paquete exterior para proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Taromentin?

El principio activo de Taromentin es amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Cada frasco contiene 500 mg de amoxicilina y 100 mg de ácido clavulánico.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Cada frasco contiene 1000 mg de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Taromentin y qué contiene el paquete?

Polvo para inyección o infusión de color blanco a crema.

Paquete

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
1 frasco en una caja de cartón.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
1 frasco en una caja de cartón.
Taromentin también está disponible en forma de polvo para preparar solución para infusión de 2000 mg + 200 mg, tabletas recubiertas y polvo para preparar suspensión oral.

Título del responsable y fabricante

Polpharma S.A.
Calle Toruńska, 5
87-100 Toruń
Teléfono: +48 56 66 22 300
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:{MM/AAAA}

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico es para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que se le haya recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos que se le han recetado.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen de manera adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o de atención médica

Para obtener información adicional, véase la ficha técnica del medicamento.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

La administración de Taromentin no está destinada a la administración intramuscular.

Los productos Taromentin de 500 mg + 100 mg y 1000 mg + 200 mg pueden administrarse en una inyección lenta que dura alrededor de 3 a 4 minutos directamente en una vena o en un catéter de infusión intravenosa, o en una infusión intravenosa que dura 30 a 40 minutos.

Preparación de soluciones para inyección intravenosa

500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
El disolvente estándar es agua para inyección. El producto Taromentin 500 mg + 100 mg debe disolverse en 10 mL de disolvente, lo que produce aproximadamente 10,5 mL de solución para una dosis única. Durante la preparación de la solución, puede ocurrir un color rosado temporal. Las soluciones preparadas son generalmente de color amarillo pálido.
1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
El agua para inyección es el disolvente estándar. El producto Taromentin 1000 mg + 200 mg debe disolverse en 20 mL de disolvente, lo que produce aproximadamente 20,9 mL de solución para una dosis única. Durante la preparación de la solución, puede ocurrir un color rosado temporal. Las soluciones preparadas son generalmente de color amarillo pálido.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa

Taromentin, 500 mg + 100 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
El producto Taromentin debe disolverse como se describe anteriormente para las inyecciones. La solución preparada debe agregarse de inmediato a 50 mL de líquido para infusión, utilizando un minibolsa o un conjunto de infusión con bureta.
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

La solución preparada debe administrarse o diluirse dentro de los 20 minutos después de la preparación.
Estabilidad de las soluciones diluidas para infusión intravenosa a temperatura ambiente:

Incompatibilidades farmacéuticas

No se deben mezclar las formas intravenosas de Taromentin con preparados de sangre o otros líquidos que contengan proteínas, como hidrolizados de proteínas, ni con emulsiones grasas para administración intravenosa.
Si se prescribe Taromentin junto con un antibiótico aminoglucósido, no se deben mezclar en una jeringa, un contenedor de líquido para infusión o un dispositivo de infusión, debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
No se deben mezclar las soluciones de Taromentin con preparados que contengan glucosa, dextrano o bicarbonato.