Taromentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 mL, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Taromentin
• 3. Cómo tomar Taromentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taromentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Taromentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece
al grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo
componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en lactantes, niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Taromentin

Cuándo no tomar Taromentin

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o el cuello.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

➢ Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Taromentin.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Taromentin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Taromentin, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene una micción irregular.

En caso de dudas sobre si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Taromentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente.
Según los resultados, el paciente puede recibir Taromentin en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Taromentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si el paciente experimenta algunos síntomas durante la administración de Taromentin para reducir el riesgo de problemas. Véase 'Condiciones que requieren atención' en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Taromentin. Taromentin puede afectar los resultados de estos análisis.

Taromentin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para la gota) junto con Taromentin, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Taromentin.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Taromentin, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Taromentin puede afectar la acción de la metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas).
Taromentin puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Taromentin contiene aspartamo (E 951).

El medicamento contiene 1,7 mg de aspartamo en cada 1 mL y 8,5 mg de aspartamo en cada 5 mL de suspensión oral preparada.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de aspartamo que puede ser administrada al paciente en una dosis máxima es de 18,64 mg, y en una dosis diaria es de 59,67 mg.

Taromentin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede ser administrada al paciente en una dosis máxima es de 5,99 mg, y en una dosis diaria es de 19,19 mg.
El medicamento contiene 2,69 mg de sodio en 5 mL de suspensión oral preparada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede ser administrada al paciente en una dosis máxima es de 5,99 mg, y en una dosis máxima diaria es de 19,19 mg.

Taromentin contiene glucosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Taromentin contiene potasio

El medicamento contiene 11,16 mg (0,29 mmol) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de potasio que puede ser administrada al paciente en una dosis máxima es de 24,46 mg (0,63 mmol), y en una dosis diaria es de 78,32 mg (2,00 mmol). Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Taromentin

Taromentin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico recetará la dosis de Taromentin que debe tomar el paciente.
• Con cada paquete de medicamento se proporciona una cuchara medidora que permite administrar 1,25 mL, 2,5 mL y 5 mL de suspensión; además, con cada paquete de medicamento se proporciona un dosificador de jeringa. Debe utilizarlos para administrar la dosis correcta.
• Dosis recomendada: de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg) por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Taromentin o un medicamento diferente.

su médico puede elegir una dosis diferente de Taromentin o un medicamento diferente.

• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo administrar Taromentin

• Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien el frasco.
• Administrar al comienzo de la comida o justo antes de la comida.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Taromentin al paciente durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis más alta de lo recomendado de Taromentin

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Taromentin, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar consigo el paquete de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Taromentin

Si se olvidó administrar una dosis al paciente, debe administrarla lo antes posible después de recordar. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.

Interrupción de la administración de Taromentin

Debe continuar administrando Taromentin hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Taromentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Colangitis esclerosante

Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un síntoma de colangitis esclerosante.

Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➢

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo.

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea (en adultos).

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas ➢ si ocurren, debe tomar Taromentin antes de comer
• vómitos
• diarrea (en niños).

No muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza. No muy frecuentes efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea, que puede tener ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➢ si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Raros efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
• cantidad baja de células que participan en la coagulación de la sangre
• cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de pacientes, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Encéfalo-meningitis aséptica (inflamación de las meninges que rodean el cerebro y la médula espinal)
• Reacciones graves en la piel:
• -erupción cutánea generalizada, que puede tener ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

• -erupción cutánea generalizada roja, que puede tener pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• -erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillo y parecen pequeños discos (dermatoza lineal por IgA). ➢

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Hepatitis .
• Ictericia, causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que padecen enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.
• Decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada cepillando.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• reducción grave de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre
• cantidad baja de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taromentin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Polvere seco – conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la humedad.
Suspensión oral – conservar en el refrigerador durante 7 días (a una temperatura entre 2°C y 8°C).
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Taromentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada mililitro de suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 11,4 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Los demás componentes son: goma guar, dióxido de silicio, silicio coloidal anhidro, citrato de trisodio anhidro, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja [maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado (E 1450), citrato de sodio (E 331)], aroma de trópico [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aroma de limón [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aspartamo (E 951).
• Información importante sobre algunos componentes de Taromentin, véase el punto 2.

Cómo se presenta Taromentin y qué contiene el paquete

Polvere blanco o ligeramente amarillento, que después de agregar agua se convierte en una suspensión homogénea.
Paquete:1 frasco en una caja de cartón que contiene 6,3 g, 12,6 g o 25,2 g de polvere.
Después de agregar agua, el frasco contiene respectivamente 35 mL, 70 mL o 140 mL de suspensión.
Con cada tamaño de paquete se proporciona una cuchara medidora con una escala que permite administrar 1,25 mL, 2,5 mL y 5 mL de suspensión. Además, con cada tamaño de paquete se proporciona un dosificador de jeringa que permite administrar hasta 5 mL de suspensión con una precisión de 0,1 mL.
Taromentin también está disponible en forma de polvere para preparar una solución para inyección y perfusión, y en forma de tabletas para administración oral.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Educación médica:

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar el antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que el antibiótico ha sido recetado.
• 3. El paciente no debe tomar el antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que se encargará de su eliminación adecuada. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

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Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Preparación de la suspensión

Antes de agregar la cantidad recomendada de agua, debe agitar bien el frasco con el medicamento para soltar el polvere.

6,3 g de polvere para preparar 35 mL de suspensión oral

Al frasco que contiene 6,3 g de polvere, agregar agua hervida y enfriada hasta la marca en la etiqueta (31 mL). Agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Después de dejar reposar, si es necesario, completar con agua hasta la marca. Se obtiene 35 mL de suspensión.

12,6 g de polvere para preparar 70 mL de suspensión oral

Al frasco que contiene 12,6 g de polvere, agregar agua hervida y enfriada hasta la marca en la etiqueta (62 mL). Agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Después de dejar reposar, si es necesario, completar con agua hasta la marca. Se obtiene 70 mL de suspensión.

25,2 g de polvere para preparar 140 mL de suspensión oral

Al frasco que contiene 25,2 g de polvere, agregar agua hervida y enfriada hasta la marca en la etiqueta (124 mL). Agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Después de dejar reposar, si es necesario, completar con agua hasta la marca. Se obtiene 140 mL de suspensión.
La suspensión debe agitarse enérgicamente antes de cada administración.
5 mL de suspensión contienen 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico.
2,5 mL de suspensión contienen 200 mg de amoxicilina y 28,5 mg de ácido clavulánico.
1,25 mL de suspensión contienen 100 mg de amoxicilina y 14,25 mg de ácido clavulánico.