Taromentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión

Amoxicilina + ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Taromentin
• 3. Cómo tomar Taromentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taromentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Taromentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a
un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo
componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, nariz y garganta;
• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones en la cavidad abdominal;
• infecciones de los órganos genitales en mujeres.

Taromentin se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones relacionadas con cirugías importantes.

2. Información importante antes de tomar Taromentin

Cuándo no tomar Taromentin

• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o el cuello.
• Si el paciente ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) relacionados con la administración de antibióticos.

➢ Si se aplican las condiciones anteriores al paciente, no debe tomar Taromentin.
En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Taromentin, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Taromentin, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
• tenga problemas para orinar.

En caso de duda sobre si se aplican las condiciones anteriores al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento con Taromentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección. Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Taromentin en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Taromentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a los síntomas que pueden ocurrir durante el tratamiento con Taromentin para minimizar el riesgo de problemas. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Taromentin. Taromentin puede afectar los resultados de estos análisis.

Otros medicamentos y Taromentin

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y medicamentos herbales.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Taromentin, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Taromentin.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Taromentin, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Taromentin puede afectar la acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Taromentin puede afectar la acción del micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Taromentin

Taromentin contiene sodio

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión, contiene 151 mg de sodio (principal componente de la sal común) por dosis. Esto equivale al 7,55% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede ser administrada al paciente en una dosis única máxima es de 151 mg, lo que equivale al 7,55% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos, y en la dosis diaria máxima de 453 mg, lo que equivale al 22,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos.
El contenido de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico"). Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la hoja de instrucciones del disolvente utilizado.

Taromentin contiene potasio

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión, contiene 42,02 mg (o 1,07 mmol) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de potasio que puede ser administrada al paciente en una dosis única máxima es de 42,02 mg, lo que equivale a 1,07 mmol de potasio, y en la dosis diaria máxima de 126,06 mg, lo que equivale a 3,21 mmol de potasio.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El contenido de potasio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de potasio en la solución preparada del producto (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico"). Para obtener información precisa sobre el contenido de potasio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la hoja de instrucciones del disolvente utilizado.

3. Cómo tomar Taromentin

El paciente nunca tomará este medicamento por su cuenta.
El medicamento será administrado al paciente por personal calificado, es decir, un médico o enfermera.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

Dosis habitual
(1000 mg + 100 mg), administrada cada 8 a 12 horas
Dosis más alta
(1000 mg + 100 mg), administrada cada 8 horas o
(2000 mg + 200 mg), administrada cada 12 horas
En infecciones muy graves, la dosis puede ser
incrementada hasta un máximo de 2000 mg + 200 mg,
administrada cada 8 horas.
Prevención de infecciones relacionadas con cirugías
Dosis (1000 mg + 100 mg) a (2000 mg + 200 mg),
administrada antes de la cirugía durante la inducción
de anestesia general.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de cirugía. El médico puede repetir la dosis si la cirugía dura más de 1 hora.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses de edad o más:
(50 mg + 5 mg) por cada kilogramo de peso corporal, administrada
cada 8 horas
Niños menores de 3 meses de edad o con un peso corporal
inferior a 4 kg:
(50 mg + 5 mg) por cada kilogramo de peso corporal, administrada
cada 12 horas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente de Taromentin o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo se administra Taromentin

• Taromentin está destinado a la administración intravenosa. El medicamento debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 a 40 minutos. Taromentin no está destinado a la administración intramuscular.
• Se recomienda beber grandes cantidades de líquidos durante el tratamiento con Taromentin.
• Por lo general, Taromentin no se administra durante más de 2 semanas sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente por parte del médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Taromentin

La administración de una dosis más alta de la recomendada es poco probable. Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera lo antes posible si el paciente cree que se le ha administrado una dosis más alta de la recomendada. Pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
En caso de duda sobre la forma de administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taromentin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos de Taromentin que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle;
• hinchazón, sometimes que incluye la cara o la región bucal (angioedema), que puede causar dificultad para respirar;
• mareo;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Taromentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y continuo en la región del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➢ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel);
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón;
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria);
• náuseas, especialmente con dosis altas; ➢ si ocurren, Taromentin debe tomarse antes de las comidas
• vómitos,
• dispepsia,
• mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea, que puede ser accompanieda de ampollas y parecer como pequeñas placas (eritema multiforme) ➢ si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es muy dolorosa al tacto.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de plaquetas.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente).
• Colitis (véase anteriormente).
• Enfermedad de la meninges aséptica (meningitis aséptica)
• Reacciones graves en la piel:
• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa generalizada);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS);
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA).

➢ Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Hepatitis .
• Itericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedades renales).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos;
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos);
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taromentin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Conservar en el paquete exterior para proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No desechar el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Taromentin

El principio activo del medicamento es amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
Cada vial contiene 2000 mg de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Taromentin y qué contiene el paquete

Polvo blanco o crema-beige.

Paquete

1 o 10 viales en una caja de cartón.
Taromentin también está disponible en forma de polvo para preparar solución para inyección o infusión de 1000 mg + 200 mg y 500 mg + 100 mg, tabletas recubiertas y polvo para preparar suspensión oral.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Con el fin de obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de ser efectivo.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar el antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se ha recetado el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar el antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Para obtener información adicional, véase la ficha técnica del medicamento.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

La administración de Taromentin no está destinada a la administración intramuscular.

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión, debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 a 40 minutos.

Preparación de soluciones para inyección intravenosa

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión, no está destinado a la administración de inyección rápida intravenosa. Debe administrarse en infusión intravenosa.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa

Taromentin, 2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión, debe disolverse en 20 mL (volumen mínimo) de disolvente. Durante la preparación de la solución, puede aparecer temporalmente un color rosa. Las soluciones preparadas suelen ser de color amarillo claro. La solución preparada debe agregarse inmediatamente a 100 mL de líquido para infusión utilizando una bolsa o un conjunto de infusión.
Como líquidos para infusión para diluir el producto Taromentin, se recomiendan: agua para inyección, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann).
Los viales del producto Taromentin no están destinados a un uso múltiple.

Estabilidad de las soluciones preparadas

Las soluciones para inyección intravenosa deben administrarse o diluirse para administración en infusión intravenosa inmediatamente después de su preparación.
Estabilidad de las soluciones preparadas para infusión

Las formas intravenosas del producto Taromentin no deben mezclarse con preparados de sangre ni con otros líquidos que contengan proteínas, como hidrolizados de proteínas y emulsiones grasas para administración intravenosa.
Si el producto Taromentin se ha recetado junto con un antibiótico aminoglucósido, no debe mezclarse en una jeringa, un contenedor de líquido para infusión intravenosa o un dispositivo de infusión de líquidos intravenosos, debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
Las soluciones del producto Taromentin no deben mezclarse con preparados que contengan glucosa, dextrano o bicarbonato.