Targocid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Targocid

400 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión o solución oral
Teicoplanina

Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Targocid
• 3. Cómo tomar Targocid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Targocid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene una sustancia activa llamada teicoplanina.
Actúa de manera bactericida sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas:

• de la piel y tejido subcutáneo - a veces llamadas infecciones de tejido blando,
• de las articulaciones y huesos,
• de los pulmones,
• del tracto urinario,
• del corazón - a veces llamadas endocarditis,
• del abdomen - peritonitis,
• de la sangre, si están causadas por alguno de los estados anteriores.

Targocid se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por Clostridium difficile

• bacterias en el intestino. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de tomar Targocid

Cuándo no tomar Targocid

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Targocid, deberá discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha experimentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene una cantidad reducida de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
• el paciente tiene problemas renales,

Página 1 8

• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales. El paciente puede necesitar someterse a pruebas regulares para verificar que los riñones y (o) el hígado funcionen correctamente (véase "Targocid y otros medicamentos"). Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Targocid, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) después de la administración de teicoplanina. Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o otras reacciones cutáneas descritas en el punto 4, deberá interrumpir el tratamiento con Targocid y buscar atención médica de inmediato.

Pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas de sangre, función renal, función hepática y (o) audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento dura mucho tiempo,
• el paciente está siendo tratado con dosis altas de carga (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente está tomando o puede tomar otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Targocid durante un período prolongado, puede ocurrir un crecimiento mayor de lo habitual de bacterias que no responden al antibiótico. El médico que lo atiende lo verificará.

Targocid y otros medicamentos

Deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto se debe a que Targocid puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Targocid.
En particular, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos - porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. También pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• anfotericina B - un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• ciclosporina - un medicamento que afecta el sistema inmunológico, puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• cisplatino - un medicamento utilizado para tratar cánceres, puede causar problemas de audición y (o) problemas renales.
• diuréticos (como el furosemida) - también llamados "diuréticos", pueden causar problemas de audición y (o) problemas renales.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe un riesgo de daño al oído interno y problemas renales.
Si la paciente está amamantando, deberá informar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede amamantar mientras toma Targocid.
Página 2 8
Los estudios sobre la fertilidad realizados en animales no mostraron evidencia de alteraciones de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Targocid, el paciente puede experimentar dolor o mareos. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no deberá conducir vehículos o operar máquinas.

Targocid contiene sodio

1 vial de Targocid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Targocid

El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 200 mg y 400 mg.

Dosis recomendada

Adultos y niños (a partir de 12 años) sin problemas renales

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones de las articulaciones y huesos, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por bacterias Clostridium difficile

Adultos y personas mayores con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, la dosis generalmente deberá reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con problemas renales leves y moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con problemas renales graves o sometidas a diálisis
• la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola inyección intravenosa, y luego:

• Semana 1: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Semana 2: 20 mg/l en cada otra bolsa de diálisis
• Semana 3: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que se deja durante la noche.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta 2 meses)

• Dosis inicial (en el primer día): 16 mg por kilogramo de peso corporal en infusión intravenosa en goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en infusión intravenosa en goteo.

Niños (desde 2 meses hasta 12 años)

Página 3 8

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados cada 12 horas en inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día en inyección intravenosa.

Cómo se administra Targocid

Este medicamento generalmente se administra por un médico o enfermera.

• El medicamento se administrará en inyección intravenosa (administración intravenosa) o en inyección intramuscular (administración intramuscular).
• También puede administrarse en infusión intravenosa en goteo. En recién nacidos de hasta 2 meses de edad, solo se debe utilizar la infusión en goteo. En el tratamiento de algunas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (administración oral).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Targocid

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis excesiva de Targocid.
Si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Targocid o si el paciente está agitado, deberá buscar atención médica de inmediato.

Omisión de la administración de Targocid

El médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cómo administrar Targocid al paciente. Es poco probable que administren el medicamento de manera incorrecta. Sin embargo, si el paciente tiene alguna inquietud, deberá consultar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Targocid

No deberá interrumpir el tratamiento con Targocid sin consultar antes a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna otra inquietud relacionada con la administración de este medicamento, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Targocid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, deberá interrumpir el tratamiento y buscar atención médica de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica grave que pone en peligro la vida - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción, picazón, fiebre, escalofríos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con bultos bajo la piel [incluyendo en los pliegues de la piel, pecho, abdomen (incluyendo el abdomen), espalda y brazos] y ampollas, acompañadas de fiebre - pueden ser síntomas de una condición llamada "pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)".
• "Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)". Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a la gripe y erupción en la cara, luego como erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
  Si se produce alguno de los síntomas anteriores, deberá informar a su médico o enfermera de inmediato.

  Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deberá informar a su médico o enfermera de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

  No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • hinchazón y coágulos en las venas
  • dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
  • más infecciones de lo habitual - pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • falta de glóbulos blancos - los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
  • disminución de todos los tipos de células sanguíneas
  • problemas renales o cambios en la función renal - visibles en las pruebas. En el caso de la administración de dosis más altas, puede ocurrir un aumento de la frecuencia o la gravedad de los problemas renales
  • convulsiones. Si se produce alguno de los síntomas anteriores, deberá informar a su médico o enfermera de inmediato.

  Otros efectos adversos

  Deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
  Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • erupción, enrojecimiento, picazón
  • dolor
  • fiebre.

  No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • disminución del número de plaquetas
  • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
  • aumento de la creatinina en la sangre (monitoreo de la función renal)
  • pérdida de la audición, zumbido en los oídos o sensación de que el paciente o las cosas que lo rodean se mueven
  • náuseas o vómitos, diarrea
  • mareos o dolor de cabeza.

  Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • infección (absceso).

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • problemas en el lugar de la inyección - como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Targocid

  Deberá conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No deberá utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación.
  La información sobre las condiciones de conservación de Targocid después de la reconstitución del polvo y el tiempo de validez para su uso se describe en el punto "Información práctica para el personal médico especializado para la preparación y manejo de Targocid".

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Targocid

  • La sustancia activa de Targocid es teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina.
  • Los demás componentes son: cloruro de sodio y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en el polvo y agua para inyección en el disolvente.

  Cómo se presenta Targocid y qué contiene el paquete

  Targocid es un polvo para preparar una solución para inyección/infusión o solución oral con un disolvente adjunto. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.
  El polvo se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 22 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio verde con una parte superior de plástico tipo flip-off;
  El disolvente se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I.
  Tamaño del paquete: 1 vial con polvo y 1 ampolla con disolvente
  Para obtener información más detallada, deberá consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

  Sanofi Romania SRL
  Calle Gara Herăstrău, número 4, Edificio B, pisos 8-9, sector 2, Bucarest, Rumania

  Fabricante:

  Sanofi S.p.A.
  Via Valcanello, 4, 03012 Anagni, Italia

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

  Reempaquetado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
  Página 6 8
  Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7869/2015/01

  Número de autorización de importación paralela: 446/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.12.2022

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

  Información práctica para el personal médico especializado para la preparación y manejo de Targocid

  Este producto medicinal está destinado a un uso único.
  Vía de administración
  La solución obtenida después de reconstituir el polvo se puede inyectar directamente o, si es necesario, se puede diluir aún más.
  La solución se puede administrar en una inyección que dura de 3 a 5 minutos o en una infusión de 30 minutos.
  En recién nacidos de hasta 2 meses de edad, solo se debe utilizar la infusión en goteo. La solución obtenida después de reconstituir el polvo también se puede administrar por vía oral.
  Preparación de la solución mediante reconstitución del polvo

  • Deberá inyectar lentamente en el vial con polvo todo el contenido del disolvente adjunto.
  • Luego, el vial deberá girarse suavemente en la mano hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, deberá dejarla reposar durante unos 15 minutos. La solución preparada de esta manera contendrá 400 mg en 3,0 ml. Solo se deberán utilizar soluciones claras. La solución puede tener un color amarillento a amarillo oscuro. La solución final es isotónica con el suero y tiene un pH de 7,2-7,8.

  Dilución de la solución antes de la infusión
  Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para infusión:

  • solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio
  • solución de Ringer
  • solución de Ringer con lactato
  • solución al 5% de glucosa para inyección
  • solución al 10% de glucosa para inyección
  • solución al 0,18% de cloruro de sodio y al 4% de glucosa
  • solución al 0,45% de cloruro de sodio y al 5% de glucosa
  • solución para diálisis peritoneal que contiene solución al 1,36% o al 3,86% de glucosa.

  Período de validez de la solución después de la reconstitución del polvo
  Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso y generalmente el tiempo no deberá ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, si la solución se preparó en condiciones asépticas controladas y validadas.
  Página 7 8

  Contenido nominal de teicoplanina en el vial	400 mg
  Capacidad del vial con polvo	22 ml
  Capacidad posible de extracción de la ampolla con disolvente	3,14 ml
  Capacidad que contiene la dosis nominal de teicoplanina (extraída con una jeringa de 5 ml y una aguja de 23 G)	3,0 ml

  Período de validez de la solución diluida
  Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las instrucciones durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso y generalmente el tiempo no deberá ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, si la reconstitución del polvo y la dilución de la solución se realizaron en condiciones asépticas controladas y validadas.
  Eliminación
  Todos los residuos del medicamento o sus envases deberán eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
  [Información sobre la marca registrada]
  Página 8 8