Tardiferon-fol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Tardyferon-Fol(Ferro-Tardyferon Fol)

80 mg de iones de hierro (II) + 0,35 mg, tabletas de liberación prolongada

Ferrosi sulfas + Ácido fólico
Tardyferon-Fol y Ferro-Tardyferon Fol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol
• 3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato de hierro (II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de manera uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y el intestino, mejorando la tolerancia al medicamento. La liberación retardada tiene un efecto beneficioso en la absorción de hierro en el intestino. La absorción de ácido fólico es rápida.
Durante el embarazo, la demanda de hierro aumenta significativamente, lo que puede provocar una deficiencia fácilmente. Inicialmente, la deficiencia de hierro puede causar síntomas generales, como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente hierro para la producción necesaria de hemoglobina, se produce una anemia con deficiencia de hierro. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de las uñas y el cabello. Una deficiencia significativa de ácido fólico puede provocar trastornos en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque esto ocurre raramente.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol

Cuándo no tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de anemias de cualquier tipo que no sean debidas a deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar hierro (anemia sideroaquística, anemia causada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tarda);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, cambios inflamatorios graves en el tracto gastrointestinal);
• si existen trastornos graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tardyferon-Fol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los preparados de hierro deben tomarse después de consultar con un médico, especialmente en caso de inflamación del estómago y los intestinos, retraso en el vaciamiento del estómago y en caso de otras enfermedades confirmadas del sistema digestivo.
La hiposideremia asociada con inflamaciones no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, en la medida de lo posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
Tardyferon-Fol debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que incluso el paquete más pequeño (30 tabletas recubiertas) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar una intoxicación que amenaza la vida (especialmente en niños pequeños).
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos anticonvulsivantes puede reducir las concentraciones de estos medicamentos en la sangre debido al retorno a la normalidad de la velocidad de su metabolismo, reducida previamente por la deficiencia, es necesario controlar las concentraciones de los medicamentos anticonvulsivantes y ajustar su dosificación si es necesario.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se ahoga accidentalmente con una tableta, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que existe el riesgo de úlceras o estrechamiento de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si el ahogamiento ocurrió varios días o incluso varios meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar rápidamente si las tabletas dañan las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración en el tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas afecciones y que reciben suplementos de hierro por la anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se experimentan dificultades para tragar, debe comunicarse con su médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hierro

Combinaciones no recomendadas:

Hierro (sales)(administrado por inyección):
mareo, e incluso shock asociado con la liberación rápida de hierro de su forma compleja y la saturación de la transferrina con hierro.
La administración concomitante de algunos antibióticos (tetraciclinas) con Tardyferon-Fol reduce su efectividad.
La absorción de hierro de Tardyferon-Fol se reduce si se administra al mismo tiempo:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio, sales de oro;
• si el paciente está tomando colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la ingesta de colestiramina;
• con medicamentos antiácidos (que contienen aluminio, trisilicato de magnesio, calcio - deben tomarse al menos 2 horas después de la administración de un medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración de un medicamento que contiene hierro).

La administración concomitante de clorafenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bisfosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbodopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración de un medicamento que contiene hierro).
El efecto de los medicamentos que contienen hierro que irritan la mucosa del estómago y los intestinos puede aumentar con la ingesta concomitante de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oksifeno-butazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la ingesta de la dosis de un medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere medidas de precaución especiales.

Los sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción de ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café y vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el cuerpo. No se recomienda tomar este medicamento con productos integrales ( salvado, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), con algunas proteínas (huevos) o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
La cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna no se ha establecido, y no se sabe si pueden ocurrir efectos adversos en los niños lactantes cuyas madres reciben este tratamiento.
During the pregnancy and lactation, Tardyferon-Fol can be taken only with a doctor's prescription (see section 1. What is Tardyferon-Fol and what is it used for).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico al día o cada dos días, en los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están destinadas a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia del tracto gastrointestinal (sin embargo, debe evitar los productos alimenticios mencionados en el punto "Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarla entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardyferon-Fol

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, como resultado de la ingesta de una gran cantidad de medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal asociado, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiocirculatorio o estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia para recibir un tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis de Tardyferon-Fol

En caso de que se olvide tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol

Tardyferon-Fol debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento
Diarrhea
Sensación de llenura en el estómago
Dolor de estómago
Heces descoloridas
Náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

Edema de la garganta (edema de la laringe)
Heces anormales
Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (gastritis)
Picazón (prurito)
Erupción cutánea roja (eritema)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar blando, la garganta o la laringe)
Urticaria y dermatitis alérgica (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (inflamación del tejido pulmonar)*
Estrechamiento de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de la garganta*
Decoloración de los dientes**
Úlcera en la boca**
Cambios en el esófago*
Melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración en el tracto gastrointestinal)***
*Los pacientes, especialmente los ancianos y aquellos con dificultades para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (conducto principal del aire de los pulmones), lo que puede provocar un estrechamiento de los bronquios.
**En caso de ingesta incorrecta, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se retienen en la boca.
***En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración en el tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas afecciones y que reciben suplementos de hierro por la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 88
Fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol

• Los principios activos de este medicamento son: hierro (II) (en forma de sulfato de hierro (II) seco) en una dosis de 80 mg, ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), dispersión (Eudragit RS 30D); copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión (Eudragit RL 30D); maltodextrina; citrato de trietilo; talco; dibehenato de glicerol; celulosa microcristalina. Recubrimiento:dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172); Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico); citrato de trietilo.

Cómo se presenta Tardyferon-Fol y qué contiene el embalaje

Blísteres de PVC/PVDC/Al de 30 o 100 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Calle Rodrigo da Fonseca, n.° 178 - 2° Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Calle del Liceo
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 4979480
8504126
4979589

Número de autorización de importación paralela: 228/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.06.2024

[Información sobre la marca registrada]