Tardiferon-fol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)

80 mg de iones de hierro (II) + 0,35 mg, tabletas de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Ácido fólico
Tardyferon-Fol y Ferro-Tardyferon Fol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol
• 3. Cómo tomar el medicamento Tardyferon-Fol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tardyferon-Fol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

El medicamento Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato de hierro (II) y ácido fólico. El hierro
se libera lentamente y de manera uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y el intestino, y mejora la tolerancia al medicamento. La liberación retardada
también tiene un efecto beneficioso en la absorción de hierro en el intestino. La absorción de ácido fólico es rápida.
During the pregnancy, the demand for iron increases significantly and, therefore, it is easy to develop a deficiency in the body. Initially, iron deficiency can lead to general discomfort,
such as decreased appetite or rapid fatigue, without signs of anemia. Only in the case of significant iron deficiency, i.e., when there is not enough iron for the necessary
production of hemoglobin, a clear iron deficiency with anemia occurs.
The general discomfort worsens, and additional symptoms such as cracking of the corners of the mouth, brittleness of nails and hair may appear. A significant deficiency of folic acid can lead to disorders in the production of red blood cells, white blood cells, and platelets - however, this phenomenon occurs rarely.
The medication Tardyferon-Fol is used to prevent and treat iron and folic acid deficiencies in pregnant women.
The medication Tardyferon-Fol is indicated for use in pregnant women.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de todas las anemias con causas diferentes a la deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar hierro (anemia sideroaquística, anemia causada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tarda);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (p. ej., cambios inflamatorios graves en el tracto gastrointestinal);
• si existen trastornos graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tardyferon-Fol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los preparados de hierro deben tomarse después de consultar con un médico, especialmente en caso de estados inflamatorios del estómago y el intestino, evacuación retardada del estómago y en caso de otras enfermedades confirmadas del sistema digestivo.
La hiposideremia asociada con estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, en la medida de lo posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que incluso el paquete más pequeño (30 tabletas) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede causar envenenamiento que amenaza la vida (especialmente en el caso de los niños pequeños).
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos puede reducir las concentraciones de estos medicamentos en la sangre debido al retorno a la normalidad de la velocidad de su metabolismo, reducida previamente por su deficiencia; es necesario controlar las concentraciones de los medicamentos anticonvulsivos y, si es necesario, ajustar su dosificación.
Debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se ahoga accidentalmente con una tableta, debe comunicarse de inmediato con un médico, ya que existe el riesgo de úlcera o estrechamiento de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si el ahogamiento ocurrió varios días o incluso varios meses antes de que aparezcan estos síntomas.
Por lo tanto, es necesario evaluar rápidamente si las tabletas no dañan las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración en el tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos contra estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a la anemia asociada.
Debido al riesgo de úlcera en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se presentan dificultades para tragar, debe comunicarse con un médico.

Interacción del medicamento Tardyferon-Fol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hierro

Combinaciones no recomendadas:

Hierro (sales)(administrado por inyección):
mareo, y hasta shock asociado con la liberación rápida de hierro de su forma compleja y la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de algunos antibióticos (tetraciclinas) con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción de hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio, sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de tomar colestiramina;
• con medicamentos antiácidos (que contienen aluminio, silicato de magnesio, calcio - deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de clorafenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bisfosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto de los medicamentos que contienen hierro que irritan la mucosa del estómago y el intestino puede aumentar debido a la administración simultánea de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifeno-butazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la administración de la dosis del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere medidas de precaución especiales.

Los sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción de ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Medicamento Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café y vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el cuerpo. No se recomienda tomar este medicamento con productos integrales (copos de avena, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), con algunas proteínas (huevos), o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
La cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna no se ha establecido, y no se sabe si los niños lactantes pueden experimentar efectos adversos si sus madres reciben este tratamiento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse con receta médica (véase el punto 1. "Qué es el medicamento Tardyferon-Fol y para qué se utiliza").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico al día o cada dos días, en los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).
Las tabletas del medicamento Tardyferon-Fol están destinadas a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tracto gastrointestinal (sin embargo, debe evitar los productos alimenticios enumerados en el punto "Medicamento Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarla entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tardyferon-Fol

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, como resultado de la ingestión de una gran cantidad de medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal asociado, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiaco o estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de medicamento, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia para recibir el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Tardyferon-Fol

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Tardyferon-Fol

El medicamento Tardyferon-Fol debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento
Diarrhea
Sensación de llenura en el estómago
Dolores en el estómago
Heces decoloradas
Náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

Edema de la garganta (edema de la laringe)
Heces anormales
Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (gastritis)
Picción (prurito)
Erupción cutánea roja (eritema)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar blando, la garganta o la laringe)
Urticaria y dermatitis alérgica (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (inflamación del tejido pulmonar)*
Estrechamiento de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de la garganta*
Decoloración de los dientes**
Úlcera en la boca**
Cambios en el esófago*
Melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración en el tracto gastrointestinal)***
*Los pacientes, especialmente los ancianos y aquellos con dificultades para tragar, también pueden estar en riesgo de úlceras en la garganta o el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (el conducto principal del pulmón), lo que puede causar estrechamiento de los bronquios.
**En caso de ingesta incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se retienen en la boca.
***En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración en el tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos contra estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 822 22 88, fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tardyferon-Fol

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenar en el paquete exterior para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol?

• Los principios activos del medicamento son: hierro (II) en forma de sulfato de hierro (II) seco en una dosis de 80 mg y ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: núcleo: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión, tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión, tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina; cubierta: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Cómo se presenta el medicamento Tardyferon-Fol y qué contiene el paquete?

30 o 100 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Calle Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq., 1099-067 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Establecimiento Progipharm - Calle del Liceo, 45500 Gien, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación:
4979589
4979480
8504126

Número de autorización de importación paralela: 388/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.10.2022

[Información sobre la marca registrada]