Tardiferon-fol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tardyferon-Fol

80 mg de iones de hierro (II) + 0,35 mg, tabletas de liberación prolongada

Hierro sulfato + Ácido fólico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol
• 3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tardyferon-Fol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato de hierro (II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de manera uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y el intestino, mejorando la tolerancia al medicamento. La liberación retardada tiene un efecto beneficioso en la absorción de hierro en el intestino. La absorción de ácido fólico es rápida.

Durante el embarazo, la demanda de hierro aumenta significativamente, lo que puede llevar a una deficiencia de hierro en el organismo. Inicialmente, la deficiencia de hierro puede causar síntomas generales, como pérdida de apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Sin embargo, en caso de deficiencia grave de hierro, es decir, cuando no hay suficiente hierro para producir hemoglobina, se produce una anemia manifiesta. Los síntomas generales empeoran, y pueden aparecer además fisuras en las esquinas de la boca, fragilidad de las uñas y el cabello. Una deficiencia grave de ácido fólico puede causar trastornos en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque esto es raro.

Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol

Cuándo no tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de anemia no causada por deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar hierro (anemia sideroaquística, anemia causada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tarda);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, cambios inflamatorios graves en el tracto gastrointestinal);
• si existen trastornos graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardyferon-Fol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Los preparados de hierro deben tomarse después de consultar a un médico, especialmente en caso de inflamación del estómago y el intestino, retraso en el vaciamiento del estómago y en caso de otras enfermedades confirmadas del tracto gastrointestinal.

La hiposideremia asociada con inflamaciones no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse con el tratamiento de la causa subyacente.

Tardyferon-Fol debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que incluso el paquete más pequeño (30 tabletas recubiertas) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede causar envenenamiento grave, especialmente en niños pequeños.

La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir los niveles de estos medicamentos en la sangre debido al retorno a la normalidad de la velocidad de su metabolismo, reducida previamente por la deficiencia de ácido fólico; es necesario controlar los niveles de medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si es necesario.

Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si el paciente se atraganta con una tableta, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que existe el riesgo de úlcera o estrechamiento de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la atragantamiento ocurrió varios días o incluso varios meses antes de que aparecieran estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar rápidamente si las tabletas no dañan las vías respiratorias del paciente.

En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro por la anemia asociada.

Debido al riesgo de úlcera en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se tienen dificultades para tragar, debe consultar a su médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hierro

Combinaciones no recomendadas:

Hierro (sales)(administrado por inyección):

La combinación de Tardyferon-Fol con otros medicamentos también requiere medidas de precaución especiales debido a su contenido de ácido fólico.

Los sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como el fenobarbital, la fenitoína, la primidona, la fosfenitoína) y los medicamentos sedantes pueden afectar negativamente la absorción de ácido fólico.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café y vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento con productos integrales (harina de avena, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), con algunos productos lácteos (huevos) o con alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.

La cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna no se ha establecido, y no se sabe si puede causar efectos adversos en los niños lactantes cuyas madres están tomando este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el punto 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico al día o cada dos días, en los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Las tabletas de Tardyferon-Fol están destinadas a la administración oral.

Debe tomar las tabletas con un vaso grande de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tracto gastrointestinal (sin embargo, debe evitar los productos alimenticios mencionados en el punto "Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").

Debe tragar la tableta entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardyferon-Fol

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, debido a la ingesta de una gran cantidad de medicamento.

Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiaco o estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con el servicio de emergencia para recibir un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Tardyferon-Fol

Si se olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol

Tardyferon-Fol debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tardyferon-Fol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)Estreñimiento

Diarrhea

Sensación de llenura en el estómago

Dolor abdominal

Heces descoloridas

Náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

Edema de faringe (edema de la laringe)

Heces anormales

Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)

Vómitos

Gastritis aguda (gastritis)

Picazón (prurito)

Erupción cutánea roja (eritema)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales)

Edema angioneurótico (hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar blando, la garganta o la laringe)

Urticaria y dermatitis alérgica (reacciones cutáneas alérgicas)

Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)

Granulomatosis pulmonar (inflamación del tejido pulmonar)

Estrechamiento de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)

Úlcera de la garganta

Decoloración de los dientes

Úlcera en la boca

Cambios en el esófago

Melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Tardyferon-Fol

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C en el embalaje original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol?

• Los principios activos del medicamento son: hierro (II) en forma de 247,25 mg de sulfato de hierro (II) seco, lo que equivale a una dosis de 80 mg de iones de hierro (II), y 0,35 mg de ácido fólico
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión 30%, tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión 30%, tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina. Cubierta de la tableta: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, citrato de trietilo).

Cómo se presenta Tardyferon-Fol y qué contiene el embalaje?

Una caja que contiene 3 blisters de PVC-PVDC/Al que contienen 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Francia

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycee, BP 77

45500 Gien

Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 10104/2017/01

Número de autorización de importación paralela: 53/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022

[Información sobre la marca registrada]