Tardiferon-fol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Tardyferon-Fol

80 mg de iones de hierro (II) + 0,35 mg, tabletas de liberación prolongada
Hierro sulfato + Ácido fólico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol
• 3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tardyferon-Fol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato de hierro (II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de manera uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y el intestino, y mejora la tolerancia al medicamento. La liberación retardada tiene un efecto beneficioso en la absorción de hierro en el intestino. La absorción de ácido fólico es rápida.
Durante el embarazo, la demanda de hierro aumenta significativamente, lo que puede provocar una deficiencia de hierro en el organismo. Inicialmente, la deficiencia de hierro puede causar síntomas generales, como una disminución del apetito o una fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente hierro para producir hemoglobina, se produce una anemia por deficiencia de hierro. Los síntomas generales empeoran, y pueden aparecer además fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de las uñas y el cabello.
Una deficiencia significativa de ácido fólico puede provocar trastornos en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol

Cuándo no tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de anemia por causas distintas de la deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar hierro (anemia sideroaquística, anemia por intoxicación con plomo, talasemia, porfiria cutánea tarda);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, cambios inflamatorios graves en el tracto gastrointestinal);
• si existen trastornos graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardyferon-Fol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los preparados de hierro deben tomarse después de consultar a un médico, especialmente en casos de enfermedades inflamatorias del estómago y el intestino, retraso en el vaciamiento gástrico y otras enfermedades confirmadas del sistema gastrointestinal.
La hiposideremia asociada con enfermedades inflamatorias no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con un tratamiento causal.
Tardyferon-Fol debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que incluso el paquete más pequeño (30 tabletas de liberación prolongada) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar una intoxicación potencialmente mortal, especialmente en niños pequeños.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos puede reducir las concentraciones de estos medicamentos en la sangre debido a la normalización de la velocidad de su metabolismo, que se había reducido previamente debido a la deficiencia, por lo que es necesario controlar las concentraciones de los medicamentos anticonvulsivos y ajustar su dosificación si es necesario.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se ahoga con una tableta, debe comunicarse de inmediato con un médico, ya que existe el riesgo de úlceras o estrechamiento de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si el ahogamiento ocurrió varios días o incluso varios meses antes de que aparecieran estos síntomas.
Por lo tanto, es importante evaluar rápidamente si las tabletas dañan las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones elevadas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), que fueron tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que recibieron suplementos de hierro para la anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con un vaso de agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se tienen dificultades para tragar, debe comunicarse con un médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hierro

Combinaciones no recomendadas:

Hierro (sales)(administrado por inyección):
mareo, e incluso shock asociado con la liberación rápida de hierro de su forma compleja y la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de algunos antibióticos (tetraciclinas) con Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción de hierro de Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio, sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la ingesta de colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, trisilicato de magnesio, calcio - deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de clorafenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bisfosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto de los medicamentos que contienen hierro que irritan la mucosa gástrica y el intestino puede aumentar debido a la ingesta simultánea de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oksifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la ingesta de la dosis del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere medidas de precaución especiales.

Los sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción de ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café y vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento con productos integrales ( salvado, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), con algunas proteínas (huevos), o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
La cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna no ha sido establecida, y no se sabe si los niños alimentados con leche materna por madres que reciben este tratamiento pueden experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse con prescripción médica (véase el punto 1 "Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta, es decir, 80 mg de iones de hierro (II) y 0,35 mg de ácido fólico al día o cada dos días, en los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están destinadas a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tracto gastrointestinal (sin embargo, debe evitar los productos alimenticios mencionados en el punto "Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardyferon-Fol

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, debido a la ingesta de una gran cantidad de medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiaco o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingesta excesiva de medicamento, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia para recibir un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Tardyferon-Fol

Si se olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol

Tardyferon-Fol debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento
Diarrhea
Sensación de llenura en el estómago
Dolor en el estómago
Heces decoloradas
Náuseas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

Edema de la garganta (edema de la laringe)
Heces anormales
Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (gastritis)
Picazón (prurito)
Erupción cutánea roja (eritema).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar blando, la garganta o la laringe)
Urticaria y dermatitis alérgica (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (inflamación del tejido pulmonar)*
Estrechamiento de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera en la garganta*
Decoloración de los dientes**
Úlcera en la boca**
Cambios en el esófago*
Melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal)***
*Los pacientes, especialmente los ancianos y aquellos con dificultades para tragar, también pueden estar en riesgo de úlceras en la garganta o el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (el conducto principal del pulmón), lo que puede causar estrechamiento de los bronquios.
**En caso de ingesta incorrecta, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se retienen en la boca.
***En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones elevadas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), que fueron tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que recibieron suplementos de hierro para la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tardyferon-Fol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol?

• Los principios activos de Tardyferon-Fol son: iones de hierro (II) en forma de sulfato de hierro (II) seco, y ácido fólico. 1 tableta contiene 80 mg de iones de hierro (II) en forma de sulfato de hierro (II) seco, y 0,35 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina; cubierta: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido estearínico), citrato de trietilo.

Cómo se presenta Tardyferon-Fol y qué contiene el paquete?

30 o 100 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 10104/2017/01

Número de autorización de importación paralela: 254/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023

[Información sobre la marca registrada]