Tarcefoksim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tarcefoksym, 2 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefotaxima

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tarcefoksym y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tarcefoksym
• 3. Cómo tomar Tarcefoksym
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tarcefoksym
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tarcefoksym y para qué se utiliza

Tarcefoksym contiene como principio activo cefotaxima, que pertenece a los antibióticos cefalosporínicos. La cefotaxima actúa bactericidamente sobre muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Tarcefoksym está indicado para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la cefotaxima.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: especialmente bronquitis aguda y crónica, neumonía bacteriana, absceso pulmonar.
• Infecciones del tracto urinario: por ejemplo, pielonefritis aguda y crónica, cistitis, bacteriuria asintomática.
• Gonorrea no complicada en caso de alergia a las penicilinas o resistencia (cepas de Neisseria gonorrhoeae que producen penicilinasa).
• Infecciones en obstetricia y ginecología.
• Infecciones de los órganos del abdomen: por ejemplo, peritonitis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: por ejemplo, celulitis, infecciones de heridas.
• Infecciones óseas y de la médula ósea: por ejemplo, osteomielitis, artritis séptica.
• Meningitis.
• Profílaxis antes de intervenciones quirúrgicas, especialmente en el abdomen, tracto gastrointestinal, tracto urinario-genital, durante la cesárea, si existe riesgo de infección bacteriana.

2. Información importante antes de tomar Tarcefoksym

Cuándo no tomar Tarcefoksym

• Si el paciente es alérgico a la cefotaxima, las penicilinas y/o las cefalosporinas

Si después de tomar cefotaxima o otras cefalosporinas, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
En caso de que ocurra alguno de los casos anteriores, no debe tomar Tarcefoksym y debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si:

• ha tenido una reacción alérgica a algún antibiótico en el pasado;
• ha tenido alguna otra reacción alérgica; las reacciones de hipersensibilidad a la cefotaxima pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes; estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde cambios en la piel hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave); por lo tanto, si durante el tratamiento con Tarcefoksym aparecen cambios en la piel (por ejemplo, urticaria, picazón en la piel), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, debe informar a su médico;
• ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis;
• ha tenido insuficiencia renal. El médico recetará la dosis adecuada, dependiendo del grado de insuficiencia.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Tarcefoksym

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), asociadas con la administración de cefotaxima. Debe interrumpir el tratamiento con cefotaxima y acudir inmediatamente a un médico si aparece alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Tarcefoksym, al igual que otros antibióticos de la clase de las cefalosporinas, puede causar trastornos de la sangre (véase el punto 4. Posibles efectos adversos) si se administra durante un período prolongado. Si el tratamiento dura más de 10 días, el médico ordenará un análisis de sangre para verificar la morfología de la sangre periférica.
Si durante o después del tratamiento con Tarcefoksym aparece diarrea, debe informar a su médico. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con la administración de antibióticos. Si aparece diarrea, debe interrumpir el tratamiento y, en casos graves, recibir un tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal ni otros medicamentos que actúen como laxantes.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tarcefoksym y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros antibióticos que actúan bacteriostáticamente (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, clorfenicol o sulfonamidas); pueden inhibir el efecto bactericida de las cefalosporinas, lo que es especialmente importante durante el tratamiento de infecciones graves;
• antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixinas, vancomicina, furosemida o ácido etacrínico; la administración de estos medicamentos en dosis altas al mismo tiempo que Tarcefoksym aumenta el riesgo de daño renal;
• probenecid, que se administra al mismo tiempo que Tarcefoksym, aumenta la concentración de cefotaxima en suero y prolonga el tiempo que permanece en el suero.

Los pacientes alérgicos a las penicilinas pueden ser también alérgicos a las cefalosporinas (llamada alergia cruzada).
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
En pacientes tratados con Tarcefoksym, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos, por lo que si es necesario realizar una prueba de este tipo, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.
Tarcefoksym puede ser la causa de un resultado falsamente positivo en la prueba de Coombs. Esto puede dificultar la realización de pruebas de compatibilidad de grupo sanguíneo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
Debe evitar tomar Tarcefoksym, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
El medicamento pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que solo debe administrarse a mujeres en período de lactancia en caso de necesidad absoluta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Tarcefoksym afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si aparecen efectos adversos que afecten la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza; véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tarcefoksym contiene sodio

El medicamento contiene 96 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto corresponde al 4,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Teniendo en cuenta el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis diaria máxima es de 576 mg, lo que corresponde al 28,8% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Tarcefoksym

Tarcefoksym debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
El médico determinará la dosis según la gravedad y tipo de infección, la sensibilidad del microorganismo que causa la infección, el estado del paciente, la edad y el peso.
Tarcefoksym también está disponible en forma de polvo para preparar solución para inyección de 1 g.

Adultos

Terapéuticamente:

• infecciones no complicadas: 1 g cada 12 horas;
• infecciones moderadamente graves: 2 g cada 12 horas;
• infecciones graves (por ejemplo, sepsis): 2 g cada 6 a 8 horas;
• infecciones que ponen en peligro la vida: las dosis pueden aumentarse a 2 g cada 4 horas (hasta 12 g al día);
• gonorrea no complicada: 1 g en una sola dosis.

Profílaxis:

• antes de una intervención quirúrgica: 1 g por vía intravenosa o intramuscular 90 a 30 minutos antes de la intervención;
• cesárea: la primera dosis de 1 g se administra lo antes posible después de la ligadura del cordón umbilical, y luego se administra la misma dosis por vía intravenosa o intramuscular después de 6 y 12 horas.

Niños

Se presentan a continuación las dosis habitualmente utilizadas.
Recién nacidos:50 mg/kg de peso corporal al día por vía intramuscular o intravenosa en 2 a 4 dosis divididas.
En infecciones graves, se puede administrar 150 a 200 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.
Lactantes y niños:100 a 150 mg/kg de peso corporal al día por vía intramuscular o intravenosa en 2 a 4 dosis divididas. En infecciones graves, la dosis diaria del medicamento se puede aumentar a 200 mg/kg de peso corporal.
Niños mayores de 12 años(con un peso corporal superior a 50 kg): la dosificación es la misma que para los adultos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse.
La forma de administración y preparación de las soluciones se indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tarcefoksym

Como Tarcefoksym será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande, debe informar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Tarcefoksym

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tarcefoksym

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y informar a su médico si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción rojiza y descamativa generalizada con engrosamiento de la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).
• Reacciones alérgicas, como dificultad para respirar y opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden estar acompañadas de ampollas que afectan los ojos, la boca, la garganta y los genitales, pérdida de conciencia (desmayo).
• Diarrea intensa y prolongada, con o sin sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un síntoma de colitis grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir después de la administración de antibióticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Tarcefoksym

• Infecciones bacterianas o fúngicas (por ejemplo, de la vagina).
• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas, aumento del número de eosinófilos.
• Dolor de cabeza, trastornos del sistema nervioso central, cuyos síntomas pueden incluir, por ejemplo, trastornos de la conciencia, convulsiones (especialmente en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento).
• Se han observado casos aislados de trastornos del ritmo cardíaco, como resultado de la administración intravenosa demasiado rápida.
• Dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Aumento transitorio de la bilirrubina y la actividad de algunas enzimas hepáticas; ictericia, sensación de cansancio o fiebre, orina oscura (son síntomas de hepatitis y ictericia obstructiva).
• Aumento transitorio de la urea y la creatinina, raramente nefritis intersticial.
• Dolor, irritación, inflamación de la vena en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tarcefoksym

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tarcefoksym?

El principio activo del medicamento es la cefotaxima.
Una ampolla contiene 2 g de cefotaxima en forma de sal sódica de cefotaxima.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo es Tarcefoksym y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o amarillento claro.
Paquete:1 ampolla en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Método de administración
Administración intramuscular
Las dosis que superen 1 g se recomienda inyectar en dos lugares diferentes. Con el fin de reducir el dolor, el medicamento debe inyectarse en grandes grupos musculares.
Administración intravenosa
Se recomienda en infecciones graves (sepsis, meningitis) y en pacientes en estado crítico.
El medicamento debe inyectarse lentamente durante 3 a 5 minutos o administrarse en infusión durante 20 a 60 minutos.
La administración intravenosa demasiado rápida del medicamento (menos de 60 segundos), especialmente en venas grandes, puede causar trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida.
Preparación de soluciones
Inyección intramuscular
El contenido de la ampolla de 2 g se disuelve en 10 ml de agua para inyección o en una solución al 1% de lidocaína.
La solución de cefotaxima en solución al 1% de lidocaína debe administrarse inmediatamente después de su preparación.

La solución de lidocaína solo debe utilizarse para inyecciones intramusculares.

➢ Si el medicamento se ha preparado en solución de lidocaína, no debe:

• administrarlo por vía intravenosa;
• administrarlo a niños menores de 30 meses;
• administrarlo a pacientes alérgicos a la lidocaína;
• administrarlo a pacientes con trastornos de la conducción auriculoventricular (no se aplica a pacientes con un marcapasos implantado);
• administrarlo a pacientes con insuficiencia cardíaca grave.

Inyección intravenosa
El contenido de la ampolla de 2 g se disuelve en 10 ml de agua para inyección, solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución al 5% de glucosa.
No debe mezclar cefotaxima con aminoglucósidos en la misma jeringa.
La solución de 1 g de cefotaxima en 14 ml de agua para inyección es una solución isotónica.
Infusión intravenosa
Cefotaxima puede administrarse en forma de infusión intravenosa. Para preparar la solución para infusión, el contenido de la ampolla de 2 g se disuelve en 50 ml a 100 ml de solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución al 5% de glucosa. La infusión debe administrarse durante 20 a 60 minutos.
De acuerdo con las normas de buena práctica, la solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Las soluciones de cefotaxima para administración intravenosa preparadas en solución al 0,9% de cloruro de sodio mantienen su estabilidad a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera) durante 24 horas, mientras que en solución al 5% de glucosa mantienen su estabilidad durante 12 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (nevera).
El color de las soluciones que va desde amarillento claro hasta amarillento oscuro no afecta la actividad ni las propiedades del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar cefotaxima con aminoglucósidos en la misma jeringa. Cefotaxima actúa de manera más efectiva sobre las bacterias en soluciones con un pH de 5 a 7. No debe diluir la solución de cefotaxima con disolventes con un pH superior a 7,5 ni con solución de bicarbonato de sodio.