Biotaksim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BIOTAKSYM, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

BIOTAKSYM, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefotaxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biotaksym y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biotaksym
• 3. Cómo tomar Biotaksym
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biotaksym
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biotaksym y para qué se utiliza

Biotaksym contiene un antibiótico cefalosporínico de tercera generación, la cefotaxima.
El medicamento, después de disolverse y diluirse adecuadamente, se administra por vía intramuscular o intravenosa
(en inyección o infusión).
La cefotaxima se utiliza:

• para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles:
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones del área pélvica;
• sepsis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis;
• para prevenir infecciones postoperatorias.

2. Información importante antes de tomar Biotaksym

Cuándo no tomar Biotaksym:

• si el paciente es alérgico a la cefotaxima o a otros cefalosporinos;
• si el paciente está tomando penicilinas, debido a la posibilidad de reacciones cruzadas (véase el punto: "Biotaksym y otros medicamentos");
• si después de tomar cefotaxima o otros cefalosporinos, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación;
• con lidocaína:
• en pacientes alérgicos a la lidocaína o a otros anestésicos locales de la familia de las amidas;
• en administración intravenosa;
• en lactantes menores de 30 meses;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o bloqueo cardíaco (sin marcapasos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biotaksym, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si el paciente es alérgico, especialmente a cefalosporinas y penicilinas (y otros antibióticos beta-lactámicos); debe tener especial cuidado, ya que las personas alérgicas a las penicilinas pueden ser alérgicas también a las cefalosporinas (llamada alergia cruzada). Existe entonces el peligro de una reacción alérgica grave. Si ocurre una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente la administración de cefotaxima y, si es necesario, aplicar un tratamiento adecuado. En el tratamiento de una reacción alérgica grave, puede ser necesario aplicar adrenalina y otros medicamentos anti-shock (medicamentos que mantienen la circulación, corticosteroides y medicamentos antihistamínicos).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), en relación con la administración de cefotaxima. Debe suspenderse la administración de cefotaxima y buscar atención médica inmediata si ocurren alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.
• Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede ordenar un control de la función renal y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
• Si el paciente experimenta síntomas neurológicos como trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones, debe consultar a su médico antes de continuar con el tratamiento.
• Si la cefotaxima se administra durante un período prolongado, al igual que con otros antibióticos, las cepas inicialmente sensibles pueden volverse resistentes y puede ocurrir un crecimiento de bacterias de la familia Enterococcus spp. El médico puede ordenar un antibiograma en este caso.
• Si el paciente experimenta diarrea asociada con la administración del medicamento, debe consultar a su médico, quien ordenará las medidas adecuadas. Raramente, durante o después del tratamiento con antibióticos, puede ocurrir una colitis pseudomembranosa, caracterizada por diarrea. La colitis puede ser leve o grave. La colitis leve generalmente se resuelve después de suspender el medicamento. En casos más graves, el médico puede ordenar la administración de metronidazol o vancomicina. No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis o que tengan un efecto constipante.
• Si el paciente ha tenido colitis en el pasado, especialmente colitis del colon.
• Si el paciente toma el medicamento durante más de 7 días, el médico puede ordenar un control de la cuenta de glóbulos blancos y de la función hepática.

Niños

En niños menores de 2 meses, el medicamento debe administrarse solo por vía intravenosa.

Biotaksym y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al administrar cefotaxima junto con:

• sustancias con actividad bacteriostática (como la tetraciclina, la eritromicina, la clorafenicol, los sulfonamidos) - pueden reducir la actividad antibacteriana de la cefotaxima;
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina) y diuréticos potentes (como el furosemida) - pueden aumentar el efecto nocivo en la función renal;
• probenecid - aumenta la concentración de cefotaxima en suero y prolonga su acción.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
La administración de cefotaxima puede causar:

• resultados falsos positivos en las pruebas de reducción para la detección de glucosa en orina;
• resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la administración de cefotaxima en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe administrar cefotaxima durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo.
Lactancia
La cefotaxima se excreta en la leche materna. No se puede descartar un efecto en la flora intestinal fisiológica de los recién nacidos lactados, lo que puede provocar diarrea, colonización por hongos del tipo Candida. En el lactante también puede ocurrir una reacción alérgica.
Debe discutir con su médico si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que la cefotaxima afecte directamente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Dosis altas de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden causar trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones. En estos casos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Biotaksym contiene sodio

El medicamento contiene 48 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada gramo. Esto corresponde al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Preparación del medicamento para la administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Biotaksym

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la forma de administración las determina el médico según la gravedad y el tipo de infección, la edad, el peso y la función renal del paciente.
Las instrucciones detalladas para la dosificación y la administración del medicamento se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Biotaksym

Si el paciente sospecha que ha tomado una dosis excesiva de Biotaksym, debe informar a su médico. La sobredosis puede ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Pueden ocurrir convulsiones, temblores y coma. En estos casos, debe suspenderse la administración del medicamento y aplicar un tratamiento adecuado. El método de hemodiálisis elimina el medicamento del organismo.

Olvido de la administración de Biotaksym

Si el paciente sospecha que ha olvidado una dosis de Biotaksym, debe informar a su médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos y su frecuencia de ocurrencia.
Debe suspender inmediatamente la administración de cefotaxima y consultar a su médicosi el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Erupción cutánea rojiza y escamosa generalizada con engrosamiento de la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección después de la administración intramuscular.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos), disminución del número de plaquetas, reacción de Herxheimer (síntomas que aparecen dentro de las primeras semanas después del inicio del tratamiento para la borreliosis, como erupción cutánea, picazón, fiebre, leucopenia, dificultad para respirar, dolor articular),
• convulsiones,
• diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, GGTP, fosfatasa alcalina) y (o) concentración de bilirrubina,
• erupción cutánea, picazón, urticaria,
• empeoramiento de la función renal y (o) aumento de la concentración de creatinina (durante la administración con aminoglucósidos),
• fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección, incluyendo flebitis o tromboflebitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones, disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos), incluyendo neutropenia que pone en peligro la vida,
• reacciones anafilácticas, angioedema, espasmo bronquial, shock anafiláctico,
• dolor de cabeza y mareo, encefalopatía (por ejemplo, trastornos de la conciencia, movimientos anormales),
• arritmia causada por la infusión rápida a través de un catéter en una vena central,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal,
• colitis pseudomembranosa, hepatitis (a veces con ictericia), nefritis intersticial, reacciones sistémicas a la lidocaína después de la administración intramuscular (si la solución contiene lidocaína).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biotaksym

El medicamento debe conservarse a una temperatura de hasta 25 °C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Se recomienda preparar las soluciones justo antes de la administración.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biotaksym?

• El principio activo del medicamento es la cefotaxima. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica. El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Biotaksym y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de polvo blanco o ligeramente amarillento, higroscópico.
Biotaksym está destinado a la preparación de una solución para inyección o infusión.
El frasco de vidrio está cerrado con un tapón de goma y protegido con una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con una cubierta, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 frascos.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

BIOTAKSYM, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

BIOTAKSYM, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefotaxima

Dosificación

Adultos y niños mayores de 12 años

En infecciones leves a moderadas, se administran 1 g cada 12 horas.
En infecciones graves, la dosis diaria puede aumentarse a 12 g en 3 o 4 dosis divididas.
Las dosis diarias de hasta 6 g deben dividirse en al menos dos dosis, administradas cada 12 horas. Las dosis diarias más altas deben dividirse en al menos 3 o 4 dosis, administradas cada 8 o 6 horas.
Las pautas de dosificación se presentan en la siguiente tabla.

Niños y lactantes menores de 12 años

En niños y lactantes menores de 12 años, se administran de 50 mg a 150 mg/kg de peso por día de cefotaxima en 2 o 4 dosis divididas.
En infecciones muy graves, especialmente las que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de cefotaxima a 200 mg/kg de peso por día en dosis divididas.
En niños menores de 2 meses, el medicamento se administra solo por vía intravenosa.

Recién nacidos prematuros y a término

No debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso por día de cefotaxima en 2 a 4 dosis divididas.
En infecciones graves que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de cefotaxima a 150-200 mg/kg de peso por día, en dosis divididas.
En estos casos, se recomienda la dosificación indicada en la siguiente tabla.

Gonorrea

Gonorrea no complicada: una inyección intramuscular única de 1 g de cefotaxima. Antes de iniciar el tratamiento con cefotaxima, debe realizarse un examen adecuado para asegurarse de que no haya una infección simultánea por sífilis.

Prevención de infecciones postoperatorias

Debe administrarse una dosis única de 1 g de cefotaxima 30 a 90 minutos antes de la cirugía.
Según el riesgo de infección, puede ser necesario continuar la administración del medicamento después de la cirugía.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal

La reducción de la dosis del medicamento es necesaria solo en casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor que 5 ml/min, concentración de creatinina en suero de 751 micromoles/l). Después de la administración de una dosis inicial de carga de 1 g, la dosis diaria debe reducirse a la mitad sin cambiar la frecuencia de administración del medicamento, por ejemplo, la dosis de 1 g cada 12 horas se reduce a 500 mg cada 12 horas, la dosis de 1 g cada 8 horas se reduce a 500 mg cada 8 horas, la dosis de 2 g cada 8 horas se reduce a 1 g cada 8 horas, etc.
En algunos pacientes, puede ser necesario un ajuste adicional de la dosis según la evolución de la infección y el estado general del paciente.

Forma de administración

El medicamento, después de disolverse y diluirse adecuadamente, se administra por vía intravenosa en una inyección de 3 a 5 minutos o por vía intramuscular - profundamente en el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o en la parte lateral del muslo. El medicamento puede administrarse en infusión intravenosa.

Forma de punción del frasco

Debe perforarse el tapón con una aguja y se inyecta en el frasco la cantidad recomendada de disolvente. Para perforar el tapón, debe utilizarse una aguja con un diámetro no mayor que 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en el campo central designado a 90°, según el siguiente esquema:

Después de agregar el disolvente al frasco, debe agitarse hasta que el medicamento se disuelva, después de 1-2 minutos la solución es clara. Antes de la administración, debe comprobarse que la solución es clara y no contiene partículas insolubles. La solución del medicamento puede ser incolora o ligeramente amarilla.

Preparación de soluciones para inyección y infusión

Inyección intramuscular

El medicamento debe administrarse profundamente por vía intramuscular después de disolverse en la cantidad adecuada de agua para inyección o en una solución al 1% de lidocaína. No debe administrarse por vía intravenosa una solución del medicamento con lidocaína.
Inyección intravenosa(de 3 a 5 minutos)
El contenido del frasco se disuelve en agua para inyección en un volumen dependiente de la dosis, como se muestra en la tabla anterior.
Infusión intravenosa(de 20 a 60 minutos)
Para preparar soluciones para infusión intravenosa, el polvo se disuelve en agua para inyección (al igual que para las inyecciones intravenosas). La solución resultante debe diluirse luego con una de las siguientes soluciones:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,45% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio,
• solución de Ringer con lactato,
• solución de lactato de sodio para inyección (M/6). No se recomienda el uso de fluidos de infusión que contengan bicarbonato de sodio, ya que la cefotaxima es inestable en estas soluciones.

La cefotaxima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa o solución para infusión.
En caso de necesidad de administración simultánea, estos medicamentos deben inyectarse en lugares diferentes del cuerpo.