Cefotaxim-mip 1 g

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefotaxim-MIP 1 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefotaxim-MIP 2 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefotaxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefotaxim-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefotaxim-MIP
• 3. Cómo tomar Cefotaxim-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefotaxim-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefotaxim-MIP y para qué se utiliza

Cefotaxima es un medicamento que pertenece al grupo de las cefalosporinas de tercera generación para uso parenteral.
El mecanismo de acción bactericida de la cefotaxima consiste en inhibir la síntesis de la pared celular de las bacterias. El espectro de acción antibacteriana es muy amplio.

Indicaciones

Cefotaxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, causadas por microorganismos sensibles.

• -Infecciones de las vías respiratorias inferiores.
• -Infecciones del tracto urinario.
• -Infecciones de los órganos genitales.
• -Septicemia.
• -Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• -Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.
• -Infecciones óseas y articulares.
• -Meningitis.
• -Profilaxis de infecciones postoperatorias en casos de alto riesgo de infección en el paciente.

2. Información importante antes de tomar Cefotaxim-MIP

Cuándo no tomar Cefotaxim-MIP:

• si el paciente es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas,
• si el paciente es alérgico a las penicilinas, ya que puede ocurrir una reacción alérgica a las cefalosporinas (hipersensibilidad cruzada).
• si después de la administración de cefotaxima o otras cefalosporinas, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Véase también el punto: "Advertencias y precauciones".
En caso de que ocurra alguno de los casos anteriores, no debe tomar Cefotaxim-MIP y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cefotaxim-MIP, debe discutirlo con su médico.

Cuándo tener precaución al tomar Cefotaxim-MIP

En relación con la administración de cefotaxima, se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Debe interrumpir la administración de cefotaxima y acudir inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4.
Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia grave o asma, debe informar a su médico.
En pacientes con tendencia a la alergia, puede ocurrir una reacción alérgica después de la administración de este medicamento; en ese caso, debe interrumpir su administración.
Los pacientes con hipersensibilidad a la cefotaxima pueden también ser alérgicos a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, a otras cefalosporinas o penicilinas).
En pacientes que reciben cefotaxima, se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo algunas mortales. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
La administración de cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad de tipo inmediato a las cefalosporinas, confirmada por la historia clínica.
El tratamiento con cefalosporinas debe realizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina, ya que existe una hipersensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas.
Debe tener precaución en pacientes que han tenido anteriormente una alergia grave o asma.
Si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento, debe informar a su médico.
La diarrea grave y persistente puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación grave que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro. El médico decidirá si debe interrumpir la administración de cefotaxima y, si es necesario, iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, administración de antibióticos específicos o quimioterápicos). No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede modificar la dosis. Debe tener precaución si se administra cefotaxima con aminoglucósidos o otros medicamentos nefrotóxicos (véase el punto "Cefotaxim-MIP y otros medicamentos"). En estos pacientes, en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal preexistente, el médico puede recomendar el control de la función renal.
Si el paciente, especialmente con insuficiencia renal, experimenta síntomas como trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones, puede ser un signo de trastornos de la función cerebral causados por la administración de dosis excesivas de cefotaxima. Es necesario contactar inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
En caso de tratamiento a largo plazo, el médico puede recomendar el control de la función hepática y renal. Si se administra cefotaxima durante más de 7-10 días, el médico puede recomendar el control de los parámetros sanguíneos, incluyendo el recuento de glóbulos blancos.
Si se administra cefotaxima demasiado rápido por vía intravenosa a través de un catéter central, puede ocurrir una alteración grave del ritmo cardíaco.
Cualquier uso de antibióticos puede causar un crecimiento de microorganismos resistentes al antibiótico en cuestión. Debe prestar atención a los síntomas de una nueva infección y, si los observa, acudir a su médico, quien recomendará un tratamiento adecuado.
La administración de cefotaxima puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas.
Durante el tratamiento con cefotaxima, en casos raros, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser falsamente positivos.
Los resultados falsamente positivos de la prueba de detección de glucosa pueden ocurrir después de la reducción de las dosis, a menos que se utilice un método específico con oxidasas.
Al determinar la concentración de glucosa en la orina y la sangre, dependiendo del método utilizado, puede ocurrir un resultado falsamente positivo; se puede evitar utilizando métodos enzimáticos.

Niños

No debe administrarse cefotaxima con lidocaína para inyecciones intramusculares en niños menores de un año.

Pacientes de edad avanzada

El debilitamiento natural de la función renal que ocurre con la edad puede llevar a un aumento de la concentración de cefotaxima en el suero si la dosis no se ajusta adecuadamente (véase el punto 3).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de cefotaxima en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Cefotaxima cruza la barrera placentaria. Por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo. Hasta ahora, no hay estudios adecuados sobre el uso de cefotaxima en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo de la cefotaxima en el feto.
Cefotaxima se excreta en la leche materna. En caso de administración de cefotaxima durante la lactancia, puede ocurrir una alteración de la flora bacteriana intestinal en los recién nacidos y diarrea, puede ocurrir una proliferación de levaduras y puede producirse una reacción alérgica. En este caso, el médico considerará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cefotaxima administrada en dosis bajas o moderadas no afecta la capacidad de concentración y la velocidad de reacción.
Dosis altas de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden causar trastornos de la función cerebral (llamada encefalopatía, caracterizada por trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones). No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si ocurren estos síntomas.

Cefotaxim-MIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cefotaxima y otros antibióticos
Debido a la acción antagonista de la cefotaxima, no debe administrarse con otros quimioterápicos con acción bacteriostática (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, clorfenicol, sulfonamidas).
Debido a la incompatibilidad con todos los aminoglucósidos, no debe administrarse cefotaxima con aminoglucósidos en la misma inyección o solución para infusión. En caso de necesidad de administrar ambos antibióticos, deben administrarse por separado y en diferentes lugares.
Cefotaxima y probenecid
La administración concomitante de probenecid lleva a la inhibición de la excreción de cefotaxima por los riñones, y por lo tanto a un aumento de su concentración en el suero y a una prolongación del tiempo de acción.
Cefotaxima y medicamentos que actúan tóxicamente en los riñones o medicamentos diuréticos que actúan en la ansa de Henle
En caso de administración concomitante de cefotaxima con medicamentos que pueden dañar los riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, polimixina B y colistina) y medicamentos diuréticos que actúan en la ansa de Henle, puede ocurrir un aumento del efecto tóxico de estos medicamentos en los riñones. Si es necesario el tratamiento concomitante con cefotaxima y un antibiótico aminoglucósido, estos medicamentos deben administrarse por separado y controlar la función renal.

Cefotaxim-MIP contiene sodio

El medicamento contiene 48 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 g. Esto corresponde al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefotaxim-MIP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis y la forma de administración dependen de la gravedad de la infección, la sensibilidad de los microorganismos y el estado del paciente.
Adultos y niños mayores de 12 años
Por lo general, 1 a 2 g de cefotaxima al día, en dos dosis divididas, administradas cada 12 horas. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse a 12 g. Las dosis diarias de hasta 6 g deben dividirse en al menos dos dosis individuales, administradas cada 12 horas. Las dosis diarias más altas deben dividirse en al menos 3 o 4 dosis individuales, administradas cada 8 o 6 horas.
La siguiente tabla puede servir como guía para la dosificación:

En el tratamiento de la gonorrea en mujeres adultas, se administra una dosis única de 500 mg de cefotaxima. En hombres y en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos menos sensibles, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 g.
En la profilaxis de infecciones postoperatorias, se administra una dosis única de 1 g de cefotaxima entre 30 y 90 minutos antes de la operación planeada. Dependiendo del riesgo de infección, puede ser necesario continuar la administración del medicamento después de la operación.
Recién nacidos y niños menores de 12 años
Dependiendo de la gravedad de la infección, se administra 50 a 100 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día, dividido en 2, 3 o 4 dosis individuales de igual tamaño, administradas cada 12, 8 o 6 horas. En casos individuales, especialmente en infecciones que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
Recién nacidos, incluyendo prematuros
Debido a que la función renal no está completamente desarrollada, no debe exceder la dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día, en 2, 3 o 4 dosis divididas, administradas cada 12, 8 o 6 horas.
Dosis en pacientes con trastornos de la función renal
Debido a la eliminación extrarrenal de la cefotaxima, la reducción de la dosis del medicamento es necesaria solo en casos de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular por debajo de 5 mL/min, concentración de creatinina en suero de aproximadamente 751 micromoles/L). Después de la administración de una dosis inicial de 1 g, la dosis diaria debe reducirse a la mitad sin cambiar la frecuencia de administración, por ejemplo, la dosis de 1 g cada 12 horas debe reducirse a 500 mg cada 12 horas, 1 g cada 8 horas debe reducirse a 500 mg cada 8 horas, 2 g cada 8 horas a 1 g cada 8 horas, etc. Al igual que en otros grupos de pacientes, puede ser necesario un ajuste adicional de la dosificación según la evolución de la infección y el estado general del paciente.
En pacientes con función renal gravemente alterada (tasa de filtración glomerular por debajo de 10 mL/min) se aplican reglas de dosificación especiales (véase la tabla de dosificación).
Forma de administración
Las instrucciones detalladas se encuentran al final de la hoja de instrucciones en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Período de tratamiento
El período de tratamiento depende del tipo de infección, la evolución clínica de la enfermedad y el resultado de la prueba bacteriológica.
El medicamento debe administrarse regularmente, siempre a la misma hora.
Su médico recomendará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, ya que en ese caso la acción del medicamento puede ser ineficaz.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente la administración de cefotaxima y informar a su médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).

Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

• Erupción cutánea rojiza y escamosa generalizada con engrosamiento bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso).
• Reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico.

A continuación, se presentan los efectos adversos y su frecuencia.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección después de la administración intramuscular.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas en la piel (urticaria, erupción), picazón, fiebre medicamentosa, trastornos de las articulaciones (edema),
• aumento de la concentración de creatinina y urea en el suero.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos), disminución del recuento de plaquetas, reacción de Herxheimer (síntomas que aparecen en el transcurso de varias semanas después del inicio del tratamiento de la borreliosis, como erupción cutánea, picazón, fiebre, leucopenia, dificultad para respirar, trastornos de las articulaciones),
• convulsiones,
• diarrea, pérdida del apetito,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatasa alcalina) y (o) concentración de bilirrubina,
• erupción cutánea, picazón, urticaria,
• empeoramiento de la función renal y (o) aumento de la concentración de creatinina (especialmente durante el tratamiento concomitante con aminoglucósidos),
• fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección, incluyendo flebitis o tromboflebitis.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• convulsiones, excitación del sistema nervioso central, mioclonías (contracciones musculares bruscas), especialmente después de la administración de dosis altas de cefotaxima en pacientes con insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones secundarias,
• disminución del recuento de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos), agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en la sangre y en la médula ósea), anemia hemolítica,
• dolor de cabeza y mareo, encefalopatía (por ejemplo, trastornos de la conciencia, movimientos anormales),
• arritmia causada por la infusión demasiado rápida del medicamento a través de un catéter central,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, colitis pseudomembranosa,
• hepatitis (a veces con ictericia),
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal),
• nefritis intersticial,
• reacciones generales a la lidocaína después de la administración intramuscular (si la solución contiene lidocaína), náuseas y sensación de calor después de la administración intravenosa rápida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefotaxim-MIP

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
La solución preparada debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Es mejor administrarla inmediatamente después de su preparación.
El color ligeramente amarillento de la solución no afecta la eficacia y seguridad del antibiótico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefotaxim-MIP?

• El principio activo del medicamento es cefotaxima. Cefotaxim-MIP 1 g: 1 vial contiene 1 g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica (1,048 g). Cefotaxim-MIP 2 g: 1 vial contiene 2 g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica (2,096 g).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo es Cefotaxim-MIP y qué contiene el paquete?

Viales de vidrio tipo II con una capacidad de 15 mL, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio del tipo "flip-off", en una caja de cartón.
1 vial
5 viales
10 viales (2×5 viales)
25 viales (5×5 viales)
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdansk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Calle Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Cefotaxima se caracteriza por una gran resistencia a la hidrólisis bajo la influencia de las beta-lactamasas.
Puede, sin embargo, sufrir hidrólisis con la participación de beta-lactamasas de espectro ampliado (por ejemplo, Bacteroidesfragilis, Proteus vulgaris).
A continuación, se presenta el espectro de acción de la cefotaxima in vitro.

Grampositivos:

Staphylococcus spp. (que producen penicilinasa y no producen penicilinasa, coagulasa positivos y coagulasa negativos),
Streptococcus spp. beta-hemolíticos y otros estreptococos como Streptococcus viridans(y otros enterococos, incluyendo Streptococcus faecalisrelativamente resistente),
Streptococcus( Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Gramnegativos:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae(incluyendo cepas resistentes a la ampicilina)
Klebsiella spp.
Proteus spp.(incluyendo cepas indol positivas y indol negativas)
Enterobacter spp.
Neisseria spp.(incluyendo cepas de N. gonorrhoeaeque producen beta-lactamasas)
Salmonella spp.(incluyendo Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp.y Bacteroides spp.– algunas cepas de Bacteroides fragilisson resistentes.

Instrucciones para la administración intravenosa y intramuscular

Inyecciones intravenosas
Antes de realizar la inyección intravenosa de Cefotaxim-MIP 1 g, debe disolverse en al menos 4 mL, y Cefotaxim-MIP 2 g en al menos 10 mL de agua para inyección, luego, en el transcurso de 3 a 5 minutos, inyectar directamente en una vena o en el extremo periférico del tubo de infusión (después de desbloquear el tubo de infusión).
Infusiones intravenosas
Antes de realizar la infusión intravenosa de corta duración, debe disolver 1 g o 2 g de cefotaxima en 40 a 50 mL de agua para inyección o en otra solución compatible para infusión, y luego realizar la infusión intravenosa durante aproximadamente 20 minutos.
Antes de realizar la infusión intravenosa de larga duración, debe disolver 2 g de cefotaxima en 100 mL de solución salina isotónica o glucosa, y luego realizar la infusión intravenosa durante aproximadamente 50 a 60 minutos. Como disolvente también se puede utilizar otra solución compatible para infusión.
Inyecciones intramusculares
Antes de realizar la inyección intramuscular, debe disolver Cefotaxim-MIP 1 g en 4 mL de agua para inyección. Luego, debe realizar una inyección profunda en el músculo glúteo. Con el fin de reducir el dolor durante la inyección intramuscular, debe disolver Cefotaxim-MIP 1 g en 4 mL de solución al 1% de lidocaína. Debe tener cuidado de no inyectar el medicamento en un vaso, ya que la administración de lidocaína en un vaso puede causar ansiedad, trastornos de la conducción de los impulsos, vómitos o convulsiones. No debe administrar Cefotaxim-MIP con lidocaína a niños menores de un año.
No debe inyectar más de 4 mL en una sola inyección. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si se administra cefotaxima con más frecuencia de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa del medicamento.
Cefotaxima muestra incompatibilidad con:

• soluciones de bicarbonato de sodio,
• soluciones para infusión con un pH superior a 7,
• aminoglucósidos.

Compatibilidad con soluciones para infusión intravenosa
Cefotaxima puede mezclarse con las siguientes soluciones:

• agua para inyección,
• solución salina al 0,9%,
• solución de glucosa al 5%.