Tamsulosin Piarmalab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tamsulosin Pharmalab, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Tamsulosin Pharmalab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Pharmalab
• 3. Cómo tomar Tamsulosin Pharmalab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamsulosin Pharmalab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamsulosin Pharmalab y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosin Pharmalab es el clorhidrato de tamsulosina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos (o antagonistas alfa-1A-adrenérgicos). La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar. Tamsulosin Pharmalab se utiliza para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Pharmalab

Cuándo no tomar Tamsulosin Pharmalab:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente tiene síncopes asociados con la disminución de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie).

No debe tomar Tamsulosin Pharmalab sin consultar antes a su médico si alguno de los síntomas anteriores se aplica a usted.

En caso de dudas antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tamsulosin Pharmalab, debe discutirlo con su médico. Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que está siendo tratada. Rara vez, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y síncopes. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan estos síntomas. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe informar a su médico. Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica para tratar la catarata o el glaucoma, debe informar a su médico que está tomando o ha tomado Tamsulosin Pharmalab. El especialista podrá tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma del medicamento en relación con la operación de catarata o el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Niños y adolescentes

No debe tomar Tamsulosin Pharmalab si es menor de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Tamsulosin Pharmalab y otros medicamentos

La toma simultánea de Tamsulosin Pharmalab con otros medicamentos de este grupo (antagonistas del receptor adrenérgico alfa-1) puede causar una disminución no deseada de la presión arterial. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosin Pharmalab del organismo (por ejemplo, ketokonazol, eritromicina).

Tamsulosin Pharmalab con alimentos y bebidas

Puede tomar Tamsulosin Pharmalab con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsulosin Pharmalab no está indicado para mujeres. Se han informado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen eyaculado es reducida o no se produce eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado el efecto de Tamsulosin Pharmalab en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos - en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Tamsulosin Pharmalab

Debe tomar Tamsulosin Pharmalab siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 tableta al día. Debe tomar Tamsulosin Pharmalab con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora. La tableta debe tragarla entera y no debe masticarla ni chuparla. Tamsulosin Pharmalab es una tableta diseñada para liberar el principio activo de manera gradual y uniforme después de la ingesta. Los restos de la tableta pueden aparecer en las heces. No hay razón para sospechar que la tableta no sea efectiva porque el principio activo se ha liberado previamente de la tableta. Por lo general, Tamsulosin Pharmalab se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de Tamsulosin Pharmalab.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Pharmalab

La ingesta de demasiadas tabletas de Tamsulosin Pharmalab puede causar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o ir al hospital.

Omision de la dosis de Tamsulosin Pharmalab

Si olvida una dosis, puede tomar la tableta más tarde el mismo día. Si no ha tomado la tableta en el día correspondiente, debe continuar con el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Pharmalab

Si interrumpe el tratamiento prematuramente, pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Tamsulosin Pharmalab durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. La interrupción del tratamiento debe ser siempre consultada con su médico. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Tamsulosin Pharmalab: Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
• trastornos de la eyaculación (eyaculación retrógrada, falta de eyaculación). Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen eyaculado es reducida o no se produce eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• sensación de palpitar el corazón (palpitaciones o latido cardíaco perceptible y más rápido de lo normal),
• presión arterial baja percibida, por ejemplo, al sentarse o levantarse de la posición acostada, asociada con mareos,
• conjuntivitis,
• reacciones gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos),
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, urticaria),
• debilidad.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncopes,
• edema angioneurótico (edema agudo de los tejidos blandos, por ejemplo, garganta o lengua, dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea).

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• priapismo (erección dolorosa y persistente del pene), generalmente no durante la actividad sexual, que requiere tratamiento inmediato,
• síndrome de Stevens-Johnson (reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse como erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales).

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa,
• trastornos de la visión,
• epistaxis,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
• arritmias cardíacas (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
• si se planea una operación quirúrgica para tratar la catarata o el glaucoma, y el paciente está tomando o ha tomado tamsulosina, debe tener en cuenta que la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris (la parte coloreada de la parte delantera del ojo) puede volverse flácido durante la operación,
• sequedad en la boca.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe suspender la toma del medicamento y notificar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Pharmalab

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Los blisters deben conservarse en el embalaje original para protegerlos de la luz. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el embalaje interior (mes/año). La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsulosin Pharmalab?

• El principio activo del medicamento es la tamsulosina en forma de clorhidrato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, carboxipolimetilcelulosa (Carbopol 71G), dióxido de silicio, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Cómo es Tamsulosin Pharmalab y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, sin ranura, de 9 mm de diámetro con el símbolo "T9SL" grabado en una cara y "0.4" en la otra. El medicamento está disponible en blisters en paquetes de 14 y 30 tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmalab Poland Sp. z o.o. ul. Siemianowicka 84, 41-902 Bytom, info@pharmalab.pl

Fabricante:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos. Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2025