Tamsulosin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamsulosin Medreg, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamsulosin Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Medreg
• 3. Cómo tomar Tamsulosin Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamsulosin Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamsulosin Medreg y para qué se utiliza

La tamsulosina es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. Relaja los músculos de la glándula prostática y las vías urinarias.
La tamsulosina se prescribe para aliviar los síntomas del tracto urinario causados por el crecimiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Al relajar los músculos, facilita la micción y ayuda a vaciar la vejiga.

2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Medreg

Cuándo no tomar Tamsulosin Medreg:

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6) (los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: edema de la cara y la garganta) (edema angioneurótico)).
• si el paciente ha experimentado en el pasado una caída de la presión arterial al levantarse, que causa mareos, sensibilidad a la luz o pérdida de conciencia.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tamsulosin Medreg, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente experimenta mareos o sensibilidad a la luz, especialmente al levantarse. La tamsulosina puede disminuir la presión arterial, causando estos síntomas. Debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• si el paciente tiene trastornos renales graves. La dosis normal de tamsulosina puede no tener el efecto deseado si los riñones no funcionan normalmente.
• si el paciente se somete a cirugía ocularpor cataratas

(cataratas) o presión aumentada en el ojo (glaucoma). Puede ocurrir un estado ocular llamado síndrome de iris flácida durante la operación (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"), debe informar a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado tamsulosina. El médico oftalmólogo puede tomar las precauciones necesarias en cuanto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Debe preguntar a su médico si no recomienda suspender o interrumpir temporalmente la administración de este medicamento si se planea una operación por cataratas o glaucoma.
Antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe examinar al paciente para asegurarse de que los síntomas sean realmente causados por el crecimiento de la próstata.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no es eficaz en esta población.

Tamsulosin Medreg y otros medicamentos

La tamsulosina puede afectar la acción de algunos otros medicamentos en el organismo, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de la tamsulosina. Por lo tanto, es importante que informe a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, verapamilo y diltiazem);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir o saquinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol);
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (warfarina);
• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenaco);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina).

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Tamsulosin Medreg con alimentos y bebidas

La tamsulosina debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, bebiendo un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres, se han reportado trastornos de la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculación es reducida o no ocurre en absoluto (falta de eyaculación).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Debe tener en cuenta que la tamsulosina puede causar mareos y sensibilidad a la luz.
Puede conducir vehículos y usar máquinas solo si se siente bien.

Tamsulosin Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tamsulosin Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habituales una cápsula al día, tomada después del desayunoo después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera, bebiendo un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no acostado). Es importante , ya que esto puede afectar la acción de la tamsulosina.
Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática leve a moderada, puede tomar tamsulosina en la dosis habitual.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tamsulosin Medreg

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Tamsulosin Medreg, puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, debilidad y pérdida de conciencia, vómitos y diarrea. Debe acostarse para minimizar los efectos de la presión arterial baja y luego consultar a su médico. El médico puede recetar medicamentos para restaurar la presión arterial y el nivel de líquidos, y monitorear la función del organismo. Si es necesario, el médico puede vaciar el estómago y administrar un laxante para eliminar la tamsulosina que no ha sido absorbida por el cuerpo en la sangre.

Omision de la dosis de Tamsulosin Medreg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Medreg

Si se interrumpe el tratamiento con tamsulosina demasiado pronto, los síntomas originales de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, debe tomar tamsulosina durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Tamsulosin Medreg y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): edema repentino de alguna o todas las siguientes partes del cuerpo: manos, pies, labios, lengua o garganta, que causa dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, causado por una reacción alérgica (edema angioneurótico).
• Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): erupción, inflamación y ampollas en la piel y (o) las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Reacciones adversas de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inflamación grave de la piel y formación de ampollas en la piel conocida como eritema multiforme.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Eyaculación anormal
• Eyaculación retrógrada
• Falta de eyaculación

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Palpitaciones
• Caída de la presión arterial al levantarse, que causa mareos, sensibilidad a la luz o pérdida de conciencia (hipotensión ortostática)
• Edema y irritación en la nariz (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Malestar general (náuseas)
• Vómitos
• Erupción
• Urticaria
• Debilidad (astenia)
• Picazón

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erección dolorosa (priapismo)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa
• Pérdida de visión
• Hemorragia nasal
• Secreción reducida de saliva

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tamsulosin Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister o frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar los blisters en su embalaje original.
Debe conservar el frasco cerrado herméticamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsulosin Medreg?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina, 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco Revestimiento de la cápsula: gelatina, indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Tamsulosin Medreg y qué contiene el paquete?

Cápsula de color naranja-oliva-verde de liberación modificada. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
Se suministran en blisters o frascos que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.
Planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia:
Tamsupli 0,4 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Alemania:
TADIN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
República Checa: Tamsulosin Medreg
Eslovaquia:
Tamsulosin Medreg
Polonia:
Tamsulosin Medreg
Rumania:
Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
España:
ZUANTRIP 0,4 mg (tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: