Tamsulosin Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tamsulosin Medical Valley, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tamsulosin Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Medical Valley
• 3. Cómo tomar Tamsulosin Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tamsulosin Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Tamsulosin Medical Valley y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosin Medical Valley es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa. Reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
Tamsulosin Medical Valley se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultades para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Medical Valley

Cuándo no tomar Tamsulosin Medical Valley:

• Si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo y localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupciones cutáneas (edema angioneurótico).
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves
• Si el paciente experimenta mareos debido a la hipotensión ortostática.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tamsulosin Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que se está tratando.
• Al igual que con otros medicamentos de esta clase, durante el tratamiento con Tamsulosin Medical Valley, puede ocurrir un mareo raro. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
• Debe informar a su médico si experimenta trastornos graves de la función renal.
• Si el paciente se está preparando para una cirugía o se planea una cirugía en relación con la opacidad del cristalino (cataratas), debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o planea tomar Tamsulosin Medical Valley. El médico especialista podrá tomar las precauciones necesarias en cuanto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento en relación con la cirugía de extracción del cristalino opaco (cataratas).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Tamsulosin Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Tamsulosin Medical Valley con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está recibiendo medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosin Medical Valley del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Tamsulosin Medical Valley con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se aplica, ya que Tamsulosin Medical Valley está indicado solo para uso en hombres.
Se han reportado casos de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que se devuelve al interior de la vejiga (eyaculación retrógrada), o la cantidad de eyaculado es reducida o no se produce eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Tamsulosin Medical Valley en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran concentración y atención.

3. Cómo tomar Tamsulosin Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni partir.
Por lo general, Tamsulosin Medical Valley se prescribe para su uso a largo plazo.
El efecto en la vejiga urinaria y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tamsulosin Medical Valley.

Si toma más Tamsulosin Medical Valley del que debiera

Tomar demasiadas cápsulas de Tamsulosin Medical Valley puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad. En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Tamsulosin Medical Valley

Si olvida tomar una dosis de Tamsulosin Medical Valley a la hora recomendada, puede tomarla más tarde ese mismo día. Si olvida tomar el medicamento un día, debe tomar la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Tamsulosin Medical Valley

Si el tratamiento con Tamsulosin Medical Valley se interrumpe antes de lo recomendado, puede producirse un rebrote de los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Tamsulosin Medical Valley durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si los síntomas han desaparecido. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tamsulosin Medical Valley puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la toma del medicamento y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar
• edema de la cara, la lengua o la garganta (edema angioneurótico)
• picazón y erupciones cutáneas

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos
• eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que se devuelve al interior de la vejiga.
• eyaculación retrógrada
• la cantidad de eyaculado es reducida o no se produce eyaculación (trastorno de la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• mareos, especialmente al levantarse rápidamente de una posición acostada o sentada (mareos ortostáticos)
• resfriado o congestión nasal (rinitis)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas (vómitos)
• vómitos
• erupciones cutáneas
• picazón y urticaria
• sensación de debilidad

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mareos

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• eyaculación dolorosa y prolongada (priapismo)
• erupciones cutáneas graves y estado de inflamación, con formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales, que constituyen una reacción alérgica a los medicamentos o otras sustancias, conocida como síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia nasal
• trastornos de la visión y visión borrosa
• sequedad en la boca
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

Si se planea una cirugía para la opacidad del cristalino (cataratas) y el paciente está tomando o ha tomado en el pasado clorhidrato de tamsulosina, la pupila puede no dilatarse adecuadamente y el iris puede volverse flácido durante la cirugía.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han reportado los siguientes efectos en relación con la administración de tamsulosina:

• latidos cardíacos muy rápidos y no coordinados
• ritmo cardíaco irregular
• taquicardia
• dificultades para respirar

Como estos informes provienen de todo el mundo y se basan en reportes espontáneos después de la comercialización de la tamsulosina, no es posible determinar de manera fiable la frecuencia de estos eventos y el papel de la tamsulosina en su ocurrencia.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tamsulosin Medical Valley

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, la botella o la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Tamsulosin Medical Valley?

Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Gránulos: dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (tipo A)*, celulosa microcristalina (tipo 105), sebacato de dibutilo, polisorbato 80
Recubrimiento de los gránulos:dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (tipo A)*, sebacato de dibutilo, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal, hidratado
Estearato de calcio
Recubrimiento de la cápsula:óxido férrico rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico amarillo (E 172), óxido férrico negro (E 172), indigotina (E 132), gelatina
* la dispersión contiene 0,7% de laurilsulfato sódico (Ph. Eur.) y 2,3% de polisorbato 80 (Ph. Eur.) en forma sólida como emulsificante.

Cómo se presenta Tamsulosin Medical Valley y qué contiene el paquete?

Tamsulosin Medical Valley se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 15,6-16,2 mm de longitud, con un cuerpo naranja opaco y una tapa verde oliva.
Tamsulosin Medical Valley se envuelve en blisters de PVC/PVDC/aluminio o botellas de HDPE, colocadas en una caja de cartón.
Los blisters de PVC/PVDC/aluminio contienen 10, 20, 30, 50, 90 o 100 cápsulas.
Los blisters perforados de dosis única de PVC/PVDC/aluminio contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 o 100 x 1 cápsulas.
Las botellas de HDPE contienen 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Tamsulosin Medical Valley
Países Bajos
Tamsulosina HCl Xiromed 0,4 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Alemania
Tamsaxiro 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Noruega
Tamsulosin Medical Valley
Polonia
Tamsulosin Medical Valley

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: