Tamsulosin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamsulosin Aurovitas, 400 microgramos, cápsulas de liberación prolongada, duras

Clorhidrato de tamsulosina

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Tamsulosin Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Aurovitas
• 3. Cómo tomar Tamsulosin Aurovitas
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Tamsulosin Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamsulosin Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosin Aurovitas es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los receptores α-adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y del conducto urinario (uretra), lo que permite el flujo de orina a través de la uretra y facilita la micción. Además, reduce la sensación de presión en la vejiga.

Tamsulosin Aurovitas se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (HBP, en inglés benign prostatic hyperplasia). Estos síntomas incluyen: dificultad para orinar (debilidad del chorro de orina), orinar gota a gota o con chorros intermitentes, presión repentina en la vejiga y frecuencia urinaria tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Aurovitas

Cuándo no tomar Tamsulosin Aurovitas:

si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema),

si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,

si el paciente ha experimentado un desmayo durante un cambio de posición del cuerpo (al sentarse o levantarse) debido a una disminución de la presión arterial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tamsulosin Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para monitorear los cambios en el estado del paciente y la enfermedad que se está tratando.

Rara vez, al igual que con otros medicamentos de este tipo, durante el tratamiento con Tamsulosin Aurovitas puede ocurrir un desmayo. Si aparecen los primeros síntomas en forma de mareo o debilidad, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan estos síntomas.

Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.

Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (opacidad del cristalino) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma), antes de la operación debe informar a su oftalmólogo de que ha tomado o planea tomar Tamsulosin Aurovitas. El médico oftalmólogo puede tomar las precauciones necesarias en cuanto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Debe preguntar a su médico si no recomienda suspender o interrumpir temporalmente la administración de este medicamento si se planea una operación por opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es efectivo en esta población.

Tamsulosin Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración concomitante de Tamsulosin Aurovitas con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los receptores α-adrenérgicos) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.

Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Tamsulosin Aurovitas del organismo del paciente (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Tamsulosin Aurovitas con alimentos y bebidas

Debe tomar Tamsulosin Aurovitas después del primer alimento del día.

Embarazo y lactancia

Tamsulosin Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

En hombres, se han informado trastornos de la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen de la eyaculación es menor, o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que la tamsulosina altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos, por lo que si esto afecta al paciente, no debe realizar actividades que requieran atención.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tamsulosin Aurovitas

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula al día después del desayuno o después de la primera comida del día.

La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni partir. Por lo general, Tamsulosin Aurovitas se prescribe para su uso a largo plazo.

El efecto sobre la vejiga urinaria y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tamsulosin Aurovitas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Aurovitas

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Aurovitas, puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Olvido de la administración de Tamsulosin Aurovitas

Si el paciente olvidó tomar la dosis diaria de Tamsulosin Aurovitas como se indicó, puede tomar el medicamento el mismo día, más tarde.

Si el paciente olvidó tomar el medicamento un día, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando la dosis establecida al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamsulosin Aurovitas

En caso de interrupción del tratamiento con Tamsulosin Aurovitas demasiado pronto, los síntomas originales de la enfermedad pueden regresar.

Por lo tanto, el medicamento debe administrarse durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.

Debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración de Tamsulosin Aurovitas y ponerse en contacto de inmediato con su

médicosi el paciente experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar

hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)

picazón y erupción cutánea.

Frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

mareos, especialmente al sentarse o levantarse

eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen de la eyaculación es menor, o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Menos frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza

palpitaciones (actividad cardíaca más rápida de lo normal y perceptible)

disminución de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, sometimes asociada con mareos

resfriado o congestión nasal (infección del tracto respiratorio superior)

estreñimiento

diarrea

náuseas y vómitos

debilidad (astenia)

erupción cutánea

picazón y urticaria.

Rara vez(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

desmayo y hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua)

dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema).

Muy rara vez(pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):

erección dolorosa, prolongada y no deseada (priapismo), que requiere tratamiento inmediato

enfermedad grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos, vías nasales y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

trastornos de la visión

visión borrosa

hemorragia nasal

erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia),

dificultad para respirar (disnea)

si el paciente se somete a una operación ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y ya ha tomado o planea tomar Tamsulosin Aurovitas, durante la operación la pupila puede dilatarse mal y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido.

sequedad en la boca.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Tamsulosin Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay medidas de precaución especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura.

Conservar en el embalaje original para proteger del humo.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o frasco después de: Vencimiento (EXP). La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsulosin Aurovitas?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tamsulosina. Una cápsula de liberación prolongada, dura contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, triacetina y estearato de calcio.

Cubierta de la cápsula: índigo carmín (E 132), óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico.

• Tinta: laca, glicol propilénico, óxido férrico negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Tamsulosin Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cápsulas de liberación prolongada, duras.

Cápsulas de color oliva-verde opaco/naranja opaco, duras, de tamaño "1EL", con la inscripción "D" en la tapa y "53" en el cuerpo, impresas con tinta comestible negra. Las cápsulas contienen pellets blancos o casi blancos.

Tamsulosin Aurovitas cápsulas de liberación prolongada, duras están disponibles en los siguientes tamaños de paquete:

Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio en caja de cartón:

Tamaños de paquete: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 200 cápsulas duras.

Frasco de HDPE con cierre de PP en caja de cartón:

Tamaños de paquete: 10 y 250 cápsulas duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Alemania:

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Italia:

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta:

Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Países Bajos:

Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polonia:

Tamsulosin Aurovitas

Portugal:

Tansulosina Aurobindo

Rumania:

Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

España:

Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Fecha de la última revisión del folleto: 07/2023