Tamsulosin Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tamsulosin Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Aristo
• 3. Cómo tomar Tamsulosin Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamsulosin Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tamsulosin Aristo y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsulosin Aristo es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática (próstata) y la uretra, facilitando así el flujo de orina a través de la uretra. Además, reduce la sensación de urgencia para orinar. Tamsulosin Aristo se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultades para orinar (flujo débil), orinar gota a gota, sensación de urgencia para orinar, necesidad de orinar con frecuencia tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Tamsulosin Aristo

Cuándo no tomar Tamsulosin Aristo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo y localizado de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente ha experimentado un desmayo debido a una caída de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o levantarse).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tamsulosin Aristo, debe discutirlo con su médico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que el paciente está tratando.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, puede ocurrir un desmayo. Tan pronto como aparezcan síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente planea someterse a una cirugía ocular para tratar una catarata, debe informar al oftalmólogo de que ha tomado, está tomando o planea tomar Tamsulosin Aristo. El especialista podrá tomar las precauciones necesarias con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma de Tamsulosin Aristo si se planea una cirugía ocular para tratar una catarata.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Tamsulosin Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población de pacientes.

Tamsulosin Aristo y otros medicamentos

La toma simultánea de Tamsulosin Aristo con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede causar una caída no deseada de la presión arterial. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosin Aristo del cuerpo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina). Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Tamsulosin Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Tamsulosin Aristo debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día. Debe evitar el consumo de alcohol antes o durante la toma de Tamsulosin Aristo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Tamsulosin Aristo no está indicado para su uso en mujeres, por lo que la información sobre el embarazo y la lactancia no es relevante.

Fertilidad

Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en relación con la toma de tamsulosina (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que la tamsulosina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas o equipos. Sin embargo, debe recordar que la tamsulosina puede causar mareos y, en tal caso, no debe realizar actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Tamsulosin Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una cápsula al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar. Por lo general, Tamsulosin Aristo se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Tamsulosin Aristo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tamsulosin Aristo

La toma de una dosis excesiva de Tamsulosin Aristo puede provocar una caída no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de desmayo. En caso de tomar una dosis excesiva de Tamsulosin Aristo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Tamsulosin Aristo

Si el paciente olvidó tomar la dosis diaria de Tamsulosin Aristo según las indicaciones, puede tomarla más tarde, el mismo día. En caso de olvidar una dosis en un día determinado, simplemente debe continuar tomando la cápsula según el esquema de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la toma de Tamsulosin Aristo

En caso de interrumpir prematuramente el tratamiento con Tamsulosin Aristo, pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Tamsulosin Aristo durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Si el paciente planea interrumpir el tratamiento, siempre debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas (1-10%)): Mareos, especialmente al sentarse o levantarse. Trastornos de la eyaculación. Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que se retrotrae a la vejiga. Este fenómeno es inofensivo. Poco frecuentes(más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas (0,1-1%)): Dolor de cabeza, latido cardíaco rápido (palpitaciones), caída de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, sometimes con mareos; congestión nasal o sensación de nariz tapada (rinitis); diarrea; náuseas y vómitos, estreñimiento; sensación de debilidad (astenia), erupción cutánea, picazón y inflamación local de la piel (urticaria). Raros(más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas (0,01-0,1%)): Desmayos y edema agudo y localizado de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema). Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 personas (<0,1%)): Priapismo (erección dolorosa, prolongada e indeseada, para la cual se requiere tratamiento inmediato). Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa;
• trastornos de la visión;
• hemorragia nasal;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa);
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultades para respirar (disnea).
• Si el paciente planea someterse a una cirugía ocular para tratar una catarata o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ha tomado o está tomando Tamsulosin Aristo, la pupila puede no dilatarse bien, y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosin Aristo

No conservar a una temperatura superior a 30°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsulosin Aristo

• El principio activo es el clorhidrato de tamsulosina
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietil citrato, polisorbato 80, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tamsulosin Aristo y qué contiene el paquete

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras, son cápsulas de tamaño 15,9 mm ± 0,3 mm, que consisten en dos partes: una tapa amarilla y un cuerpo blanco, que contienen pellets blancos o blanquecinos. El producto Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras, se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 20, 30, 50 o 100 cápsulas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma S.L.
Calle de la Bahía, 4
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 721 41 00
Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Tamsulosin Aristo
Austria
Tamsulosin Aristo
República Checa
Tamsulosin Aristo
España
Tamsulosina Aristo
Italia
Tamsulosina Aristogen
Países Bajos
Tamsulosine Aristo 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Polonia
Tamsulosin Aristo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: