Tamsugen 0,4mg, kapsuvki o zmodifikovanim uvalnianiu, tvarde

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Tamsugen, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosina clorhidrato

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamsugen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsugen
• 3. Cómo tomar Tamsugen
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Tamsugen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamsugen y para qué se utiliza

Tamsugencontiene como principio activo tamsulosina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor alfa-adrenérgico (bloqueadores alfa), que se utilizan para reducir la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra. Esto produce una mejora del flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, una micción más fácil. Tamsugense utiliza en hombres para tratar los síntomas asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna, HPB).

2. Información importante antes de tomar Tamsugen

Cuándo no debe tomar Tamsugen

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia a la tamsulosina puede manifestarse como hinchazón repentina de las manos o los pies, dificultad para respirar y (o) picazón, así como erupción cutánea (angioedema). Si el paciente ha experimentado anteriormente mareos o desmayos debido a la presión arterial baja (por ejemplo, al sentarse o levantarse de repente). Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Tamsugen, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene insuficiencia renal grave. Si el paciente se someterá a una operación o se planea una operación quirúrgica relacionada con la extracción de cataratas (opacificación del cristalino) o con el aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Puede ocurrir un estado llamado síndrome de iris flácida intraoperatoria (IFIS) (véase el punto 4 - Efectos adversos posibles). Debe informar a su médico oftálmico de que ha tomado, está tomando o planea tomar tamsulosina. El médico podrá tomar entonces las medidas de precaución adecuadas con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar el medicamento o suspender temporalmente su administración en relación con una operación quirúrgica planeada para la extracción de cataratas o el aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Durante el tratamiento Debe informar a su médico o farmacéutico: si el paciente experimenta mareos o desmayos mientras toma tamsulosina. Si el paciente experimenta síntomas de hipotensión ortostática, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas. Si el paciente experimenta una erupción cutánea, picazón, hinchazón de las manos o los pies, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y (o) erupción cutánea, causada por una reacción alérgica (angioedema) Antes de tomar Tamsugen, el médico debe realizar un examen de la próstata y del sistema urinario; los exámenes posteriores deben realizarse a intervalos regulares.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tamsugen

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La tamsulosina puede reducir la presión arterial cuando se administra con otros antagonistas del receptor alfa-adrenérgico, como la doxazosina, la prazosina y la indoramina. El diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio con efecto analgésico) y la warfarina (utilizada para diluir la sangre) pueden afectar la eliminación de la tamsulosina del organismo. Los medicamentos que reducen la presión arterial, como la verapamilo y la diltiazem. Los medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, como la ciclosporina. Los antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la eritromicina y la claritromicina. Los medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketconazol, el itraconazol, el fluconazol y el voriconazol. Los medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir y el saquinavir. Las afirmaciones anteriores también pueden aplicarse a los medicamentos que se han tomado con anterioridad y a los que se tomarán en el futuro.

Embarazo y lactancia

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres. La tamsulosina puede causar trastornos de la eyaculación, incluyendo la incapacidad para eyacular o la eyaculación retrógrada (eyaculación hacia la vejiga).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser conscientes de que pueden experimentar mareos.

3. Cómo tomar Tamsugen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una cápsula después del desayuno o del primer comida del día. La cápsula debe tragarse entera. No debe masticar ni chupar las cápsulas, ya que esto puede afectar la liberación modificada del principio activo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tamsugen

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. El paciente puede experimentar síntomas de presión arterial baja, como mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos, trastornos de la visión, latidos irregulares del corazón, confusión o debilidad. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse.

Olvidar una dosis de Tamsugen

Si el paciente olvidó tomar el medicamento después del desayuno, puede tomarlo el mismo día después de una comida. Si el paciente olvidó tomar el medicamento durante todo el día, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Tamsugen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves:

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
hinchazón repentina de las manos y los pies, dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
erupción cutánea generalizada con ampollas, descamación de la piel y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
latidos irregulares o muy rápidos del corazón (fibrilación auricular)

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• trastornos de la eyaculación, incluyendo la incapacidad para eyacular o la eyaculación retrógrada (eyaculación hacia la vejiga)

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• sensación de actividad cardíaca anormal (palpitaciones)
• mareos, especialmente cuando se cambia de posición de decúbito a sentado o de pie (hipotensión ortostática)
• congestión nasal o nariz tapada (rinitis)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• picazón
• sensación de debilidad

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• erección dolorosa y prolongada, no deseada (priapismo)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción cutánea generalizada con placas rojo-púrpuras con centro pálido (eritema multiforme)
trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
dificultad para respirar (disnea)
visión borrosa o reducida (trastornos de la visión)
sangrado nasal
erupción cutánea descamativa (psoriasis)
sequedad en la boca
En algunos casos, se ha observado la posibilidad de complicaciones relacionadas con la operación de cataratas o glaucoma. Durante la operación ocular, puede ocurrir un estado llamado síndrome de iris flácida intraoperatoria (IFIS): la pupila puede no dilatarse adecuadamente y el iris puede volverse flácido durante la operación. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y medidas de precaución"

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsugen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete con "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsugen

El principio activo del medicamento es tamsulosina clorhidrato. Una cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de tamsulosina clorhidrato. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Composición de la cápsula: gelatina, indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Tamsugen y qué contiene el paquete

Las cápsulas de Tamsugen tienen un cuerpo naranja y una tapa oliva. Las cápsulas contienen pellets blancas o casi blancas. Las cápsulas están disponibles en blisters que contienen 30 o 60 cápsulas de liberación modificada, duras. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited
Unidad 35/36 Grange Parade
Parque Industrial de Baldoye, Dublín 13
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Parque Industrial de Baldoye, Carretera de Grange, Dublín 13
Irlanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Calle Mylan, 1
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2023