Tamsudil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tamsudil

0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamsudil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsudil
• 3. Cómo tomar Tamsudil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamsudil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamsudil y para qué se utiliza

El principio activo de Tamsudil, cápsulas de liberación modificada, es clorhidrato de tamsulosina. Es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa 1. Reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, reduce la sensación de urgencia para orinar.
Tamsudil se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultades para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia aumentada para orinar durante la noche y el día.

2. Información importante antes de tomar Tamsudil

Cuándo no tomar Tamsudil:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupciones cutáneas (angioedema)
• si el paciente ha experimentado en el pasado mareos o desmayos al levantarse repentinamente debido a la presión arterial baja (hipotensión ortostática)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tamsudil, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que el paciente está siendo tratado,
• es raro, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, que pueda ocurrir un desmayo. Siempre que aparezcan síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan. Si no se siente mejor, debe comunicarse con su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave, si el paciente está en proceso de operación ocular por cataratas o glaucoma. Debe informar al oftalmólogo sobre el uso o planificación del uso de Tamsudil. El especialista puede tomar entonces las medidas de precaución adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el uso de este medicamento en caso de operación ocular por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no está indicado en esta población y su seguridad y eficacia no han sido demostradas.

Tamsudil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de:

• otros antagonistas del receptor alfa 1-adrenérgico (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la glándula prostática) como alfuzosina, doxazosina, prazosina o indoramina, ya que la administración concomitante de tamsulosina puede causar una disminución no deseada de la presión arterial.
• diclofenaco (medicamento antiinflamatorio con efecto analgésico),
• warfarina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre)
• es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de tamsulosina del organismo, como ketconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina.

Tamsudil con alimentos y bebidas

Tamsudil debe tomarse después del desayuno o la primera comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsudil no está indicado para su uso en mujeres.
Se han informado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no se expulsa a través de la uretra, sino que se retrotrae a la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce eyaculación. Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

Tamsudil no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Tamsudil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tamsudil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: una cápsula al día, tomada después del desayuno o la primera comida del día.

El medicamento debe tomarse de pie o sentado erguido (no acostado) y tragarse entero, bebiendo un vaso completo de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.

Por lo general, Tamsudil se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado del medicamento Tamsudil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tamsudil

Tomar demasiadas cápsulas de Tamsudil puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de debilidad. Si el paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas cápsulas al mismo tiempo o se sospecha que un niño ha ingerido alguna cápsula, debe comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano o informar inmediatamente a su médico.

Olvido de la dosis de Tamsudil

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar el medicamento después del desayuno o la primera comida del día, puede tomarlo más tarde ese mismo día después de una comida. Si el paciente olvidó tomar el medicamento durante todo el día, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.

Suspensión del tratamiento con Tamsudil

Su médico recetará la dosis adecuada de Tamsudil según sus necesidades y la duración del tratamiento. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tamsudil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Tamsudil y comunicarse inmediatamente con su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica grave con hinchazón repentina y localizada de los labios, cara, lengua o garganta, que puede provocar dificultades respiratorias graves y (o) picazón y erupciones cutáneas (angioedema) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• enfermedad grave caracterizada por erupciones cutáneas, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, la boca, los ojos o los genitales, conocida como síndrome de Stevens-Johnson (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede ser necesaria atención médica de emergencia o hospitalización.

Frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie
• trastornos de la eyaculación
• eyaculación retrógrada (eyaculación hacia la vejiga)
• falta de eyaculación

Poco frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• presión arterial baja, especialmente al sentarse o levantarse
• resfriado o congestión nasal (rinitis)
• estreñimiento, diarrea, náuseas (vómitos), vómitos
• erupciones cutáneas, picazón y urticaria
• debilidad (astenia)

Raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayo

Muy raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erección dolorosa, prolongada e involuntaria (priapismo)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ritmo cardíaco anormal y frecuencia cardíaca acelerada (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
• dificultades para respirar
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca
• visión borrosa
• visión alterada
• enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

Si el paciente está programado para una operación ocular por cataratas o glaucoma y está tomando o ha tomado Tamsudil, debe tener en cuenta que durante la operación, la pupila puede no dilatarse adecuadamente y el iris (la parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácido (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsudil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón o el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsudil

• El principio activo de Tamsudil es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo y talco. La cápsula está recubierta con: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Tamsudil y qué contiene el paquete

Tamsudil, cápsulas de liberación modificada, duras, consisten en un cuerpo de color naranja y una tapa de color oliva. La cápsula está llena de pellets de color blanco a casi blanco.

Presentaciones disponibles

10, 20, 30, 60 o 90 cápsulas de liberación modificada, duras.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Para obtener más información, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país miembro Nombre del medicamento

República Checa
Tamsulosin HCL Actavis
Dinamarca
Tamsulosinhydrochlorid Actavis
Hungría
Tamsudil 0,4 mg hatóanyagleadású kemény kapszula
Noruega
Tamsulosin Actavis
Polonia
Tamsudil
Eslovaquia
Tamsulosin Actavis

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2024