Tamsiger

Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente

Tamsiger, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de tamsulosina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Tamsiger y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsiger
• 3. Cómo tomar Tamsiger
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamsiger
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tamsiger y para qué se utiliza

La tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y las vías urinarias, facilitando el flujo de orina y la micción. Además, el medicamento reduce la sensación de presión en la vejiga urinaria. La tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas asociados con una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna), como dificultades para orinar (flujo urinario reducido), goteo de orina, sensación de presión urinaria urgente y micción frecuente, tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Tamsiger

Cuándo no tomar Tamsiger

• si es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como edema angioneurótico (por ejemplo, edema de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) síncope, así como erupciones cutáneas (edema de origen vascular).
• si ha experimentado caídas significativas de la presión arterial durante los cambios de posición del cuerpo a la posición erecta, lo que causa mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o síncope.
• si padece enfermedad hepática grave.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Tamsiger, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si experimenta mareos o sensación de "vacío en la cabeza", especialmente durante los cambios de posición del cuerpo a la posición erecta. La tamsulosina puede reducir la presión arterial, lo que puede causar estos síntomas. Si ocurren, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
• si padece enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
• si se someterá a una operación ocular para tratar la miopía (cataratas) o el glaucoma. Durante la operación, puede ocurrir el síndrome de iris flácido (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El paciente debe informar a su médico oftálmico de que ha tomado, está tomando o planea tomar tamsulosina. El oftálmico puede tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. En caso de prepararse para una operación de cataratas o glaucoma, el paciente debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con Tamsiger. Son necesarias revisiones médicas periódicas para controlar la evolución de la enfermedad.

El paciente puede observar restos de la tableta en las heces. Sin embargo, dado que el principio activo ya se ha liberado, no hay riesgo de que la tableta sea menos efectiva.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Tamsiger en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Tamsiger y otros medicamentos

La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento antiinflamatorio y analgésico. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos. Su uso concomitante con la tamsulosina puede reducir la presión arterial, lo que puede causar mareos o sensación de "vacío en la cabeza".
• ketconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este medicamento puede aumentar la eficacia de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Tamsiger con alimentos, bebidas y alcohol

Se puede tomar Tamsiger con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres, se han observado trastornos de la eyaculación (trastornos de la eyaculación), que consisten en que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada) o se libera en una cantidad reducida o no se libera en absoluto (falta de eyaculación). Este fenómeno no supone un riesgo para la salud del paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que confirmen el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que Tamsiger puede causar mareos o sensación de "vacío en la cabeza", por lo que solo debe conducir vehículos o utilizar máquinas si se siente bien.

3. Cómo tomar Tamsiger

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habituales una tableta al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarla entera. Es importante , ya que esto puede afectar la eficacia de la tamsulosina.
Tamsiger no está indicado para su uso en niños.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tamsiger

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Tamsiger, puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial. Pueden aparecer síntomas como mareos, debilidad, vómitos, diarrea y síncope. Debe acostarse para reducir los efectos de la hipotensión y, a continuación, ponerse en contacto con su médico.

Olvidar una dosis de Tamsiger

Si olvidó tomar el medicamento a la hora indicada, puede hacerlo más tarde el mismo día. Si olvidó tomar el medicamento en un día determinado, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tamsiger

Si deja de tomar Tamsiger demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Por lo tanto, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
Antes de dejar de tomar el medicamento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos graves son raros. Debe buscar atención médica de inmediatosi experimenta una reacción alérgica grave que se manifiesta como edema de la cara o la garganta(edema de origen vascular).
Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada) o se libera en una cantidad reducida o no se libera en absoluto (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• palpitaciones
• caída de la presión arterial durante los cambios de posición del cuerpo a la posición erecta, lo que puede causar mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o síncope (hipotensión ortostática)
• edema o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• erupciones cutáneas
• urticaria
• sensación de debilidad (astenia)

Los efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope Los efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• priapismo
• enfermedad grave que se manifiesta como la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• pérdida de visión
• epistaxis
• sequedad en la boca
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• arritmia cardíaca
• taquicardia
• bradicardia
• dificultad para respirar Durante la operación ocular para tratar la miopía (cataratas) o el glaucoma, puede ocurrir el síndrome de iris flácido (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS): durante la operación, la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris puede volverse flácido. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y medidas de precaución".

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
ul. Chocimska 3
00-791 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsiger

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
Los dos primeros dígitos indican el mes, y los cuatro últimos dígitos indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tamsiger

• El principio activo del medicamento es 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina).
• Los demás componentes son: tabletaCelulosa microcristalina Hipromelosa Carbómer Silicio coloidal anhidro Óxido de hierro rojo (E 172) Estearato de magnesio

Recubrimiento
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Carbómer
Silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio

Cómo se presenta Tamsiger y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas, con la inscripción "T9SL" en un lado y "0,4" en el otro.
El medicamento está disponible en blister que contienen 30 o 90 tabletas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
España

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última actualización del folleto: