Tamoxifen-egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamoxifen-EGIS, 20 mg, tabletas

Tamoxifeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamoxifen-EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamoxifen-EGIS
• 3. Cómo tomar Tamoxifen-EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tamoxifen-EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamoxifen-EGIS y para qué se utiliza

Tamoxifen-EGIS pertenece a un grupo de medicamentos anti-hormonales, es un medicamento no esteroide que en algunos tejidos tiene el mismo efecto que el estrógeno (hormona femenina), mientras que en otros tejidos inhibe el efecto del estrógeno.
Este medicamento, debido a su acción compleja, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama.

2. Información importante antes de tomar Tamoxifen-EGIS

Cuándo no tomar Tamoxifen-EGIS

• Si el paciente es alérgico al tamoxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente está embarazada.

No debe tomar Tamoxifen-EGIS si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Tamoxifen-EGIS.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tamoxifen-EGIS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Otros problemas de salud pueden afectar la capacidad de tomar este medicamento y, por lo tanto, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene una función hepática alterada,
• si el paciente ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado y el médico no ha determinado la causa,

causados,

• si alguien en la familia del paciente ha tenido coágulos sanguíneos sin causa conocida,
• si el médico ha diagnosticado una enfermedad hereditaria que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos,
• si el paciente tiene metástasis de cáncer en los huesos, ya que al principio del tratamiento puede ocurrir un aumento en los niveles de calcio en la sangre,
• si el paciente tiene niveles altos de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre, ya que durante el tratamiento los niveles de lípidos en la sangre pueden aumentar,
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea, ya que Tamoxifen-EGIS puede afectar los resultados de las pruebas de función tiroidea,
• si el paciente tiene trastornos hematopoyéticos (enfermedades del sistema hematopoyético), ya que durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS puede ocurrir una disminución en el número de glóbulos rojos,
• si el paciente tiene problemas oculares (cataratas), ya que en algunos casos se han reportado trastornos visuales y problemas oculares durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS.
• si el paciente ha tenido un edema angioneurótico hereditario, ya que Tamoxifen-EGIS puede causar o agravar los síntomas del edema angioneurótico hereditario. Si ocurren síntomas como edema facial, labial, lingual y (o) faríngeo, así como dificultades para tragar o respirar, debe contactar inmediatamente a un médico.

Se han reportado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociadas con el uso de Tamoxifen-EGIS. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Tamoxifen-EGIS y buscar atención médica de inmediato.
Debe evitar el uso concomitante de los siguientes medicamentos, ya que no se puede descartar un debilitamiento del efecto del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (medicamentos antidepresivos), bupropion (medicamento antidepresivo y para dejar de fumar), quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) y cinacalcet (utilizado para tratar enfermedades de las glándulas paratiroides).
En caso de retraso en la reconstrucción de la mama (semanas o años después de la primera operación, cuando se realiza un trasplante de tejido para restaurar la forma de la mama) Tamoxifen-EGIS puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos trasplantados, lo que puede llevar a complicaciones.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente se someterá a una operación (incluyendo una cirugía programada), debe informar a su médico sobre el uso de Tamoxifen-EGIS. Es posible que el médico le recomiende una pausa temporal en el tratamiento con Tamoxifen-EGIS.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Tamoxifen-EGIS en niños.

Tamoxifen-EGIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto se debe a que Tamoxifen-EGIS puede afectar la acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Tamoxifen-EGIS.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos como la warfarina, que se utilizan para diluir la sangre. Estos medicamentos se conocen como anticoagulantes
• rifampicina, que se utiliza para tratar la tuberculosis
• medicamentos como anastrozol, letrozol y exemestano, conocidos como inhibidores de la aromatasa, que se utilizan para tratar el cáncer de mama
• paroxetina, fluoxetina (medicamentos antidepresivos)
• bupropion (medicamento antidepresivo y para dejar de fumar)
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• cinacalcet (utilizado para tratar enfermedades de las glándulas paratiroides)

Tamoxifen-EGIS y alcohol

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Tamoxifen-EGIS si el paciente está embarazada, ya que puede afectar al feto no nacido. En mujeres en edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse el embarazo y, durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses adicionales después de su finalización, debe utilizarse una anticoncepción no hormonal adecuada. Si el paciente que toma tamoxifeno se queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
No se sabe si Tamoxifen-EGIS se secreta en la leche materna y, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario para la madre, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tamoxifen-EGIS no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a la fatiga reportada después de tomar tamoxifeno, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria cuando estos síntomas persistan.

Tamoxifen-EGIS contiene lactosa y sodio

Cada tableta contiene 216,4 mg de lactosa.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tamoxifen-EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
En el tratamiento del cáncer de mama, la dosis recomendada es de 20 mg a 40 mg al día, administrados en dosis divididas 2 veces al día o como 1 dosis al día. El tratamiento es a largo plazo y puede durar varios años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tamoxifen-EGIS

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Tamoxifen-EGIS, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omision de la dosis de Tamoxifen-EGIS

En caso de olvidar una dosis de Tamoxifen-EGIS, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. El tratamiento debe continuar según las indicaciones anteriores del médico.

Suspensión del tratamiento con Tamoxifen-EGIS

No debe suspender el tratamiento con Tamoxifen-EGIS a menos que lo indique un médico, ya que puede empeorar la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Tamoxifen-EGIS y buscar atención médica inmediata si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, ya que el paciente puede requerir atención médica de emergencia:

• síntomas de coágulo sanguíneo. Incluyen hinchazón en la pierna o el pie, dolor en el pecho, dificultad para respirar o debilidad repentina,
• síntomas de accidente cerebrovascular. Incluyen debilidad repentina en las manos o los pies, parálisis en las manos o los pies, dificultad repentina para hablar, caminar o sostener objetos, dificultad para pensar. Estos síntomas se deben a una disminución en el flujo sanguíneo al cerebro.
• dificultad para respirar,
• hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• hinchazón en las manos, los pies o los tobillos,
• urticaria,
• erupciones cutáneas rojizas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos síntomas de erupción cutánea grave pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) - estos efectos adversos son raros.
• hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico). Tamoxifen-EGIS puede causar o agravar los síntomas del edema angioneurótico hereditario.

Debe informar a su médico inmediatamente si ocurre alguno de los siguientes estados:

• sangrado vaginal anormal,
• flujo vaginal (descarga vaginal anormal),
• sensación de malestar en la parte inferior del abdomen, como tensión o dolor. Estos síntomas pueden indicar que ha habido cambios en el revestimiento del útero (endometrio). A veces, los cambios pueden ser graves y pueden incluir el desarrollo de un tumor. Los cambios pueden ocurrir durante o después del tratamiento con Tamoxifen-EGIS.

La clasificación de los posibles efectos adversos de Tamoxifen-EGIS según su frecuencia es la siguiente:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• retención de líquidos
• erupciones cutáneas
• sofocos
• fatiga
• sangrado genital
• flujo vaginal

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas)

• anemia (problema con la sangre que significa que hay demasiados glóbulos rojos)
• cambios en la visión debido a cataratas o cambios en la retina
• aumento en la cantidad de grasas en la sangre (detectado en análisis de sangre)
• reacciones alérgicas
• calambres en las piernas
• cambios en el útero (cambios en el revestimiento del útero y crecimiento benigno)
• incidentes de falta de flujo sanguíneo al cerebro
• dolores de cabeza
• sensación de vacío en la cabeza
• picazón en los genitales
• pérdida de cabello
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• cambios en los resultados de los análisis de sangre que verifican la función hepática
• formación de células grasas en el hígado
• dolores musculares
• cambios en la sensación (incluyendo trastornos del gusto y entumecimiento o hormigueo en la piel)
• aumento del riesgo de trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos pequeños)

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas)

• problemas con la sangre; moretones fáciles, infecciones graves, sensación de gran fatiga o falta de aliento
• cambios en la visión y dificultad para ver
• hinchazón del páncreas; puede causar dolor moderado a severo en el abdomen
• cambios en la cantidad de calcio en la sangre; los síntomas incluyen sensación de gran fatiga, náuseas severas o sensación de sed. Debe informar a su médicosobre estos síntomas, ya que es posible que ordene análisis de sangre.
• cáncer de endometrio
• inflamación del pulmón; los síntomas pueden parecerse a los de la neumonía (por ejemplo, dificultad para respirar y tos).
• cirrosis del hígado (problemas con el hígado)

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 personas)

• problemas graves con la sangre; moretones fáciles, propensión a infecciones graves; sensación de fatiga o falta de aliento.
• cambios en la córnea del ojo
• problemas con los nervios que conectan la retina del ojo con el cerebro
• hinchazón del nervio óptico
• enfermedades hepáticas graves que pueden ser mortales; estas enfermedades hepáticas incluyen hepatitis, cirrosis, daño hepático, estasis biliar y insuficiencia hepática. Los síntomas pueden incluir malestar general con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas).
• daño a los vasos sanguíneos que causa la formación de manchas rojas o púrpura en la piel
• enfermedades cutáneas graves; los síntomas incluyen enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel
• crecimiento de células del revestimiento del útero en otras partes del cuerpo, quistes ováricos o tumor (síntomas mencionados anteriormente)
• crecimiento no canceroso del revestimiento del útero (pólipos uterinos)
• aumento del tamaño del tumor
• edema angioneurótico

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación de la piel caracterizada por erupción o enrojecimiento, muy frecuentemente en áreas expuestas a la luz (lupus eritematoso cutáneo).
• trastorno de la piel caracterizado por descamación de la piel en áreas expuestas a la luz, causado por un aumento en la producción de pigmentos (porfirinas) por el hígado.
• reaparición de síntomas postradioterapia - inflamación de la piel que incluye enrojecimiento, hinchazón y (o) formación de ampollas en la piel en el sitio de la radioterapia previa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tamoxifen-EGIS

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro (decoloración).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamoxifen-EGIS?

El principio activo del medicamento es el tamoxifeno.
Cada tableta contiene 20 mg de tamoxifeno en forma de citrato de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada (216,4 mg), almidón, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tamoxifen-EGIS y qué contiene el paquete?

Apariencia:
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, planas con bordes biselados, inodoras o casi inodoras con la inscripción "ZT20" en un lado y una línea de división en el otro. La superficie de división es blanca o blanquecina.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paquete:
Blister de aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón.
30 tabletas (3 blister de 10 tabletas cada uno)

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38
HUNGRÍA

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
HUNGRÍA
Para obtener información más detallada, debe consultar al Representante del Titular del Registro.
EGIS Polonia Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
tel. +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: