Tamoxifen-ebeve 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, tabletas

Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, tabletas

Tamoxifeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamoxifen-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamoxifen-Ebewe
• 3. Cómo tomar Tamoxifen-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamoxifen-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamoxifen-Ebewe y para qué se utiliza

El medicamento Tamoxifen-Ebewe se utiliza para tratar el cáncer de mama. Puede ser utilizado en monoterapia, pero generalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos antitumorales.

2. Información importante antes de tomar Tamoxifen-Ebewe

Cuándo no tomar Tamoxifen-Ebewe

• si el paciente es alérgico al tamoxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos graves de la sangre, como trombocitopenia y leucopenia;
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia);
• si el paciente está embarazada.

El medicamento Tamoxifen-Ebewe no debe ser utilizado en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tamoxifen-Ebewe, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos que previenen la coagulación de la sangre;
• el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad ocular, hepática, renal, tromboembólica, diabetes o otros problemas de salud;
• la paciente tiene sangrado vaginal anormal, menstruación irregular, flujo, dolor o presión en la pelvis; El médico ordenará pruebas para determinar la causa de cualquier sangrado vaginal debido al aumento del riesgo de cambios tumorales en el endometrio (revestimiento del útero) asociados con el tratamiento.
• el paciente ha tenido en el pasado edema angioneurótico hereditario, ya que Tamoxifen-Ebewe puede causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario. Si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, y dificultad para tragar o respirar, debe contactar inmediatamente a su médico.

En mujeres premenopáusicas, el tratamiento con tamoxifeno puede inhibir la menstruación. Las pacientes con útero conservado deben someterse a un examen ginecológico cada año durante el tratamiento con tamoxifeno para controlar el estado del endometrio.
Al comienzo del tratamiento con tamoxifeno, el médico ordenará pruebas oculares. Si durante el tratamiento con Tamoxifen-Ebewe aparecen trastornos de la visión, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que algunos cambios detectados temprano pueden revertirse después de suspender el tratamiento.
El tratamiento con tamoxifeno se asocia con un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica, por lo que el médico controlará atentamente a los pacientes con factores de riesgo de trombosis venosa, como obesidad, edad avanzada, quimioterapia concomitante.
Los pacientes tratados con Tamoxifen-Ebewe deben someterse a controles regulares de la morfología sanguínea, función hepática, niveles de calcio y triglicéridos en suero.
En pacientes sometidos a reconstrucción mamaria utilizando técnicas microquirúrgicas, el tamoxifeno puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con trastornos de la microcirculación en el colgajo cutáneo.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, asociadas con el uso de Tamoxifen-Ebewe. Si el paciente observa alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el uso de Tamoxifen-Ebewe y contactar inmediatamente a su médico.

Tamoxifen-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar sobre el uso de medicamentos como:
anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre);
Tamoxifen-Ebewe puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (por ejemplo, derivados de la cumarina), prolongando el sangrado. El médico recomendará un control estricto de los parámetros de coagulación.
medicamentos antitumorales;
rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
paroxetina, fluoxetina, bupropión (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y algunas enfermedades psiquiátricas);
quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
cinacalcet (medicamento utilizado en trastornos de la función paratiroidea);
bromocriptina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la secreción de prolactina y en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
El uso de medicamentos que contienen bromocriptina puede potenciar el efecto de Tamoxifen-Ebewe.
La administración concomitante de Tamoxifen-Ebewe y medicamentos que contienen hormonas estrogenas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos (por ejemplo, reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales).
Se han informado casos de trombosis más frecuentes cuando se administra tamoxifeno junto con medicamentos citotóxicos.

Tamoxifen-Ebewe con alimentos y bebidas

El medicamento debe ser tomado durante las comidas. Las tabletas deben ser tragadas enteras, con suficiente líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tamoxifen-Ebewe no debe ser utilizado durante el embarazo. Hay algunos informes de abortos espontáneos, malformaciones congénitas, muerte fetal después de la administración de tamoxifeno en mujeres embarazadas, aunque no se ha establecido una relación causal.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento con Tamoxifen-Ebewe y durante al menos 9 meses después de la finalización del tratamiento, es necesario utilizar métodos anticonceptivos efectivos. No se deben utilizar anticonceptivos orales.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tamoxifen-Ebewe durante la lactancia. Debe decidir con su médico si debe interrumpir la lactancia antes de tomar el medicamento o si no debe iniciar el tratamiento con tamoxifeno hasta después de finalizar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado, ya que durante el tratamiento con Tamoxifen-Ebewe pueden ocurrir trastornos de la visión, fatiga y sensación de mareo, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Tamoxifen-Ebewe contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tamoxifen-Ebewe

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada de Tamoxifen-Ebewe es de 20 mg.
En pacientes con enfermedad avanzada, se han utilizado dosis de 30 o 40 mg.
La dosis máxima diaria de Tamoxifen-Ebewe es de 40 mg.
La respuesta al tratamiento generalmente se observa dentro de 4 a 10 semanas de tratamiento, pero en pacientes con metástasis óseas puede ocurrir después de varios meses.
Las tabletas deben ser tragadas enteras, con suficiente líquido.
El medicamento debe ser tomado durante las comidas.
Si es necesario tomar más de una tableta, la dosis de Tamoxifen-Ebewe puede ser tomada una o dos veces al día.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico individualmente para cada paciente, dependiendo de la gravedad y el curso de la enfermedad. El tratamiento generalmente es a largo plazo.

Uso en niños

Tamoxifen-Ebewe no debe ser utilizado en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tamoxifen-Ebewe

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico. No se han registrado casos de sobredosis grave en humanos.

Omision de la dosis de Tamoxifen-Ebewe

Si el paciente olvida tomar una dosis de Tamoxifen-Ebewe, debe tomarla lo antes posible después de recordar, y luego regresar al esquema de dosificación prescrito.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tamoxifen-Ebewe

No debe interrumpir el tratamiento con Tamoxifen-Ebewe sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tamoxifen-Ebewe puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de Tamoxifen-Ebewe y contactar inmediatamente a su médico:
Manchas rojizas, planas, que recuerdan a placas o círculos en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos síntomas de erupción cutánea grave pueden estar precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) - estos efectos adversos son raros.
Debe suspender el uso de Tamoxifen-Ebewe y contactar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico). Tamoxifen-Ebewe puede causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
retención de líquidos, sofocos, náuseas, sangrado vaginal anormal, trastornos menstruales, inhibición de la menstruación, flujo, erupción cutánea (incluyendo reacciones como eritema multiforme o pénfigo), sensación de fatiga.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
anemia transitoria (disminución del número de glóbulos rojos), aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con metástasis óseas, aumento del nivel de triglicéridos en suero, mareo, dolor de cabeza, trastornos de la sensación (incluyendo parestesias y trastornos del gusto), trastornos de la visión (debido a cambios en la córnea, cataratas y retinopatía), accidentes cerebrovasculares, calambres en las piernas, eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa profunda de las piernas, trombosis en vasos pequeños y embolia pulmonar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, esteatosis hepática, alopecia, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico), dolor muscular, sensación de picazón en la vulva, miomas uterinos, cambios en el endometrio.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia transitoria (disminución del número de plaquetas), accidente cerebrovascular, neumonía intersticial, cirrosis hepática, cáncer del endometrio, confusión, enrojecimiento del tumor, en mujeres premenopáusicas tratadas con tamoxifeno, trombos ováricos reversibles, cáncer del endometrio.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
agranulocitosis (falta casi total de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos), neuropatía óptica (enfermedad del nervio óptico), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico, en algunos casos con pérdida de visión), vasculitis cutánea, quistes ováricos, leiomiomas uterinos, pólipos del endometrio, al principio del tratamiento, dolor óseo y dolor en la zona afectada por la enfermedad, depresión, en hombres, pérdida de libido, temblor de las piernas, crecimiento excesivo del vello, en hombres, impotencia, trastornos graves de la función hepática, cambios en el perfil lipídico en suero.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
estasis biliar, hepatitis, ictericia, daño y necrosis hepática, insuficiencia hepática (a veces grave), disminución significativa del número de granulocitos neutrófilos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), aumento significativo del nivel de triglicéridos en suero, sometimes con pancreatitis, lupus eritematoso cutáneo, porfiria cutánea tarda, recurrencia de síntomas postradioterapia.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301 / Fax: +48 22 49 21 309 / Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamoxifen-Ebewe

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe ser conservado a una temperatura inferior a 25°C.
Debe ser conservado en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamoxifen-Ebewe?

El principio activo del medicamento es el tamoxifeno.
Una tableta de Tamoxifen-Ebewe 10 contiene 10 mg de tamoxifeno.
Una tableta de Tamoxifen-Ebewe 20 contiene 20 mg de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Tamoxifen-Ebewe se presentan en contenedores de polipropileno con tapa de polietileno o en blisters de aluminio/PVC/PVDC, en una caja de cartón.
Los paquetes contienen 30 tabletas.

Título del responsable

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información, puede contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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