Tamivil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamivil, 75 mg, tabletas

Oseltamivir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tamivil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamivil
• 3. Cómo tomar Tamivil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tamivil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamivil y para qué se utiliza

• El medicamento Tamivil se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años,

con un peso corporal superior a 40 kg para tratar la gripe. También se puede utilizar cuando aparezcan síntomas de gripe y cuando se sepa que el virus de la gripe está circulando en el entorno.

• El medicamento Tamivil también se puede recetar a adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años, con un peso corporal superior a 40 kg para prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha tenido contacto con una persona con gripe.
• El medicamento Tamivil se puede recetar a adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años, con un peso corporal superior a 40 kg como tratamiento preventivoen circunstancias excepcionales, por ejemplo, durante una pandemia de gripe, cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente.

Tamivil contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe en el organismo. Ayudan a aliviar los síntomas o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Los síntomas de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (por encima de 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolor muscular y cansancio extremo. Tales síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo ocurre durante los brotes anuales de la enfermedad ( epidemias), cuando el virus de la gripe se propaga en el entorno local. Fuera de los períodos de epidemia, los síntomas similares a la gripe suelen ser el resultado del desarrollo de otras enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Tamivil

Cuándo no tomar Tamivil:

• si el paciente es alérgico( hipersensible) al oseltamivir o a cualquier otro componente del medicamento Tamivil mencionado en el punto 6. En tal caso, debe consultar a su médico. No debe tomar Tamivil.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Tamivil, debe informar a su médico que lo recetó:

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos
• si el paciente tiene problemas renales. Si es así, puede ser necesaria una modificación de la dosis.
• si el paciente tiene enfermedades gravesque puedan requerir tratamiento inmediato en un hospital
• si el sistema inmunológicono funciona correctamente
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca crónicao enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamivil, debe informar a su médico de inmediato:

• si el paciente nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos raros pero graves.

Tamivil no es una vacuna contra la gripe

Tamivil no es una vacuna: se utiliza para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Tamivil no afecta la eficacia de la vacunación contra la gripe y su médico puede recetarle ambos productos.

Otros medicamentos y Tamivil

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamivil es el medicamento adecuado.
No se conoce el efecto de Tamivil en los lactantes. Debe informar a su médico si la paciente está amamantando, para que pueda decidir si Tamivil es el medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Tamivil no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Tamivil

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tamivil debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los primeros dos días después de la aparición de los síntomas de la gripe.

Dosis recomendada

Para tratar la gripedebe tomar dos dosis al día, generalmente una por la mañana y una por la noche. Es importante completar el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si su estado de salud mejora rápidamente.
Para prevenir la gripe o después del contacto con una persona infectadadebe tomar una dosis al día durante 10 días, preferiblemente por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como la propagación de la gripe o cuando el paciente tenga un sistema inmunológico debilitado, el tratamiento puede durar hasta 6 semanas o 12 semanas.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse con agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
Tamivil se puede tomar con o sin alimentos. Tomar el medicamento con alimentos reduce el riesgo de náuseas o vómitos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tamivil

Debe dejar de tomar el medicamento Tamivil y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han reportado efectos adversos. Si se han reportado, han sido similares a los efectos adversos que ocurren después de tomar las dosis recomendadas, como se describe en el punto 4.
La sobredosis se ha reportado con más frecuencia en niños que en adultos y adolescentes. Debe tener cuidado al administrar tabletas de Tamivil a los niños.

Olvidar una dosis de Tamivil

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Dejar de tomar Tamivil

No hay efectos adversos si se deja de tomar el medicamento Tamivil, pero si se deja de tomar antes de lo que su médico ha recomendado, los síntomas de la gripe pueden regresar. Siempre debe completar el tratamiento según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La causa de muchos de los efectos adversos enumerados a continuación puede ser también la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han reportado con poca frecuencia después de la autorización de oseltamivir:

• reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea picazón, presión arterial baja y dificultad para respirar
• trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastornos de la función hepática y ictericia): decoloración de la piel y las escleras, cambio de color de las heces, cambios en el comportamiento
• edema angioneurótico: hinchazón repentina y severa de la piel localizada principalmente en la cabeza y el cuello, que también puede afectar los ojos y la lengua, con dificultad para respirar
• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja y potencialmente mortal, con inflamación grave de las capas externas e internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y cansancio, erupción cutánea, ampollas, descamación, pérdida de grandes áreas de piel, que pueden estar acompañadas de dificultad para respirar y presión arterial baja
• hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis
• trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si nota alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Los efectos adversos más comunes (muy comunes y comunes) de oseltamivir son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastorno abdominal, dolor de cabeza y dolor. Estos síntomas ocurren con más frecuencia solo después de la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento. La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: debe consultar a su médico de inmediato

( pueden ocurriren 1 de cada 1000 personas)
Se han reportado casos raros de:

• convulsiones y delirio, incluyendo casos de cambios en la conciencia
• confusión, comportamiento anormal
• alucinaciones, agitación, inquietud, pesadillas

Estos eventos, cuya aparición y desaparición a menudo son repentinas, se han observado principalmente en niños y adolescentes. En casos aislados, han sido la causa de autolesiones, a veces mortales. Se han observado eventos neuropsiquiátricos similares en pacientes con gripe que no tomaron oseltamivir.

• Los pacientes, especialmente los niños y adolescentes, deben ser observados de cerca para detectar cambios en su comportamiento, como se describe anteriormente.

Si nota alguno de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe consultar a su médico de inmediato.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años

Efectos adversos muy comunes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas.

Efectos adversos comunes

(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Infección por virus del herpes
• Tos
• Vertigo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Secreción acuosa nasal
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor abdominal
• Cansancio
• Sensación de plenitud en el abdomen superior
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (rinitis, faringitis y sinusitis)
• Trastorno abdominal
• Vómitos.

Efectos adversos no muy comunes

(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Cambios en el nivel de conciencia
• Convulsiones
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Trastornos hepáticos leves a graves
• Reacciones cutáneas (dermatitis, erupción cutánea roja y picazón, descamación de la piel).

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• Trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre)
• Trastornos de la visión.

Niños de 6 a 12 años

Efectos adversos muy comunes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos.

Efectos adversos comunes

(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos y secreción o dolor en el ojo)
• Otalgia y otras enfermedades del oído
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Secreción acuosa nasal
• Dolor abdominal
• Sensación de plenitud en el abdomen superior
• Trastorno abdominal.

Efectos adversos no muy comunes

(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Dermitis
• Trastornos de la membrana timpánica.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente o su hijo vómita repetidamenteo
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre persiste, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tamivil

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamivil

• El principio activo del medicamento es oseltamivir.

Una tableta contiene 75 mg de oseltamivir (en forma de fosfato de oseltamivir).

• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tamivil y contenido del paquete

Las tabletas de Tamivil se presentan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Los tamaños de paquete disponibles son: 10, 20 y 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.03.2021