Tamivil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

Oseltamivir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tamivil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamivil
• 3. Cómo tomar Tamivil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamivil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamivil y para qué se utiliza

La cápsula dura de Tamivil, 45 mg, contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo.
Ayudan a aliviar los síntomas o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Los síntomas de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (por encima de 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. La verdadera infección por la gripe solo ocurre durante los brotes anuales de la enfermedad ( epidemias), cuando los virus de la gripe se propagan en el entorno local. Fuera de los períodos de epidemia, los síntomas similares a los de la gripe suelen ser el resultado de otra enfermedad.

• La cápsula dura de Tamivil, 45 mg, se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluyendo recién nacidos a término) para tratar la gripe. Puede ser utilizado cuando aparecen síntomas de gripe y cuando se sabe que el virus de la gripe está circulando en el entorno.
• La cápsula dura de Tamivil, 45 mg, también puede ser recetada a adultos, adolescentes, niños y lactantes de más de 1 año de edad para prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha tenido contacto con una persona con gripe.
• La cápsula dura de Tamivil, 45 mg, puede ser recetada a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluyendo recién nacidos a término) como tratamiento preventivoen circunstancias excepcionales, por ejemplo, durante una pandemia de gripe ( pandemiade gripe), cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente.

2. Información importante antes de tomar Tamivil

Cuándo no tomar Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

• si el paciente es alérgico( hipersensibilidad) al oseltamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.

Si se aplica al paciente, debe consultar a su médico. No tome Tamivil, 45 mg, cápsulas duras.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tamivil, 45 mg, cápsulas duras, debe informar a su médico que lo recetó

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos
• si el paciente tenga enfermedad renal. Si es así, puede ser necesario cambiar la dosis
• si el paciente tenga una enfermedad graveque pueda requerir tratamiento inmediato en un hospital
• si el sistema inmunológicodel paciente no funcione correctamente
• si el paciente tenga enfermedad cardíaca crónicao enfermedad respiratoriacrónica.

Durante el tratamiento con Tamivil, 45 mg, cápsulas duras, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser raros pero graves efectos adversos.

Tamivil, 45 mg, cápsulas duras no es una vacuna contra la gripe

Tamivil no es una vacuna: se utiliza para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Tamivil no afecta la eficacia de la vacunación contra la gripe y su médico puede recetarle ambos productos.

Tamivil, 45 mg, cápsulas duras y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico para que pueda decidir si Tamivil, 45 mg, cápsulas duras es adecuado.
El efecto del oseltamivir en los lactantes no es conocido. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico para que pueda decidir si Tamivil, 45 mg, cápsulas duras es adecuado.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tamivil, 45 mg, cápsulas duras no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Tamivil, 45 mg, cápsulas duras contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tamivil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula dura de Tamivil, 45 mg, debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los dos primeros días desde el inicio de los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para tratar la gripese deben tomar dos dosis al día. Por lo general, es mejor tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el ciclo de tratamiento de 5 díasincluso si el paciente se siente mejor rápidamente.
En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento se prolongará durante 10 días.
Para prevenir la gripe o después del contacto con una persona infectadase debe tomar una dosis al día durante 10 días. Es mejor tomar el medicamento por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como la propagación de la gripe o en caso de que el paciente tenga un sistema inmunológico debilitado, el tratamiento puede durar hasta 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada se calcula según el peso del paciente. Debe tomar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por su médico.

Adultos y adolescentes de 13 años o más

*En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días
**La dosis de 75 mg puede consistir en una cápsula de 30 mg y una cápsula de 45 mg

Niños de 1 a 12 años

*En niños con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días
**La dosis de 75 mg puede consistir en una cápsula de 30 mg y una cápsula de 45 mg

Lactantes menores de 1 año (0 a 12 meses)

La decisión de administrar oseltamivir a lactantes menores de 1 año para la profilaxis durante una pandemia de gripe debe ser tomada después de evaluar el beneficio potencial en relación con el riesgo potencial para el lactante.

* En lactantes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días.
** mg/kg = mg por cada kilogramo de peso del lactante. Por ejemplo:
en un lactante de 6 meses con un peso de 8 kg, la dosis es
8 kg x 3 mg/kg = 24 mg

Vía de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe partirse ni masticarse las cápsulas.
Tamivil, 45 mg, cápsulas duras puede tomarse con o sin alimentos, aunque tomar el medicamento con alimentos reduce el riesgo de náuseas o vómitos.

Pacientes que tienen problemas para tragar cápsulas y lactantes y niños de 1 año o más

de edadpueden tomar oseltamivir en forma de polvo para suspensión oral, que puede estar disponible bajo un nombre comercial diferente.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

Debe dejar de tomar Tamivil, 45 mg, cápsulas duras y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han reportado efectos adversos. Si se reportan, son similares a los efectos adversos que ocurren después de la administración de las dosis recomendadas, como se describe en el punto 4.
La sobredosis se ha reportado con más frecuencia después de la administración de oseltamivir a niños que a adultos y adolescentes.

Olvido de una dosis de Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

No hay efectos adversos si se interrumpe el tratamiento con Tamivil, 45 mg, cápsulas duras. Sin embargo, si se interrumpe el tratamiento antes de que lo indique su médico, los síntomas de la gripe pueden regresar. Siempre debe completar el tratamiento según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La causa de muchos de los efectos adversos enumerados a continuación puede ser también la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han reportado con poca frecuencia después de la comercialización de oseltamivir:

• Reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea pruriginosa, presión arterial baja y dificultad para respirar;
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastornos de la función hepática y ictericia): decoloración de la piel y las escleras, cambio de color de las heces, cambios en el comportamiento;
• Edema angioneurótico: hinchazón cutánea súbita y generalizada, principalmente en la cabeza y el cuello, que incluye los ojos y la lengua, con dificultad para respirar;
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja y potencialmente mortal, inflamación grave de las capas externas e internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y cansancio, erupción cutánea, ampollas, descamación, pérdida de grandes áreas de piel, que puede estar acompañada de dificultad para respirar y presión arterial baja;
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis;
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si nota alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Los efectos adversos más comunes (muy comunes y comunes) de oseltamivir son: náuseas (náuseas, vómitos), dolor abdominal, dispepsia, dolor de cabeza y dolor. Estos síntomas ocurren con más frecuencia solo después de la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.
La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: debe consultar a su médico de inmediato

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Durante el tratamiento con oseltamivir, se han reportado casos raros que incluyeron:

• convulsiones y alucinaciones, incluyendo cambios en la conciencia;
• confusión, comportamiento anormal;
• alucinaciones, delirios, agitación, ansiedad, pesadillas. Estos eventos, cuyo inicio y resolución fueron a menudo súbitos, se observaron principalmente en niños y adolescentes. En casos aislados, fueron la causa de autolesiones, sometimes mortales. Eventos neuropsiquiátricos similares se han observado también en personas con gripe que no tomaron oseltamivir.
• Los pacientes, especialmente los niños y adolescentes, deben ser estrechamente vigilados para detectar cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota alguno de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe consultar a su médico de inmediato.

Adultos y adolescentes de 13 años o más

Efectos adversos muy comunes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• náuseas.

Efectos adversos comunes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bronquitis;
• infección por herpes;
• tos;
• mareo;
• fiebre;
• dolor;
• dolor en las extremidades;
• secreción nasal acuosa;
• dificultad para dormir;
• dolor de garganta;
• dolor abdominal;
• cansancio;
• sensación de plenitud en el abdomen;
• infecciones de las vías respiratorias superiores (rinitis, faringitis y sinusitis);
• dispepsia;
• vómitos.

Efectos adversos no muy comunes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas;
• cambio en el nivel de conciencia;
• convulsiones;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• trastornos hepáticos leves a graves;
• reacciones cutáneas (dermatitis, erupción cutánea pruriginosa y descamación de la piel).

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre);
• trastornos de la visión.

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy comunes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• tos;
• rinitis;
• vómitos.

Efectos adversos comunes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• conjuntivitis (ojos rojos y secreción o dolor en el ojo);
• otitis y otras enfermedades del oído;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• secreción nasal acuosa;
• dolor abdominal;
• sensación de plenitud en el abdomen;
• dispepsia.

Efectos adversos no muy comunes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dermatitis;
• trastornos de la membrana timpánica.

Lactantes menores de 1 año

Los efectos adversos reportados en lactantes de 0 a 12 meses son en general similares a los efectos adversos reportados en niños mayores (de 1 año o más). Además, se han reportado diarrea y erupción de pañal.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

• si el paciente o su hijo vuelve a vomitar repetidamente o
• si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste, debe informar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamivil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamivil

• Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato, equivalente a 45 mg de oseltamivir.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz, polivinilpirrolidona (K-29/32), croscarmelosa sódica, talco, estearato de sodio.
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Tamivil, 45 mg, cápsulas duras y qué contiene el paquete

Polvo blanco, granulado o ligeramente grueso en una cápsula dura de tamaño 4. La cápsula consta de un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca blanca.
Tamivil, 45 mg, cápsulas duras están disponibles en un blister de PVC/PVDC/PVC/Aluminio que contiene 10 cápsulas, en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500;
correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Balkanpharma-Razgrad AD
68 “Aprilsko vastanie” Blvd.
7200 Razgrad, Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: