Tamispras

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TamisPRAS, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es TamisPRAS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TamisPRAS
• 3. Cómo tomar TamisPRAS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar TamisPRAS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TamisPRAS y para qué se utiliza

El medicamento TamisPRAS reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y las vías urinarias, facilitando el flujo de orina y la micción. Además, el medicamento reduce la sensación de presión en la vejiga.
TamisPRAS se utiliza en hombres para aliviar los síntomas asociados con una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna), como: dificultades para orinar (flujo de orina reducido), goteo de orina, sensación de presión urgente en la vejiga y micción frecuente, tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar TamisPRAS

Cuándo no tomar TamisPRAS

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente experimenta caídas de la presión arterial durante el levantamiento, que pueden causar mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o pérdida del conocimiento.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TamisPRAS, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta mareos o sensación de "vacío en la cabeza",especialmente al levantarse. La tamsulosina puede disminuir la presión arterial, causando estos síntomas. Si el paciente experimenta síntomas de hipotensión, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,debe informar a su médico.
• si el paciente se someterá a una operación ocular por cataratas o glaucoma. Durante la operación, puede ocurrir

un síndrome de iris flácido durante la operación (síndrome de iris flácido intraoperatorio) (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). El paciente debe informar a su médico que ha tomado o está tomando tamsulosina. El médico puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Si el paciente se está preparando para una operación de cataratas o glaucoma, debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con TamisPRAS.

• 4. Posibles efectos adversos). El paciente debe informar a su médico que ha tomado o está tomando tamsulosina. El médico puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Si el paciente se está preparando para una operación de cataratas o glaucoma, debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con TamisPRAS.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorear el progreso de la enfermedad.
El paciente puede observar restos de la tableta en las heces. Sin embargo, como el principio activo ya se ha liberado, no hay riesgo de que la tableta sea menos efectiva.

Niños y adolescentes

No se debe administrar TamisPRAS a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de pacientes.

TamisPRAS y otros medicamentos

La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.Su combinación con la tamsulosina puede disminuir la presión arterial, causando mareos o sensación de "vacío en la cabeza".
• ketconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este medicamento puede potenciar la acción de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

TamisPRAS con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento TamisPRAS se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres, se ha observado eyaculación retrógrada (eyaculación anormal), que consiste en que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o se produce una disminución del volumen o ausencia de eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno no supone un riesgo para la salud del paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que confirmen el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que TamisPRAS puede causar mareos o sensación de "vacío en la cabeza", por lo que se puede conducir o operar maquinaria solo cuando el paciente se sienta bien.

3. Cómo tomar TamisPRAS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habituales una tableta al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarla entera. Es importante no masticar ni triturarlas tabletas, ya que esto puede afectar la eficacia de la tamsulosina.
TamisPRAS no está destinado a su uso en niños.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de TamisPRAS

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de TamisPRAS, puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial. Pueden aparecer síntomas como: mareos, debilidad, náuseas, diarrea y pérdida del conocimiento. Debe acostarse para reducir el efecto de la hipotensión y luego comunicarse con su médico.

Olvidar una dosis de TamisPRAS

Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora indicada, puede hacerlo más tarde el mismo día. Si el paciente olvida tomar el medicamento en un día determinado, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar TamisPRAS

Si el paciente deja de tomar TamisPRAS demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo haya indicado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Antes de dejar de tomar el medicamento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TamisPRAS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves son raros. Debe buscar atención médica de inmediatosi el paciente experimenta una reacción alérgica grave que se manifiesta como edema de la cara o la garganta(angioedema).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• eyaculación anormal (eyaculación retrógrada). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o se produce una disminución del volumen o ausencia de eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno no supone un riesgo para la salud del paciente.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• palpitaciones
• hipotensión ortostática, que puede causar mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o pérdida del conocimiento
• edema o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• picazón
• urticaria
• debilidad (astenia).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• pérdida del conocimiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• priapismo (erección dolorosa del pene)
• enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• pérdida de visión
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• arritmias cardíacas
• trastornos del ritmo cardíaco
• taquicardia
• dificultades para respirar. Durante la operación ocular por cataratas o glaucoma, puede ocurrir un síndrome de iris flácido durante la operación (síndrome de iris flácido intraoperatorio): durante la operación, la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización o su representante en España. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar TamisPRAS

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP). Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura después de la abreviatura "Lot".
Los blisters deben almacenarse en su embalaje original para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TamisPRAS?

• El principio activo del medicamento es 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa, dióxido de silicio, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio. Capa exterior del núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo es TamisPRAS y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas con la inscripción "T9SL" en un lado y "0.4" en el otro lado de la tableta.
TamisPRAS, tabletas de liberación prolongada, está disponible en paquetes de 30 tabletas, en blisters.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante:

Synthon B.V.

Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania SL

Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: