Tamispras Auro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TamisPras Auro, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no descritos en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es TamisPras Auro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TamisPras Auro
• 3. Cómo tomar TamisPras Auro
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar TamisPras Auro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TamisPras Auro y para qué se utiliza

El principio activo de TamisPras Auro es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los receptores α-adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y la uretra, permitiendo el flujo de orina a través de la uretra y facilitando la micción. Además, reduce la sensación de presión en la vejiga.
TamisPras Auro se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna, HBP).
Estos síntomas incluyen: dificultad para orinar (debilidad del chorro de orina), orinar gota a gota o con un chorro interrumpido, presión repentina en la vejiga y frecuencia urinaria tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar TamisPras Auro

Cuándo no tomar TamisPras Auro:

Si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Los síntomas de alergia pueden incluir hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción (angioedema).
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
Si el paciente ha experimentado un desmayo al cambiar de posición (sentarse o levantarse) debido a una disminución de la presión arterial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TamisPras Auro, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que se está tratando.
Rara vez, al igual que con otros medicamentos de este tipo, durante el tratamiento con TamisPras Auro puede ocurrir un desmayo. Si aparecen los primeros síntomas en forma de mareo o debilidad, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan estos síntomas.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe informar a su médico.
Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas o tratamiento para la presión ocular aumentada (glaucoma), debe informar a su oftalmólogo antes de la operación de que ha tomado, está tomando o planea tomar TamisPras Auro.
El médico oftalmólogo puede tomar las medidas de precaución necesarias con respecto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Debe preguntar a su médico si no recomienda suspender o interrumpir temporalmente la administración de este medicamento si se planea una operación por cataratas o presión ocular aumentada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es efectivo en esta población.

TamisPras Auro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de TamisPras Auro junto con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas de los receptores α-adrenérgicos) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está siendo tratado con medicamentos que pueden ralentizar la eliminación de TamisPras Auro del cuerpo del paciente (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

TamisPras Auro con alimentos y bebidas

TamisPras Auro se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

TamisPras Auro no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se han reportado trastornos de la eyaculación (trastornos del eyaculado).
Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculado es reducida, o no hay eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que la tamsulosina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos, por lo que si esto le afecta, no debe realizar actividades que requieran atención.

TamisPras Auro contiene lactosa monohidratada

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TamisPras Auro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. TamisPras Auro se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni partir.
TamisPras Auro es una tableta especialmente diseñada que libera el principio activo de manera prolongada después de la ingesta. Es posible que el paciente encuentre restos de la tableta en las heces. Dado que el principio activo ya se ha liberado, no hay riesgo de que la tableta sea menos efectiva.
Por lo general, TamisPras Auro se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con TamisPras Auro.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de TamisPras Auro

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de TamisPras Auro, puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de TamisPras Auro

Si el paciente olvidó tomar la dosis diaria de TamisPras Auro como se le indicó, puede tomar el medicamento el mismo día más tarde. Si el paciente olvidó tomar el medicamento un día, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando la dosis establecida al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar TamisPras Auro

Si se interrumpe el tratamiento con TamisPras Auro demasiado pronto, los síntomas originales de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, TamisPras Auro puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareos, especialmente al sentarse o levantarse,
eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculado es reducida, o no hay eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza,
palpitaciones (latidos cardíacos más rápidos de lo normal y perceptibles),
disminución de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, sometimes asociada con mareos,
resfriado o congestión nasal (rinitis),
diarrea,
náuseas y vómitos,
estreñimiento,
debilidad (astenia),
erupción cutánea,
picazón y urticaria.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
desmayo y hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua),
dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, a menudo como reacción alérgica (angioedema).
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
erección dolorosa, prolongada y no deseada (priapismo), que requiere tratamiento inmediato,
erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa,
trastornos de la visión,
hemorragias nasales,
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
si el paciente se somete a una operación de cataratas o tratamiento para la presión ocular aumentada (glaucoma) y ya ha tomado o está tomando TamisPras Auro, la pupila puede dilatarse poco y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación quirúrgica,
sequedad en la boca.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TamisPras Auro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, blíster o frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TamisPras Auro?

El principio activo de TamisPras Auro es el clorhidrato de tamsulosina.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, polioxietileno, hipromelosa tipo 2280 (100000 mPa · s), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio Revestimiento de la tableta:hipromelosa 2910, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta TamisPras Auro y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada.
TamisPras Auro son tabletas amarillas, redondas (de 9,1 mm de diámetro), biconvexas con un relieve de "T" en la parte superior y "04" en la parte inferior, en una cara y lisas en la otra.
Las tabletas de TamisPras Auro de liberación prolongada están disponibles en blisters de aluminio y paquetes colectivos (es decir, un contenedor de HDPE con cierre de PP que contiene un agente deshumidificador).
Blisters:
Tamaños de los paquetes: 20, 30, 50, 90, 100 y 200 tabletas de liberación prolongada
Contenedor:
Tamaños de los paquetes: 250 tabletas de liberación prolongada
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl
Fabricante Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Chipre:
Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
República Checa:
Tamsulosin Aurovitas
Francia:
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Alemania:
Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Países Bajos:
Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia:
TamisPras Auro
Portugal:
Tansulosina Generis
Eslovaquia:
Tamsulosin Aurovitas
Eslovenia:
Tamsulosin Aurovitas
España:
Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2023