Tamiron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamiron, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tamiron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tamiron
• 3. Cómo tomar el medicamento Tamiron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tamiron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tamiron y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Tamiron es el clorhidrato de tamsulosina, que pertenece a los antagonistas selectivos del receptor alfa-1A/1D-adrenérgico. Reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, lo que facilita el flujo de orina a través de la uretra y hace que sea más fácil orinar. Además, reduce la sensación de presión en la vejiga. El medicamento Tamiron se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultades para orinar (flujo de orina débil), goteo de orina, presión en la vejiga y necesidad de orinar con frecuencia durante la noche y el día.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tamiron

Cuándo no tomar el medicamento Tamiron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como picazón repentina y localizada en los tejidos blandos (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultades para respirar y/o picazón y erupciones cutáneas (angioedema).
• si el paciente tiene mareos debido a la hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición, como al sentarse o levantarse).
• en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tamiron, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• es necesario realizar exámenes médicos periódicos para monitorear el progreso de la enfermedad que se está tratando.
• es raro que se produzca un mareo durante el tratamiento con tamsulosina, al igual que con otros medicamentos de este grupo, pero si el paciente experimenta síntomas de mareo o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• debe informar a su médico si tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente va a someterse a una operación ocular para tratar una catarata o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), debe informar a su médico de que ha tomado o está tomando el medicamento Tamiron, ya que el médico puede tomar las precauciones necesarias, como administrar medicamentos y utilizar técnicas quirúrgicas adecuadas. Debe preguntar a su médico si es necesario retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Tamiron durante la operación ocular.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario debido a la influencia del medicamento Tamiron en la acción de otros medicamentos y la posible influencia de otros medicamentos en la acción del medicamento Tamiron.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor alfa-1 adrenérgico), como la prazosina o la alfuzosina. Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión o la hiperplasia prostática benigna.
• medicamentos utilizados para tratar la gota o el dolor (diclofenaco).
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como los anticoagulantes (warfarina).
• medicamentos que pueden reducir la eliminación del clorhidrato de tamsulosina del organismo, como el ketconazol (un medicamento antifúngico) o la eritromicina (un antibiótico).

Tamiron con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después del primer alimento del día. Tomar el medicamento en ayunas puede aumentar el número y la gravedad de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Tamiron no está indicado para su uso en mujeres.
En estudios clínicos a corto y largo plazo, se han observado trastornos de la eyaculación con la tamsulosina. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada y aneyaculación.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. En ese caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tamiron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• por lo general, se toma una cápsula (0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) al día, después del primer alimento del día.
• las cápsulas deben tomarse enteras, de pie o sentado (no acostado), con un vaso de agua.
• no debe partir, masticar ni romper las cápsulas.
• no es necesario ajustar la dosis para personas mayores.

Su médico ha recetado una dosis adaptada a su caso y a su enfermedad, y también ha determinado la duración del tratamiento. No debe cambiar la dosis recetada sin consultar antes a su médico.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento Tamiron es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar más de la dosis recomendada de Tamiron

Tomar demasiadas cápsulas de Tamiron puede causar una caída de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de mareo. En caso de tomar demasiado medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Tamiron

Si se olvida una dosis de Tamiron a la hora recomendada, puede tomarla más tarde el mismo día. Si se olvida tomar el medicamento un día, debe tomar la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Tamiron

Si se deja de tomar el medicamento Tamiron demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Por lo tanto, debe tomar el medicamento Tamiron durante el período recomendado por su médico, incluso después de que los síntomas hayan desaparecido. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Tamiron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• edema angioneurótico (hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos, como la garganta o la lengua), dificultades para respirar y/o picazón y erupciones cutáneas. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• erupciones cutáneas, inflamación de la piel y/o las mucosas de los labios, los ojos, la boca, las vías respiratorias o los órganos genitales, y formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson). Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• priapismo (erección dolorosa y prolongada que requiere tratamiento inmediato). Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• erupciones cutáneas que pueden causar ampollas y parecerse a un objetivo (eritema multiforme). La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
• erupciones cutáneas generalizadas con ampollas pequeñas que contienen pus (dermatitis exfoliativa). La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

• mareos, especialmente al sentarse o levantarse
• trastornos de la eyaculación
• aneyaculación
• eyaculación retrógrada. Esto significa que el semen no sale por la uretra, sino que entra en la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.

Con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• palpitaciones (el corazón late más rápido de lo normal, lo que también se puede sentir)
• hipotensión, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, sometimes asociada con mareos
• congestión nasal o sinusitis (inflamación de la mucosa nasal)
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas y vómitos
• debilidad (astenia)
• erupciones cutáneas
• picazón y urticaria.

Con menor frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos.

Con mucha menor frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
• dificultades para respirar (disnea).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la visión y visión borrosa
• hemorragias nasales
• sequedad en la boca.

Si el paciente debe someterse a una operación ocular para tratar una catarata o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y está tomando o ha tomado recientemente el medicamento Tamiron, puede ocurrir un problema con la dilatación de la pupila y la iris puede volverse fláccida durante la operación.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar el medicamento Tamiron

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura. Almacenar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, etiqueta o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tamiron

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Componentes de la cápsula: celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, triacetina, estearato de calcio. Cubierta de la cápsula: indigocarmina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio. Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Tamiron y qué contiene el paquete

Cápsula de liberación prolongada, dura.
Cápsula de gelatina dura que consta de dos partes: una parte no transparente de color verde oliva y una parte no transparente de color naranja, con impresión en tinta comestible en forma de la letra "D" en la parte exterior y los números "53" en la parte interior. Las cápsulas contienen gránulos blancos o blanquecinos.
La longitud de la cápsula es de 20,4 mm.
Tamaños del paquete:
Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 y 250 cápsulas.
Envase de tabletas: 10 y 250 cápsulas.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.02.2021