Taflotan Multi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Taflotan Multi, 15 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Tafluprost

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Taflotan Multi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Taflotan Multi
• 3. Cómo usar Taflotan Multi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taflotan Multi
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Taflotan Multi y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?

Las gotas para los ojos Taflotan Multi contienen tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas. Taflotan Multi reduce la presión en el ojo. Este medicamento se utiliza cuando la presión en el ojo es demasiado alta.

Para qué se utiliza este medicamento?

Taflotan Multi se utiliza para tratar una forma de glaucoma llamada glaucoma de ángulo abierto y una afección llamada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden llevar a problemas de visión.

2. Información importante antes de usar Taflotan Multi

Cuándo no debe usarse Taflotan Multi?

• si el paciente es alérgico a tafluprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Taflotan Multi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe considerarque Taflotan Multi puede causar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• Taflotan Multi puede aumentar la longitud, el grosor, la intensidad del color y (o) el número de pestañas, y también puede causar un crecimiento anormal de cabello en las cejas.
• Taflotan Multi puede causar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Debe limpiar el líquido restante de la piel después de usar las gotas para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• Taflotan Multi puede cambiar el color de la iris (la parte coloreada del ojo). Si Taflotan Multi se usa solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar permanentemente y puede ser diferente al del otro ojo.
• Taflotan Multi puede causar crecimiento de cabello en áreas donde el líquido entra en contacto con la piel repetidamente.

Debe informar a su médico

• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene asma;
• si el paciente tiene otras afecciones oculares.

Niños y adolescentes

Taflotan Multi no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Taflotan Multi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea usar.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Taflotan Multi y la administración de otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos efectivos mientras use Taflotan Multi. No debe usar Taflotan Multi si está embarazada o en período de lactancia. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Taflotan Multi tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Después de usar Taflotan Multi, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que la visión se aclare.

Taflotan Multi contiene fosfatos

Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,2 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo usar Taflotan Multi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Taflotan Multies 1 gota en el ojo o los ojos una vez al día por la noche. No debe usar más gotas de las recomendadas ni con más frecuencia de lo indicado por su médico, ya que esto podría reducir la eficacia de Taflotan Multi.
Debe usar Taflotan Multi en ambos ojos solo si su médico lo indica.
Taflotan Multi está destinado exclusivamente para uso en los ojos. No debe ingerirlo.

Instrucciones de uso:

Al usar el medicamento por primera vez, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe practicar el uso del frasco a distancia del ojo, exprimiéndolo lentamente para que salga una gota.
Si el paciente está seguro de que puede administrar una gota, debe elegir una posición que sea lo más cómoda posible para administrar el medicamento (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).
Al abrir un frasco nuevo:
Si falta el anillo de plástico alrededor del cuello del frasco o está dañado, no debe usar el frasco. Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el espacio designado en el cartón exterior.
Cada vez que use Taflotan Multi:

• 1. Lavar las manos.
• 2. Al abrir el frasco por primera vez, debe

retirar el anillo de seguridad de la punta
tirando de la protección.

• 3. Abrir el frasco tirando de la punta.

• 4.

Al abrir el frasco por primera vez,

debe desechar la primera gota del medicamento.

• 5. Sostener el frasco entre el pulgar y el dedo índice.

• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás o acostarse. Colocar la mano en la frente. El dedo índice debe estar junto a la ceja o en la base de la nariz. Debe tener especial cuidado para que la punta del frasco no toque el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos, para evitar la contaminación potencial de la solución.

• 7. Con la otra mano, tirar del párpado inferior hacia abajo y mirar hacia arriba. Presionar suavemente el contenedor para que salga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. Debe tener en cuenta que puede haber un breve retraso entre el momento en que se presiona el frasco y el momento en que sale la gota. No debe presionar demasiado.

• 8. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del

ojo con el dedo durante aproximadamente
un minuto. De esta manera, se puede evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.

• 9. Limpiar cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.

• 10. Agitar el frasco hacia abajo una vez para eliminar cualquier solución restante del dispensador. No debe tocar ni limpiar el dispensador.
• 11. Volver a colocar la tapa y cerrar el frasco firmemente.

Quedará aproximadamente 1 ml de solución que no se puede usar.
No debe intentar vaciar el frasco.
Si la gota no entra en el ojo,debe repetir el intento de administrar la gota.
Si su médico ha indicado usar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos del 6 al 9 en el segundo ojo.
Si está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Taflotan Multi y la administración de otro medicamento.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Taflotan Multi, no debe causar efectos adversos graves. Debe administrar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el medicamento se ha ingerido accidentalmente, debe contactar a su médico.

Olvido de la administración de Taflotan Multi.

Debe administrar la gota en el ojo o los ojos lo antes posible y luego regresar al horario de administración normal. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el uso de Taflotan Multi sin consultar a su médico. La interrupción

del uso de Taflotan Multipuede llevar a un aumento again de la presión en el ojo, lo que puede causar daños permanentes en el ojo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taflotan Multi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos frecuentes

Los siguientes efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Síntomas del sistema nervioso:

• dolor de cabeza

Síntomas oculares:

• picazón en el ojo
• irritación del ojo
• dolor en el ojo
• enrojecimiento del ojo
• cambios en la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas
• sequedad en el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• cambio de color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• inflamación puntiforme de la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• lagrimeo excesivo
• visión borrosa
• disminución de la capacidad de ver detalles
• cambio de color de la iris (puede ser permanente).

Efectos adversos poco frecuentes

Los siguientes efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados:
Síntomas oculares:

• cambio de color de la piel alrededor de los ojos
• hinchazón de los párpados
• sensación de fatiga en los ojos
• hinchazón de la conjuntiva
• descarga del ojo
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación dentro del ojo
• sensación de incomodidad en el ojo
• manchas en la conjuntiva
• granos en la conjuntiva
• reacción alérgica
• cambio en la sensación del ojo.

Síntomas de la piel y el tejido subcutáneo:

• crecimiento anormal de cabello en las cejas

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Síntomas oculares:

• inflamación de la iris/cuerpo ciliar del ojo (capa media del ojo)
• sensación de ojos hundidos
• edema de la mácula/torbiel en la mácula (edema de la retina que puede llevar a una disminución de la visión).

Síntomas del sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, respiración corta

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
También puede notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taflotan Multi

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del frasco y el cartón exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C – 8°C). No debe congelar.
Después de abrir: debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Para evitar la infección de la solución de gotas, el frasco debe desecharse después de

3 meses desde la primera apertura y usar un frasco nuevo.El frasco de 3 ml está diseñado para un mes de uso, el frasco de 5 ml para 2 meses y el frasco de 7 ml para 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Taflotan Multi?

• -El principio activo de Taflotan Multi es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Una gota contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
• - Los demás componentes de Taflotan Multison: glicerol, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para inyección. Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio se agregan para ajustar el pH.

Cómo se presenta Taflotan Multi y qué contiene el embalaje?

Taflotan Multi es una solución (líquido) transparente e incolora, prácticamente libre de partículas sólidas visibles. Taflotan Multi está disponible en un embalaje que contiene 1 frasco de plástico transparente de 3 ml, 5 ml o 7 ml de solución, o 3 frascos de plástico transparente de 3 ml cada uno. Los frascos de plástico están cerrados con tapas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto:07/2022
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Reguladora de Medicamentos.