Taflotan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TAFLOTAN, 15 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única

Tafluprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TAFLOTAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar TAFLOTAN
• 3. Cómo usar TAFLOTAN
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar TAFLOTAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TAFLOTAN y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?

Las gotas para los ojos TAFLOTAN contienen tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina. TAFLOTAN reduce la presión en el ojo. Este medicamento se utiliza cuando la presión en el ojo es demasiado alta.

Para qué se utiliza este medicamento?

TAFLOTAN se utiliza para tratar una forma de glaucoma llamada glaucoma de ángulo abierto y una afección llamada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con el aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden provocar problemas de visión.

2. Información importante antes de usar TAFLOTAN

Cuándo no debe usarse TAFLOTAN?

• si el paciente es alérgico a la tafluprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar TAFLOTAN, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe considerarque TAFLOTAN puede causar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• TAFLOTAN puede aumentar la longitud, el grosor, la intensidad del color y (o) el número de pestañas, y también puede causar un crecimiento anormal de cabello en las cejas.
• TAFLOTAN puede causar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Debe limpiar el líquido restante en la piel después de aplicar las gotas para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• TAFLOTAN puede cambiar el color de la iris (la parte coloreada del ojo). Si TAFLOTAN se usa solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar permanentemente y puede ser diferente al del otro ojo.
• TAFLOTAN puede causar crecimiento de cabello en áreas donde el líquido entra en contacto repetidamente con la piel.

Debe informar a su médico

• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene asma;
• si el paciente tiene otras afecciones oculares.

Niños y adolescentes

TAFLOTAN no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

TAFLOTAN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Si el paciente también está tomando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de TAFLOTAN y el otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos efectivos mientras esté tomando TAFLOTAN. No debe usar TAFLOTAN si está embarazada o en período de lactancia. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

TAFLOTAN no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de aplicar TAFLOTAN. No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que su visión se recupere.

TAFLOTAN contiene fosfato de sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,2 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar TAFLOTAN

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de TAFLOTAN es de 1 gota en el ojo o los ojos una vez al día por la noche. No debe usar más gotas o con más frecuencia de lo recomendado por su médico, ya que esto podría reducir la eficacia de TAFLOTAN.
Debe usar TAFLOTAN en ambos ojos solo si su médico se lo prescribe.
TAFLOTAN está destinado exclusivamente para uso en los ojos. No debe ingerirlo.

Modo de uso:

Al abrir una nueva bolsa:
No debe usar los contenedores de dosis única si la bolsa está dañada. Abra la bolsa a lo largo de la línea de corte. Anote la fecha de apertura de la bolsa en el espacio destinado para ello en la bolsa.
Cada vez que use TAFLOTAN:

• 1. Lávese las manos.
• 2. Saque los contenedores unidos de la bolsa.
• 3. Separe un contenedor de dosis única.
• 4. Coloque los contenedores restantes de vuelta en la bolsa y doble el borde para cerrar la bolsa.
• 5. Asegúrese de que la solución esté en la parte inferior del contenedor de dosis única.

• 6. Abra el contenedor girando el tapón en la parte superior del contenedor.

• 7. Incline la cabeza hacia atrás.
• 8. Acérquese la punta del contenedor al ojo.

• 9. Tire hacia abajo del párpado inferior mientras mira hacia arriba.
• 10. Presione suavemente el contenedor para exprimir una gota y dejarla caer en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

• 11. Cierre el ojo durante un momento y presione el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente un minuto. Esto ayudará a prevenir que la gota entre en el conducto lagrimal.
• 12. Limpie cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si la gota no entra en el ojo,debe repetir el intento.
Si su médico le ha indicado que use gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos del 7 al 12 en el otro ojo.
El contenido de un contenedor de dosis única es suficiente para administrar el medicamento en ambos ojos.
Después de usarlo, debe desechar el contenedor con el líquido restante.
Si está usando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de TAFLOTAN y el otro medicamento.
La administración de una dosis mayor de la recomendada de TAFLOTANno debe causar efectos nocivos graves. La próxima dosis debe administrarse a la hora habitual.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto con su médico.
Olvidar una dosis de TAFLOTAN.Debe aplicar una gota en el ojo o los ojos lo antes posible y luego regresar al horario de dosificación normal. No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

No debe interrumpir el uso de TAFLOTAN sin consultar a su médico. La interrupción

del uso de TAFLOTANpuede provocar un aumento en la presión en el ojo, lo que puede causar daños permanentes en el ojo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos no deseados no son graves.

Efectos no deseados frecuentes

Los siguientes efectos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Síntomas del sistema nervioso:

• dolor de cabeza.

Síntomas oculares:

• picazón en el ojo
• irritación del ojo
• dolor en el ojo
• enrojecimiento del ojo
• cambios en la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas
• sequedad en el ojo
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• cambio de color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• inflamación puntiforme de la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• lagrimeo excesivo
• visión borrosa
• disminución de la capacidad de ver detalles
• cambio de color de la iris (puede ser permanente).

Efectos no deseados poco frecuentes

Los siguientes efectos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados:
Síntomas oculares:

• cambio de color de la piel alrededor de los ojos
• hinchazón de los párpados
• sensación de fatiga en los ojos
• hinchazón de la conjuntiva
• secreción del ojo
• inflamación de los párpados
• señales de inflamación dentro del ojo
• sensación de incomodidad en el ojo
• manchas en la conjuntiva
• granos en la conjuntiva
• reacción alérgica
• cambio en la sensación del ojo.

Síntomas de la piel y el tejido subcutáneo:

• crecimiento anormal de cabello en los párpados

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Síntomas oculares:

• inflamación de la iris/cuerpo ciliar (capa media del ojo)
• sensación de ojos hundidos
• hinchazón de la mácula/edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina que puede provocar pérdida de visión).

Síntomas del sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, dificultad para respirar

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAFLOTAN

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el contenedor de dosis única, la bolsa y el cartón exterior: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las bolsas de plástico no abiertas deben conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C). No abra la bolsa hasta que esté listo para usar las gotas para los ojos, ya que los contenedores no utilizados de una bolsa abierta deben desecharse después de 28 días desde la primera apertura de la bolsa.
Después de abrir la bolsa:

• Conservar los contenedores de dosis única en la bolsa de plástico original;
• Conservar a una temperatura por debajo de 25°C;
• Desechar los contenedores de dosis única no utilizados después de 28 días desde la primera apertura de la bolsa;
• Desechar el contenedor abierto y el líquido no utilizado inmediatamente después de su uso.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TAFLOTAN?

• -El principio activo de este medicamento es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un contenedor de dosis única (0,3 ml) contiene 4,5 microgramos de tafluprost. Una gota (aproximadamente 30 µl) contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
• -Los demás componentes de este medicamento son: glicerol, fosfato de sodio dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para inyección. Se agregan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener el pH adecuado.

Cómo se presenta TAFLOTAN y qué contiene el paquete?

TAFLOTAN es un líquido transparente e incoloro (solución) que se encuentra en contenedores de plástico de dosis única que contienen 0,3 ml de solución. Una bolsa contiene diez contenedores de dosis única. TAFLOTAN está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 contenedores de dosis única. No todas las sizes de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINLANDIA

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Estonia, Hungría, Islandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Suecia: TAFLOTAN
Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Portugal, Rumania, Eslovenia, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): SAFLUTAN
Alemania: TAFLOTAN sin
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07/2021
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.