Tacrolimus Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 1 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tacrolimuso

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TACROLIMUS STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TACROLIMUS STADA
• 3. Cómo tomar TACROLIMUS STADA
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar TACROLIMUS STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TACROLIMUS STADA y para qué se utiliza

TACROLIMUS STADA contiene la sustancia activa tacrolimuso. Es un medicamento inmunosupresor. Después del trasplante de órganos (hígado, riñón), el sistema inmunológico intenta rechazar el nuevo órgano. TACROLIMUS STADA se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunológico y permitir la aceptación del órgano trasplantado. TACROLIMUS STADA también se puede utilizar en caso de rechazo del hígado, riñón, corazón o otros órganos trasplantados, si el tratamiento previo no ha permitido controlar la respuesta del sistema inmunológico después del trasplante. TACROLIMUS STADA se utiliza en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar TACROLIMUS STADA

Cuándo no tomar TACROLIMUS STADA

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al tacrolimuso o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la sirolimusa o a cualquier antibiótico de la clase de los macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Las cápsulas de tacrolimuso de liberación inmediata y TACROLIMUS STADA contienen la misma sustancia activa, tacrolimuso. Sin embargo, TACROLIMUS STADA se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de tacrolimuso de liberación inmediata se toman dos veces al día. Esto se debe a que las cápsulas de TACROLIMUS STADA permiten una liberación prolongada (más lenta) del tacrolimuso. No se deben tomar TACROLIMUS STADA y tacrolimuso cápsulas de liberación inmediata de forma intercambiable. Antes de empezar a tomar TACROLIMUS STADA, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• está tomando algún medicamento mencionado a continuación en la sección "TACROLIMUS STADA y otros medicamentos"
• tiene enfermedades del hígado o ha tenido en el pasado
• tiene diarrea que dura más de un día
• siente un dolor abdominal fuerte con o sin otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
• tiene una alteración en la actividad eléctrica del corazón llamada "prolongación del intervalo QT"
• tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome urémico-hemolítico. Debe informar a su médico si experimenta: fiebre, moretones bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), disminución de la producción de orina, pérdida de visión y convulsiones (véase el punto 4). Si el tacrolimuso se toma con sirolimuso o everolimuso, puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas.

Debe evitar tomar cualquier producto herbal, como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto herbal, ya que pueden afectar la eficacia y la dosis del medicamento TACROLIMUS STADA. Si tiene alguna duda antes de tomar cualquier producto o preparado herbal, debe consultar a su médico. Su médico puede decidir que es necesario ajustar la dosis de TACROLIMUS STADA. Debe mantenerse en contacto con su médico. De vez en cuando, su médico puede ordenar análisis de sangre, orina, pruebas de función cardíaca, pruebas oculares para determinar la dosis adecuada de TACROLIMUS STADA. Cuando tome TACROLIMUS STADA, debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV). Los medicamentos inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Debe usar ropa de protección y filtros solares con un alto factor de protección.

Precauciones para la preparación del medicamento

Al preparar el medicamento, debe evitar el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, o la inhalación de productos que contengan tacrolimuso en forma de solución, polvo o granulado. Si ocurre este contacto, debe lavar la piel y los ojos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TACROLIMUS STADA en niños y adolescentes menores de 18 años.

TACROLIMUS STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta y preparados herbales. No se recomienda tomar TACROLIMUS STADA al mismo tiempo que la ciclosporina (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado).

Si es necesario visitar a un médico que no sea un especialista en trasplantes, debe informar al médico sobre la toma de tacrolimuso. El médico puede querer consultar con un especialista en trasplantes para determinar si el paciente debe tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimuso en la sangre.

La concentración de TACROLIMUS STADA en la sangre puede cambiar debido a la toma de otros medicamentos, y la concentración de otros medicamentos en la sangre puede cambiar debido a la toma de TACROLIMUS STADA, lo que puede requerir la interrupción de la toma de TACROLIMUS STADA o el aumento o la disminución de su dosis. En algunos pacientes, se ha producido un aumento en la concentración de tacrolimuso en la sangre durante la toma de otros medicamentos. Esto puede haber llevado a efectos adversos graves, como trastornos de la función renal, trastornos del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 4). El efecto en la concentración de TACROLIMUS STADA en la sangre puede ocurrir muy rápidamente después del inicio de la toma de otro medicamento, por lo que puede ser necesario un monitoreo frecuente y continuo de la concentración de TACROLIMUS STADA en la sangre durante los primeros días después del inicio de la toma de otro medicamento y con frecuencia durante la continuación del tratamiento con otro medicamento. Algunos otros medicamentos pueden causar una disminución en la concentración de tacrolimuso en la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, que contengan las siguientes sustancias activas:

• medicamentos antifúngicos y antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos, utilizados para tratar infecciones, como ketconazol, flucnazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina;
• letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus citomegalovirus (CMV);
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta la farmacocinética de cobicistat y medicamentos combinados o no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar la infección por el VIH;
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con dasabuvir o sin él, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar la hepatitis C viral;
• nilotinib y imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid o mitotano (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer);
• ácido micofenólico utilizado para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo del trasplante;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina);
• medicamentos antieméticos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida);
• ciszaprida o medicamento antiácido que contenga hidróxido de aluminio y hidróxido de magnesio, utilizado para tratar la acidez estomacal;
• anticonceptivos orales o otros medicamentos hormonales que contengan etinilestradiol o danazol;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo);
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar los trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón);
• medicamentos conocidos como "estatinas", utilizados para tratar el aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre;
• corticosteroides como el prednisolona y el metilprednisolona, que pertenecen a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar la inflamación o para suprimir el sistema inmunológico (por ejemplo, para prevenir el rechazo del trasplante);
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión;
• preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extracto de Schisandra sphenanthera;
• cannabidiol (utilizado, entre otros, para tratar convulsiones epilépticas). Debe informar a su médico si está siendo tratado para la hepatitis C viral.

• C. El tratamiento farmacológico de la hepatitis C viral puede alterar la función hepática y puede afectar las concentraciones de tacrolimuso en la sangre. Las concentraciones de tacrolimuso en la sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C viral. Su médico puede querer monitorear estrechamente las concentraciones de tacrolimuso en la sangre y realizar los ajustes de dosis necesarios de TACROLIMUS STADA después del inicio del tratamiento para la hepatitis C viral. Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar ibuprofeno (medicamento utilizado para la fiebre, la inflamación y el dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina), anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones virales, por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos tomados al mismo tiempo que TACROLIMUS STADA pueden aumentar el riesgo de trastornos de la función renal y del sistema nervioso. Debe informar a su médico si está tomando sirolimuso o everolimuso. Si el tacrolimuso se toma con sirolimuso o everolimuso, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, trombocitopenia trombótica y síndrome urémico-hemolítico (véase el punto 4).

Debe informar a su médico si está tomando potasio o ciertos diuréticos utilizados para la insuficiencia cardíaca, la hipertensión arterial y las enfermedades renales (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) o antibióticos como la trimetoprima o la cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, o antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para la fiebre, la inflamación y el dolor, o medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre) o medicamentos orales para la diabetes. Debe informar a su médico con anticipación sobre cualquier vacunación planificada.

Toma de TACROLIMUS STADA con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con TACROLIMUS STADA, debe evitar el consumo de toronjas (también en forma de jugo), ya que pueden afectar las concentraciones del medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. TACROLIMUS STADA pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con TACROLIMUS STADA, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria, ni utilizar herramientas, si después de tomar este medicamento experimenta mareos o somnolencia, o trastornos de la visión. Estos síntomas pueden ser más frecuentes si también consume alcohol.

TACROLIMUS STADA contiene lactosa

Si su médico ha determinado previamente que tiene intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

TACROLIMUS STADA contiene colorante aluminio rojo Allura (E129),

que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar TACROLIMUS STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados. Al recoger la receta, debe asegurarse de que siempre reciba el mismo medicamento que contiene tacrolimuso, a menos que el especialista en trasplantes haya recomendado cambiar a otro medicamento que contenga tacrolimuso. El medicamento debe tomarse una vez al día. Si el medicamento parece diferente al habitual o hay otras indicaciones sobre su dosificación, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que ha recibido el medicamento correcto. Su médico determinará la dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado en función de su peso corporal. La dosis diaria inicial de TACROLIMUS STADA administrada inmediatamente después del trasplante depende del tipo de órgano trasplantado y suele ser de 0,10 mg/kg de peso corporal/día a 0,30 mg/kg de peso corporal/día. En el tratamiento del rechazo del trasplante, se pueden utilizar las mismas dosis. El tamaño de la dosis depende de su estado de salud general y de otros medicamentos inmunosupresores que esté tomando. Después de iniciar el tratamiento con TACROLIMUS STADA, su médico realizará análisis de sangre frecuentes para determinar la dosis adecuada. Para determinar la dosis adecuada y modificar su tamaño si es necesario durante el tratamiento, se requerirán análisis de sangre adicionales y regulares. Si su estado clínico es estable, su médico reducirá la dosis de TACROLIMUS STADA. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar. Debe tomar TACROLIMUS STADA todos los días, durante todo el tiempo que se requiera inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico. TACROLIMUS STADA se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. TACROLIMUS STADA se toma en ayunas o después de 2 a 3 horas de una comida. La próxima comida se puede tomar después de al menos 1 hora. Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blister. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No trague el agente higroscópico que se encuentra en el paquete de folio.

Si toma más TACROLIMUS STADA de lo recomendado

Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada de TACROLIMUS STADA, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Si olvida tomar TACROLIMUS STADA

Si se olvida de tomar las cápsulas de TACROLIMUS STADA por la mañana, debe tomarlas lo antes posible, el mismo día. No debe tomar una dosis doble al día siguiente por la mañana.

Si interrumpe el tratamiento con TACROLIMUS STADA

La interrupción del tratamiento con TACROLIMUS STADA puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo decida. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, TACROLIMUS STADA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. TACROLIMUS STADA reduce la defensa del organismo (sistema inmunológico), que no podrá luchar contra las infecciones de manera tan efectiva. Por lo tanto, si toma TACROLIMUS STADA, puede ser más propenso a las infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves o incluso mortales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección, incluyendo:

• fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
• pérdida de memoria, dificultades para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión - pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y rara que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP).

Se han informado casos de cáncer de piel y otros tipos de cáncer en pacientes que han tomado TACROLIMUS STADA. Puede experimentar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Si se producen o se sospechan alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato:

Los efectos adversos graves que pueden ocurrir con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• perforación del tracto gastrointestinal: dolor abdominal fuerte, con o sin otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• trastornos de la función del órgano trasplantado.
• visión borrosa.

Los efectos adversos graves que pueden ocurrir con frecuencia moderada (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• microangiopatía trombótica (daño en los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo síndrome urémico-hemolítico, con síntomas como: orina escasa o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), fatiga extrema, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y moretones o sangrado anormal y síntomas de infección.

Los efectos adversos graves que pueden ocurrir con frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia trombótica: estado que se caracteriza por daño en los vasos sanguíneos más pequeños y se presenta con síntomas como fiebre y moretones bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos) con fatiga extrema, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y síntomas de infección, y orina escasa o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), pérdida de visión y convulsiones.
• toxicidad con necrosis epidérmica: úlceras o ampollas en la piel o las membranas mucosas; la piel roja e hinchada puede desprenderse en áreas extensas del cuerpo.
• pérdida de visión.

Los efectos adversos graves que pueden ocurrir con frecuencia muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• síndrome de Stevens-Johnson: enfermedad grave y desconocida con dolor de piel, hinchazón de la cara, enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende.
• torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca, que puede ir acompañado o no de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), pérdida de conocimiento, mareos o náuseas, latidos irregulares del corazón y dificultades para respirar.

Los efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
• cánceres benignos y malignos durante el tratamiento, que pueden ocurrir debido a la inmunosupresión, incluyendo cánceres de piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse como cambios en la piel, llamado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen cambios en la piel, como nuevos o cambiantes lunares, manchas o bultos.
• se han informado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (disminución grave del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a la destrucción anormal, que puede ir acompañada de fatiga) y fiebre neutropénica (disminución del número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, con fiebre). No se sabe con exactitud cuán frecuentes son estos efectos adversos. Puede no tener síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultades para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y frío en las manos y los pies.
• agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos con úlceras en la boca, fiebre y/o infecciones). Puede no tener síntomas o puede experimentar un aumento repentino de la temperatura corporal, escalofríos y dolor de garganta.

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de los niveles de potasio en la sangre
• insomnio
• temblor, dolor de cabeza
• aumento de la presión arterial
• análisis de sangre anormales que indican problemas de hígado
• diarrea, náuseas
• trastornos de la función renal

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambios en el número de glóbulos rojos (visibles en los análisis de sangre)
• disminución de los niveles de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, retención de líquidos en el organismo, aumento de los niveles de ácido úrico o grasas en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros trastornos electrolíticos (visibles en los análisis de sangre)
• síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• convulsiones, trastornos de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) de las manos y los pies, mareos, trastornos del sistema nervioso
• aumento de la sensibilidad a la luz, enfermedades oculares
• zumbido en los oídos
• disminución del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, latidos irregulares del corazón
• sangrado, bloqueo parcial o total de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
• dificultades para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
• obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en la sangre, reflujo gastroesofágico, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, diarrea, síntomas gastrointestinales
• trastornos de la función hepática, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) debido a enfermedades hepáticas
• picazón, erupciones cutáneas, pérdida de cabello, acné, exceso de sudoración
• dolor en las articulaciones, los miembros, la espalda y los pies, calambres musculares
• insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, dificultades o dolor al orinar
• debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el organismo, dolor y malestar, aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, trastornos de la regulación de la temperatura corporal

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los parámetros de coagulación y sangrado, disminución del número de glóbulos (visibles en los análisis de sangre)
• deshidratación
• disminución de los niveles de proteínas o azúcar en la sangre, aumento de los niveles de fosfato en la sangre
• comas, sangrado cerebral, accidente cerebrovascular, parálisis y debilidad, trastornos cerebrales, trastornos del lenguaje y la articulación
• cataratas
• disminución de la audición
• latidos irregulares del corazón, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, trastornos del músculo cardíaco, aumento del tamaño del músculo cardíaco, latidos fuertes del corazón, resultados anormales de la prueba de electrocardiograma, latidos irregulares del corazón y frecuencia cardíaca anormal
• formación de coágulos en las venas de las extremidades, choque
• dificultades para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
• obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en la sangre, reflujo gastroesofágico, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, diarrea, síntomas gastrointestinales
• enfermedades de la piel, sensibilidad a la luz solar
• enfermedades de las articulaciones
• disfunción eréctil, dolor al orinar, sangrado menstrual anormal
• insuficiencia de múltiples órganos, síntomas gripales, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, irritabilidad o malestar, aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, pérdida de peso

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pequeñas hemorragias cutáneas con coágulos
• aumento de la tensión muscular
• sordera
• acumulación de líquido alrededor del corazón
• dificultades para respirar
• quiste en el páncreas
• dificultad para que la sangre fluya a través del hígado
• enfermedades graves de la piel con ampollas, erupciones cutáneas, exceso de vello corporal
• sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, cambios en la movilidad, úlceras

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• debilidad muscular
• anomalías en la prueba de escaneo cardíaco
• insuficiencia hepática
• dolor al orinar con sangre en la orina
• aumento de la grasa corporal

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. También puede notificar a la empresa responsable del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TACROLIMUS STADA

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar TACROLIMUS STADA después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de abrir el paquete de folio de aluminio, las cápsulas de liberación prolongada, duras, son aptas para su uso durante 12 meses, pero antes de la fecha de caducidad. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TACROLIMUS STADA?

• La sustancia activa de TACROLIMUS STADA es el tacrolimuso.

Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, contiene 0,5 mg de tacrolimuso (en forma de tacrolimuso monohidratado). Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 1 mg, contiene 1 mg de tacrolimuso (en forma de tacrolimuso monohidratado). Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 3 mg, contiene 3 mg de tacrolimuso (en forma de tacrolimuso monohidratado). Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 5 mg, contiene 5 mg de tacrolimuso (en forma de tacrolimuso monohidratado).

• Los demás componentes son: Componentes de la cápsula: etilcelulosa, butilhidroxitolueno, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Componentes de la cubierta:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta:laca, rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129), glicol propileno, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta TACROLIMUS STADA y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina duras, de color amarillo opaco y naranja opaco, de tamaño 5, con una longitud de 11,2 ± 0,5 mm, con la inscripción roja "0,5 mg" en la tapa. TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, está disponible en blisters de folio PVC/PE/PVDC/Aluminio, en una bolsa de aluminio/PE con un agente higroscópico incorporado en las capas de la bolsa, en un cartón. El paquete contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras. Las cápsulas de TACROLIMUS STADA, 1 mg, de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina duras, de color blanco opaco y naranja opaco, de tamaño 4, con una longitud de 14,1 ± 0,5 mm, con la inscripción roja "1 mg" en la tapa. TACROLIMUS STADA, 1 mg, está disponible en blisters de folio PVC/PE/PVDC/Aluminio, en una bolsa de aluminio/PE con un agente higroscópico incorporado en las capas de la bolsa, en un cartón. El paquete contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras. Las cápsulas de TACROLIMUS STADA, 3 mg, de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina duras, de color naranja opaco y naranja opaco, de tamaño 1, con una longitud de 19,1 ± 0,5 mm, con la inscripción roja "3 mg" en la tapa. TACROLIMUS STADA, 3 mg, está disponible en blisters de folio PVC/PE/PVDC/Aluminio, en una bolsa de aluminio con un agente higroscópico incorporado en las capas de la bolsa, en un cartón. El paquete contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras. Las cápsulas de TACROLIMUS STADA, 5 mg, de liberación prolongada, duras, son cápsulas de gelatina duras, de color rojo oscuro opaco y naranja opaco, de tamaño 0, con una longitud de 21,4 ± 0,5 mm, con la inscripción roja "5 mg" en la tapa. TACROLIMUS STADA, 5 mg, está disponible en blisters de folio PVC/PE/PVDC/Aluminio, en una bolsa de aluminio/PE con un agente higroscópico incorporado en las capas de la bolsa, en un cartón. El paquete contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Fabricante

Pharmathen International S.A. Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque 5 Rodopi 69300 Grecia Pharmathen SA 6 Dervenakion Str. Pallini, Attiki 15351 Grecia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 D 4814NE Breda Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: TACROLIMUS STADA Alemania: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert España: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas Francia: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée Hungría: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula Italia: TACROLIMUS EG Países Bajos: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte Polonia: TACROLIMUS STADA Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Varsovia Tel. +48 22 737 79 20 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025