Cidimus

1. Qué es Cidimus y para qué se utiliza

Cidimus pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Después de un trasplante de órgano (por ejemplo, hígado, riñón, corazón), el sistema inmunológico del paciente intenta
rechazar el nuevo órgano.
Cidimus se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunológico y permitir que el cuerpo acepte
el órgano trasplantado.
Cidimus a menudo se utiliza en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunológico.
Cidimus también se puede utilizar en caso de rechazo del órgano trasplantado, como hígado, riñón, corazón u otros órganos, o cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz para controlar la respuesta inmunológica después del trasplante.

2. Información importante antes de tomar Cidimus

Cuándo no tomar Cidimus

si el paciente es alérgico al tacrolimuso o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico de la clase de los macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Cidimus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cidimus debe tomarse diariamente durante todo el tiempo que sea necesario para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Debe consultar regularmente a su médico.
Durante el tratamiento con Cidimus, su médico puede recomendar que se realicen pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, función cardíaca, visión y pruebas neurológicas) de vez en cuando. Esta es una práctica común que ayudará a su médico a determinar la dosis adecuada de Cidimus.
Debe evitar tomar medicamentos herbales, como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o otros medicamentos a base de plantas, ya que pueden afectar la eficacia de Cidimus y su dosis necesaria. En caso de duda antes de tomar cualquier medicamento herbal, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene problemas de función hepática o ha tenido una enfermedad que podría haber afectado la función hepática, debe informar a su médico. Esto puede ser importante para la dosis de Cidimus que se administra.
Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo con otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos, o sin estos síntomas.
Si el paciente tiene diarrea que dura más de 1 día, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Cidimus.
Debe informar a su médico si se han detectado cambios en la actividad eléctrica del corazón, llamados prolongación del intervalo QT.
Durante el tratamiento con Cidimus, debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV, usando ropa de protección adecuada y cremas con filtro de protección solar de alto factor. Esto se debe a que el tratamiento que reduce la defensa del cuerpo puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Si el paciente debe someterse a cualquier vacunación, debe informar a su médico con anticipación. Su médico le aconsejará el mejor curso de acción.
En pacientes que toman Cidimus, se ha observado un aumento del riesgo de trastornos linfoproliferativos (relacionados con el tejido linfático). Su médico le proporcionará más información sobre esto.

Cidimus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los preparados herbales.
No debe tomar Cidimus al mismo tiempo que ciclosporina.
Otros medicamentos que tome al mismo tiempo pueden afectar los niveles de Cidimus en la sangre, y Cidimus puede afectar los niveles de otros medicamentos en la sangre. Puede ser necesario suspender, aumentar o disminuir la dosis de Cidimus.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antifúngicos y antibióticos (especialmente antibióticos macrólidos) utilizados para tratar infecciones, como ketconazol, flucnazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina, rifampicina y flucloxacilina;
letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus citomegalovirus (CMV);
inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta la farmacocinética de cobicistat y tabletas combinadas utilizadas para tratar la infección por VIH;
inhibidores de la proteasa del VHC (como telaprevir, boceprevir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con dasabuvir o sin él) utilizados para tratar la hepatitis C;
nilotinib e imatinib (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer);
ácido micofenólico utilizado para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo del trasplante;
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de reflujo y la úlcera (como omeprazol, lansoprazol o cimetidina);
medicamentos antieméticos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (como metoclopramida);
medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal que contienen hidróxido de magnesio y hidróxido de aluminio (antiácidos);
terapia hormonal con etinilestradiol (como pastillas anticonceptivas orales) o danazol;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o trastornos cardíacos, como nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo;
medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona) utilizados para controlar el ritmo cardíaco;
medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para tratar el aumento de colesterol y triglicéridos;
medicamentos antiepilépticos – fenitoína o fenobarbital;
corticosteroides prednisolona y metilprednisolona;
medicamento antidepresivo nefazodona;
medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera (Schisandra sphenanthera);
metamizol, medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre
cannabidiol (medicamento utilizado, entre otros, para tratar las convulsiones).
Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento ocurren:
problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultades para ver detalles o limitación del campo de visión.
Debe informar a su médico si planea tomar o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o medicamentos antivirales (como aciclovir). Estos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Cidimus, pueden aumentar los trastornos de la función renal o del sistema nervioso.
Su médico también debe ser informado si, durante el tratamiento con Cidimus, el paciente también toma suplementos de potasio o medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como amilorida, triamtereno o espironolactona) o antibióticos trimetoprima o cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno), medicamentos anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
Si el paciente debe someterse a cualquier vacunación, debe informar a su médico con anticipación.

Cidimus con alimentos y bebidas

En general, Cidimus debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de las comidas. Durante el tratamiento con Cidimus, debe evitar comer toronjas y beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cidimus pasa a la leche materna. Durante su tratamiento, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Cidimus, el paciente experimenta mareos, somnolencia o tiene trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Estos síntomas ocurren con más frecuencia cuando se toma Cidimus y se bebe alcohol al mismo tiempo.

Cidimus contiene lactosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cidimus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al recoger su receta, asegúrese de que se le entregue el mismo medicamento que contiene tacrolimuso cada vez, a menos que un especialista en trasplantes haya recomendado cambiar a otro medicamento que contenga tacrolimuso.
El medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el medicamento parece diferente al habitual o han cambiado las instrucciones de dosificación, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que se le ha entregado el medicamento correcto.
La dosis inicial utilizada para prevenir el rechazo del órgano trasplantado se determina según el peso del paciente. Las dosis iniciales administradas poco después del trasplante suelen estar en el rango de 0,075 a 0,30 mg/kg de peso corporal por día (dependiendo del órgano trasplantado).
La dosis recomendada depende del estado general del paciente y de qué otro medicamento inmunosupresor esté tomando. Para determinar la dosis correcta y ajustarla, su médico ordenará análisis de sangre regulares. Después de que el estado del paciente se estabilice, su médico generalmente reduce la dosis de Cidimus. Su médico le indicará cuántas cápsulas y con qué frecuencia debe tomar.
Cidimus se toma por vía oral dos veces al día, generalmente por la mañana y por la noche. En general, el medicamento debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blister.
Durante el tratamiento con Cidimus, debe evitar comer toronjas y beber jugo de toronja.
No debe tragar el agente desecante que se encuentra en el paquete de folio.

Tomar más Cidimus del que se recomienda

En caso de que se tome accidentalmente una dosis demasiado grande de Cidimus, debe ponerse en contacto con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvidar una dosis de Cidimus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvidó tomar una dosis, debe esperar hasta la próxima dosis y luego reanudar su esquema de dosificación habitual.

Dejar de tomar Cidimus

Dejar de tomar Cidimus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe dejar de tomar el medicamento sin el consejo de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Cidimus debilita el mecanismo de defensa del cuerpo para evitar el rechazo del órgano trasplantado. Como resultado, el cuerpo no luchará contra las infecciones tan efectivamente como lo haría normalmente. Por lo tanto, si toma Cidimus, puede ser más propenso a infecciones en la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y las vías urinarias. Algunas infecciones pueden ser graves o mortales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección, incluyendo:

• fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
• pérdida de memoria, dificultades para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión - pueden ser causados por una infección cerebral muy rara y grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML).

Es posible que ocurran efectos adversos graves, incluidas reacciones descritas a continuación. Si se observa o se sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
Se han informado tumores benignos y malignos que ocurren como resultado de la supresión del sistema inmunológico, incluyendo cáncer de piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse como cambios en la piel, llamado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen cambios en la piel, como nuevos o cambiados lunares, manchas o bultos (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):
purpura trombocitopénica - trastorno caracterizado por fiebre y aparición de moretones bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos), que puede ir acompañado (o no) de: cansancio extremo sin causa aparente, confusión, ictericia o síntomas de insuficiencia renal aguda (producción de orina escasa o anuria).
Se han informado casos de aplasia eritrocítica selectiva (disminución significativa del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal) y fiebre neutropénica (disminución del número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, con fiebre asociada).
No se sabe con exactitud cuán frecuentes son estos efectos adversos. El paciente puede no experimentar ningún síntoma o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede sentir cansancio, apatía, puede tener la piel pálida de manera inhabitual, falta de aliento, dolor de cabeza, dolor en el pecho y sentir frío en las manos y los pies.
Casos de agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos con úlceras en la boca, fiebre y susceptibilidad a infecciones). El trastorno puede ser asintomático o el paciente puede experimentar fiebre repentina, escalofríos y dolor de garganta.
Reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: aparición repentina de erupción picazón (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior: dolor de cabeza, trastornos mentales, convulsiones y trastornos de la visión.
Trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca, que puede ir acompañado (o no) de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), desmayo, mareos, náuseas o palpitaciones, y dificultad para respirar.
Perforación en el tracto gastrointestinal: dolor abdominal severo con otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos, o sin estos síntomas.
Síndrome de Stevens-Johnson: dolor inexplicable y generalizado de la piel, hinchazón de la cara, enfermedad grave con ampollas en la piel, en la boca, los ojos y los genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende, y descamación de la piel.
Toxicidad por descamación de la piel: ampollas y erosiones en la piel o las membranas mucosas, enrojecimiento e hinchazón de la piel, que puede descamarse en grandes áreas del cuerpo.
Síndrome urémico hemolítico - trastorno con los siguientes síntomas: producción de orina escasa o anuria (insuficiencia renal aguda), cansancio extremo, ictericia y sangrado o moretones anormales, así como síntomas de infección.
Disfunción del órgano trasplantado.
Durante el tratamiento con Cidimus, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de los niveles de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de los niveles de potasio en la sangre
trastornos del sueño
temblor, dolor de cabeza
aumento de la presión arterial
diarrea, náuseas
trastornos de la función renal
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
disminución de los niveles de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, retención de líquidos, aumento de los niveles de ácido úrico o lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en los electrolitos de la sangre
ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos psiquiátricos
convulsiones, trastornos de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) de las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, enfermedades oculares
zumbido en los oídos
disminución del flujo sanguíneo en los vasos coronarios, taquicardia
sangrado, trombosis o oclusión parcial o total de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, edema pulmonar, inflamación de la garganta, tos, síntomas similares a la gripe
inflamación o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, sangrado gastrointestinal, inflamación o úlcera de la mucosa oral, ascitis, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia (también con flatulencia), heces sueltas, problemas gastrointestinales
cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia debido a trastornos de la función hepática, daño hepático y hepatitis
picazón, erupción cutánea, caída del cabello, acné, sudoración excesiva
dolor en las articulaciones, los miembros, la espalda y los pies, calambres musculares
disfunción renal, disminución de la producción de orina, trastornos o dolor al orinar
debilidad general, fiebre, edema, dolor y malestar, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de trastornos de la temperatura corporal
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
cambios en la coagulación de la sangre, disminución del número de todos los tipos de glóbulos
deshidratación, disminución de los niveles de proteínas o azúcar en la sangre, aumento de los niveles de fosfato en la sangre
coma, hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, parálisis, trastornos de la función cerebral, anormalidades del habla y la articulación, problemas de memoria
opacificación del cristalino
pérdida de audición
ritmo cardíaco irregular, paro cardíaco, disfunción cardíaca, trastornos del músculo cardíaco, cardiomegalia, taquicardia, alteraciones del ECG, frecuencia cardíaca anormal y pulso anormal
trombosis venosa en una extremidad, choque
dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma bronquial
obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la amilasa en la sangre, reflujo gastroesofágico, retraso en el vaciamiento gástrico
eritema, sensación de ardor al exponerse a la luz solar
enfermedades articulares
disfunción renal, dolor al orinar, dismenorrea y sangrado menstrual anormal
insuficiencia de algunos órganos, síntomas similares a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, nerviosismo o cambios en el estado de ánimo, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en la sangre, disminución de peso
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
pequeñas hemorragias en la piel debido a la formación de coágulos sanguíneos
aumento de la rigidez muscular
pérdida de visión
pérdida de audición
acumulación de líquido en el espacio que rodea el corazón
dificultad respiratoria aguda
formación de quistes en el páncreas
trastornos del flujo sanguíneo hepático
aumento del vello corporal
sensación de sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
debilidad muscular
anomalías en el ecocardiograma
insuficiencia hepática, estrechamiento de los conductos biliares
dolor al orinar y presencia de sangre en la orina
aumento de la grasa corporal
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
anomalías del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cidimus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura del paquete de aluminio que cubre el blister:
12 meses. Después de abrir el paquete de aluminio, no debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blister.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cidimus?

El principio activo de este medicamento es el tacrolimuso. Cada cápsula contiene 0,5 mg, 1 mg o 5 mg de tacrolimuso monohidratado.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:hipromelosa, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica (Ac Di Sol), estearato de magnesio
Cidimus, 0,5 mg
Cápsula (cuerpo):dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, lauril sulfato de sorbitano, gelatina
Cápsula (tapa):óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, lauril sulfato de sorbitano, gelatina
Cidimus, 1 mg
Cápsula (cuerpo):dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, lauril sulfato de sorbitano, gelatina
Cápsula (tapa):óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, lauril sulfato de sorbitano, gelatina
Cidimus, 5 mg
Cápsula (cuerpo):dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, lauril sulfato de sorbitano, gelatina
Cápsula (tapa):óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, lauril sulfato de sorbitano, gelatina

Cómo se presenta Cidimus y qué contiene el paquete?

Cidimus 0,5 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa de color marfil (longitud 14,5 mm), que contienen polvo blanco o blanco apagado.
Cidimus 1 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa de color marrón claro (longitud 14,5 mm), que contienen polvo blanco o blanco apagado.
Cidimus 5 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa de color naranja (longitud 15,8 mm), que contienen polvo blanco o blanco apagado.
Las cápsulas de Cidimus se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en una bolsa de poliéster/Aluminio/PE con un agente desecante, en una caja de cartón.
No debe tragar el agente desecante.
Tamaños de los paquetes: 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures, Rumania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025
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