Simonette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symonette, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symonette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symonette
• 3. Cómo tomar Symonette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symonette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symonette y para qué se utiliza

Symonette se utiliza para prevenir el embarazo. Symonette contiene una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Symonette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de la tableta anticonceptiva combinada, la tableta que contiene solo progestágeno no contiene hormona femenina, estrógeno, en combinación con progestágeno.
El mecanismo de acción de la mayoría de las tabletas que contienen solo progestágeno se basa principalmente en la detención de la migración de espermatozoides al útero, pero no siempre inhibe la maduración del óvulo, que es la acción principal de la tableta anticonceptiva combinada. Symonette se diferencia de otras tabletas que contienen solo progestágeno en que su dosis es lo suficientemente alta como para prevenir la maduración del óvulo en la mayoría de los casos. Como resultado, Symonette es un método anticonceptivo muy efectivo.
A diferencia de la tableta anticonceptiva combinada, Symonette puede ser utilizado por mujeres que no toleran estrógenos y por mujeres que están amamantando.

2. Información importante antes de tomar Symonette

Symonette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Symonette

• si el paciente tiene alergia a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de enfermedad venosa tromboembólica actual. La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• en caso de ictericia (decoloración amarilla de la piel) o enfermedades hepáticas graves, cuando los parámetros de función hepática aún no son normales.
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor dependiente de hormonas sexuales, como algunos tipos de cáncer de mama.
• en caso de sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Symonette. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez mientras se toma Symonette, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symonette, debe informar a su médico o farmacéutico sobre:

• la presencia actual o pasada de cáncer de mama;
• la presencia de cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un efecto potencialmente perjudicial de Symonette;
• la presencia pasada de enfermedad venosa tromboembólica;
• la presencia de diabetes;
• la presencia de epilepsia (véase el punto "Symonette y otros medicamentos");
• la presencia de tuberculosis (véase el punto "Symonette y otros medicamentos");
• la presencia de hipertensión arterial;
• la presencia actual o pasada de cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

En caso de que se utilice Symonette en alguno de los casos anteriores, puede ser necesaria una supervisión médica estricta. El médico explicará qué medidas deben tomarse.
Symonette y cáncer de mama
Debe examinar regularmente sus senos y comunicarse con un médico de inmediato si siente algún bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman la píldora anticonceptiva que en mujeres del mismo grupo de edad que no la toman. Después de dejar de tomar la píldora anticonceptiva, el riesgo disminuye gradualmente y, después de 10 años de dejar de tomar la píldora, es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, la mayoría de los casos de cáncer de mama ocurren en mujeres que toman la píldora anticonceptiva a una edad más avanzada. No es tan importante cuánto tiempo se tome la píldora anticonceptiva.
Por cada 10 000 mujeres que toman la píldora anticonceptiva durante menos de 5 años en el grupo de edad de hasta 20 años, se produce menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en 10 años después de dejar de tomar la píldora en comparación con 4 casos de cáncer de mama diagnosticados normalmente en este grupo de edad. De manera similar, por cada 10 000 mujeres que toman la píldora anticonceptiva durante menos de 5 años en el grupo de edad de hasta 30 años, se producen 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 44 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Por cada 10 000 mujeres que toman la píldora anticonceptiva durante menos de 5 años en el grupo de edad de hasta 40 años, se producen 20 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 160 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad.
La aparición de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas que contienen solo progestágeno, como Symonette, es similar al riesgo de aparición de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas combinadas, aunque la evidencia no es tan concluyente.
Los casos de cáncer de mama diagnosticados en pacientes que toman la píldora anticonceptiva parecen ser menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que no la toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de la píldora anticonceptiva. Puede deberse a un control más frecuente de las pacientes que toman anticoncepción y, por lo tanto, a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama.
Symonette y enfermedad venosa tromboembólica
En caso de que aparezcan síntomas de enfermedad venosa tromboembólica, debe comunicarse con un médico de inmediato (véase el punto "Exámenes de control regulares").
La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. La enfermedad venosa tromboembólica puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte.
La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede ocurrir si no se toma la píldora anticonceptiva. También puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo de enfermedad venosa tromboembólica es mayor en mujeres que toman la píldora anticonceptiva que en las que no la toman. Se supone que el riesgo de enfermedad venosa tromboembólica en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Symonette, es menor que en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno (tabletas combinadas).
Symonette y trastornos psicológicos
Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluido Symonette, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe comunicarse con un médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Symonette en adolescentes menores de 18 años.

Symonette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o a su dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre la toma de Symonette. Pueden informarle sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre el tiempo que deben usarse, así como sobre si es necesario modificar la toma del medicamento recetado.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Symonette en la sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden causar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan),
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
• infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial (hipertensión), angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si el paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Symonette, debe usar también un método anticonceptivo de barrera. Debido a que el efecto de otro medicamento en Symonette puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante ese tiempo. El médico informará al paciente sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo que deben usarse.
Symonette también puede alterar la acción de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reducir su acción (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Symonette si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
Lactancia
Symonette puede ser utilizado durante la lactancia. No parece afectar la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha observado una disminución de la producción de leche en algunas ocasiones mientras se toma Symonette. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Symonette pasan a la leche materna.
Hay observaciones sobre la salud de los niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron desogestrel durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo del niño.
En caso de lactancia y deseo de tomar Symonette, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Symonette afecte la alerta o la concentración.

Symonette contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Exámenes de control regulares

La paciente que toma Symonette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Normalmente, la frecuencia y el tipo de exámenes dependen del estado de salud de la paciente.
Debe comunicarse con un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente experimenta un dolor o hinchazón severos en alguna de las extremidades inferiores, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos anormal, especialmente si se escupe sangre (que indica una posible enfermedad venosa tromboembólica);
• si la paciente experimenta un dolor abdominal severo o decoloración amarilla de la piel (que indica una posible enfermedad hepática);
• si la paciente encuentra un bulto en el seno (que indica una posible enfermedad de mama);
• si la paciente experimenta un dolor severo en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (que indica una posible embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
• si la paciente va a ser inmovilizada o va a someterse a una operación quirúrgica (debe consultar a un médico al menos cuatro semanas antes);
• si la paciente experimenta un sangrado vaginal anormal o intenso;
• si la paciente sospecha que está embarazada.

3. Cómo tomar Symonette

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Symonette contiene 28 tabletas. En el blister, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe ser tomada.
Cada vez que se comienza a tomar tabletas de un nuevo paquete de Symonette, debe comenzar desde la primera tableta del blister. No debe comenzar a tomar tabletas desde cualquier tableta. Por ejemplo, si se comienza a tomar tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la que está marcada con "Mi" en la parte posterior del blister. Debe continuar tomando tabletas en la dirección de las flechas, una cada día, hasta que se acaben las tabletas del paquete. Mirando la parte posterior del blister, es fácil verificar si se ha tomado la tableta correspondiente a ese día.
Debe tomar las tabletas a la misma hora cada día. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Durante la toma de Symonette, puede ocurrir un sangrado ligero, sin embargo, debe continuar tomando las tabletas como de costumbre. Después de terminar las tabletas del paquete, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete al día siguiente, sin hacer una pausa y sin esperar a que aparezca el sangrado.

Comienzo del primer paquete de Symonette

• Si actualmente no está tomando ninguna tableta anticonceptiva:Debe esperar a su próximo período menstrual. Debe comenzar a tomar Symonette el primer día de su período menstrual. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar a tomar Symonette entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo, pero en este caso, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de la toma de tabletas.
• Si previamente ha tomado tabletas anticonceptivas combinadas, un anillo vaginal anticonceptivo o un parche anticonceptivo:Puede comenzar a tomar Symonette al día siguiente de tomar la última tableta de su medicamento actual o el día de la extracción del anillo vaginal o el parche anticonceptivo (sin hacer una pausa en la toma de tabletas, el uso del anillo o el parche). Si el medicamento actual contiene tabletas que no contienen principios activos, puede comenzar a tomar Symonette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional.

También puede comenzar a tomar Symonette lo antes posible después de un aborto espontáneo o un aborto inducido. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Olvido de una tableta

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de Symonette se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de Symonette puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre. Debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si se olvida una o más tabletas durante la primera semana de la toma de tabletas y ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior, es posible que quede embarazada. Debe consultar a su médico.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)

Debe proceder como en caso de olvido de una tableta, como se describe en el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea severa ocurren dentro de las 3 o 4 horas después de tomar una tableta de Symonette, es posible que la absorción de la sustancia activa se haya reducido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symonette

No se han observado efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas de Symonette al mismo tiempo. Los síntomas que pueden ocurrir son náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, un sangrado vaginal ligero. Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Interrupción de la toma de Symonette

Puede interrumpir la toma de Symonette en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar Symonette, ya no estará protegida contra el embarazo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symonette puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Symonette se describen en el punto "Cáncer de mama" y "Enfermedad venosa tromboembólica" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Symonette". Debe leer este punto para obtener más información y, si es necesario, debe consultar a un médico de inmediato.
Debe comunicarse con un médico de inmediato si experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica).
Durante la toma de Symonette, los sangrados vaginales pueden ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero que no requiere el uso de toallas sanitarias o un sangrado más abundante que se asemeja a un sangrado menstrual escaso, en cuyo caso es necesario usar toallas sanitarias. El sangrado también puede no ocurrir. Los sangrados irregulares no significan que la eficacia anticonceptiva de Symonette se haya reducido. Normalmente, no es necesario tomar medidas y basta con continuar tomando Symonette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o se prolonga, debe consultar a un médico.
Las mujeres que toman Symonette han informado de los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
• cambios de humor, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido),
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor en los senos; sangrados menstruales irregulares o su ausencia,
• aumento de peso.

no muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal,
• dificultad para usar lentes de contacto,
• vómitos,
• pérdida excesiva de cabello,
• dolor menstrual, quistes ováricos,
• fatiga.

raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• erupciones, urticaria, bultos dolorosos rojizos (eritema nodoso) (son enfermedades de la piel).

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también puede ocurrir secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symonette

No hay instrucciones especiales para la conservación de Symonette en cuanto a la temperatura. Debe conservar el blister en su bolsa original para protegerlo de la luz.
La fecha de caducidad después de abrir la bolsa es de 28 días.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La sustancia activa presenta un riesgo de daño al medio ambiente en relación con los peces. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symonette

• La sustancia activa de Symonette es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
• Los demás componentes son: povidona (K-30), almidón de maíz, lactosa monohidratada, alfa-tocoferol, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 6000, glicerol propílico, talco, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Symonette y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son blancas, cilíndricas, biconvexas, de una altura de aproximadamente 6,00 ± 0,10 mm y un ancho de 2,45 ± 0,10 mm.
El blister (PVC/Aluminio) contiene 28 tabletas recubiertas. Cada blister se empaqueta en una bolsa de laminado de aluminio (PE/Aluminio/PETR). La bolsa se empaqueta en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 1, 3 o 6 blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
Calle de Koszykowa, 65
00-667 Varsovia
Teléfono: +48 22 822 93 06
Correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110, Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Symonette
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2025