Simonette

Hoja de instrucciones para el usuario: información para el paciente

Symonette, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symonette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symonette
• 3. Cómo tomar Symonette
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Symonette
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symonette y para qué se utiliza

Cómo funciona Symonette?

Symonette se utiliza para prevenir el embarazo. Las tabletas de Symonette contienen pequeñas cantidades de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Symonette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, las tabletas que contienen solo progestágeno no contienen estrógeno, otro hormona femenino.

2. Información importante antes de tomar Symonette

Symonette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Symonette

No debe tomar Symonette si tiene alguno de los siguientes factores. En caso de que ocurran, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Symonette. El médico puede aconsejar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si el paciente es alérgico al desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Enfermedad venosa tromboembólica actual. La enfermedad venosa tromboembólica se caracteriza por la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Enfermedad hepática grave actual o en el pasado, hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
• Enfermedades tumorales hormonodependientes (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Hemorragias vaginales de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Symonette, debe consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

En caso de que se utilice Symonette en alguno de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Symonette, debe informar a su médico sobre:

• enfermedad de mama actual o en el pasado;
• tumor hepático, ya que no se puede descartar un efecto potencialmente perjudicial de Symonette;
• enfermedad venosa tromboembólica en el pasado;
• diabetes;
• epilepsia (véase el punto 2 "Symonette y otros medicamentos");
• tuberculosis (véase el punto 2 "Symonette y otros medicamentos");
• hipertensión arterial;
• enfermedad de la piel llamada cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

Enfermedades graves posibles

Pérdida de masa ósea

Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el uso de Symonette, la concentración de estradiol natural en el suero es comparable a su concentración en la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero disminuida en comparación con su concentración en la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto en la masa ósea.

Cáncer de mama

Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de si toma tabletas anticonceptivas o no. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente y después de 10 años de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, es el mismo que para las mujeres que las tomaron y las que nunca las tomaron. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, la mayor cantidad de casos de cáncer de mama ocurre en mujeres que toman tabletas anticonceptivas a una edad más avanzada. No importa cuánto tiempo se tomen las tabletas anticonceptivas.

En cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años en el grupo de edad de hasta 20 años, se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en 10 años después de dejar de tomar tabletas, en comparación con 4 casos de cáncer de mama que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. De manera similar, en cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años en el grupo de edad de hasta 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 44 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. En cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años en el grupo de edad de hasta 40 años, se diagnostican 20 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 160 casos que normalmente se diagnostican.

El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas que contienen solo progestágeno, como Symonette, es similar al riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas combinadas, aunque los datos no son concluyentes.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en pacientes que toman tabletas anticonceptivas parecen ser menos avanzados que aquellos diagnosticados en mujeres que no las toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el control más frecuente de las pacientes que toman anticoncepción y, por lo tanto, con un diagnóstico más temprano del cáncer de mama.

Enfermedad venosa tromboembólica

La enfermedad venosa tromboembólica es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que se conoce como "embolia pulmonar". Esto puede llevar a la muerte.

La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede desarrollarse si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo.

El riesgo de enfermedad venosa tromboembólica es mayor en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que en aquellas que no las toman. Se supone que el riesgo de enfermedad venosa tromboembólica en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Symonette, es menor que en aquellas que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno (tabletas combinadas). En caso de que ocurran síntomas de enfermedad venosa tromboembólica, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto "Exámenes de control regulares").

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Symonette, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Symonette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o al dentista que prescribe otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre la toma de Symonette. Pueden informar sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre el tiempo de uso, así como sobre la posible necesidad de modificar el uso del medicamento recetado.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Symonette en la sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan [ Hypericum perforatum]),
• infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si el paciente toma medicamentos, incluyendo medicamentos a base de hierbas, que pueden reducir la eficacia de Symonette, debe usar un método anticonceptivo adicional. Debido a que el efecto de otro medicamento en Symonette puede durar hasta 28 días después de suspender el uso del medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante este tiempo. El médico informará al paciente sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo de uso.

Symonette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reducir (por ejemplo, lamotrigina) su efecto.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal

Durante el uso de Symonette, el sangrado vaginal puede ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.

El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Symonette se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas y debe continuar tomando Symonette. Debe consultar a su médico si el sangrado es muy intenso y prolongado.

Quistes ováricos funcionales

Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen pequeñas dosis de hormonas, en los ovarios pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido llamadas quistes ováricos funcionales. Por lo general, desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden ser la causa de un dolor abdominal leve. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El uso de Symonette está contraindicado en el embarazo o si se sospecha que el paciente puede estar embarazada.

Lactancia

Symonette puede usarse durante la lactancia. No afecta la cantidad o la calidad de la leche materna. Pequeñas cantidades de la sustancia activa de Symonette pasan a la leche materna.

Hay observaciones sobre la salud de los niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron desogestrel durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo del niño.

En caso de lactancia y deseo de tomar Symonette, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Symonette no afecta la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Symonette contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cuándo consultar a un médico Exámenes de control regulares

El paciente que toma Symonette debe ser informado por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, la frecuencia y el tipo de exámenes dependen de las características individuales del paciente.

Debe consultar a su médico de inmediato en los siguientes casos:

• Si ocurren síntomas que sugieran trombosis (por ejemplo, dolor o hinchazón intensa en las extremidades inferiores, dolor torácico atípico, dificultad para respirar, tos atípica, especialmente tos con hemoptisis).
• Dolor abdominal intenso con ictericia (que puede indicar una posible enfermedad hepática).
• Detección de un bulto en el seno.
• Dolor intenso en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (que puede indicar una posible embarazo ectópico).
• Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes.
• Si ocurre un sangrado vaginal irregular e intenso.
• Si el paciente está o puede estar embarazada.

3. Cómo tomar Symonette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El blister de Symonette contiene 28 tabletas. Las flechas y el día de la semana están impresas en la parte delantera del blister, lo que permite el uso correcto del medicamento. Cada día corresponde a una tableta. Cada vez que se toman tabletas de un nuevo paquete de Symonette, debe comenzar desde la primera fila del blister, tomando las tabletas según la dirección de las flechas, una al día, hasta que se agote el contenido del paquete, por ejemplo, si se comienza a tomar tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la que está en la primera fila y está marcada con "Mi". Esto permite verificar fácilmente si se ha tomado la tableta correspondiente a ese día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Durante el uso de Symonette, puede ocurrir un sangrado ligero. En este caso, sin embargo, debe continuar tomando Symonette. Después de agotar las tabletas del paquete, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete de Symonette al día siguiente, sin hacer una pausa y sin esperar a que ocurra el sangrado.

Se puede dejar de tomar Symonette en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva termina el día en que se deja de tomar las tabletas.

Comienzo del primer paquete de Symonette

• Si el paciente no está tomando actualmente ningún medicamento anticonceptivo:Debe esperar a su próxima menstruación. Debe comenzar a tomar Symonette el primer día de su menstruación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a tomar Symonette entre el 2.° y el 5.° día del ciclo, pero en este caso, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Symonette en el primer ciclo.
• Si el paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo combinado (tabletas anticonceptivas combinadas, anillo vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo):Puede comenzar a tomar Symonette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual o el día de la extracción del anillo vaginal anticonceptivo o el parche anticonceptivo (sin hacer una pausa en los días de descanso sin tomar tabletas, sin usar el anillo vaginal anticonceptivo o el parche anticonceptivo). Si el medicamento actual también contiene tabletas que no contienen principios activos, puede comenzar a tomar Symonette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico). No es necesario usar un método anticonceptivo adicional si se sigue esta instrucción.

También se puede comenzar a tomar Symonette más tarde, como máximo el primer día después de la pausa en la toma de tabletas del medicamento actual, el día en que se debería aplicar el próximo anillo vaginal anticonceptivo o el parche anticonceptivo, o el día después de tomar la última tableta de placebo del medicamento actual. En estos casos, debe usar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de tomar Symonette.

• Si el paciente ha estado tomando otro medicamento que contiene solo progestágeno:Puede dejar de tomar tabletas en cualquier momento y comenzar a tomar Symonette al día siguiente. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si el paciente ha estado usando anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno:Debe comenzar a tomar Symonette el día en que se debería realizar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema intrauterino. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del partoDebe comenzar a tomar Symonette entre el 21.° y el 28.° día después del parto. Si comienza a tomar Symonette más tarde, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar Symonette. Después de una relación sexual antes de comenzar a tomar Symonette, debe verificar si está embarazada o esperar a su primera menstruación. Hay más información sobre la lactancia en el punto "Lactancia". El médico también puede aconsejar.
• Después de un abortoSegún las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symonette

No se ha observado ningún efecto grave y perjudicial después de tomar más de una tableta de Symonette al mismo tiempo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal ligero tanto en mujeres como en niñas jóvenes. Debe consultar a su médico para obtener más información.

Olvido de una dosis de Symonette

Si el retraso en la toma de tabletas es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.

Si el retraso en la toma de tabletas es más de 12 horas, la eficacia de Symonette puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta.

Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Esto puede significar tomar dos tabletas al mismo tiempo. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se olvida una o más tabletas en la primera semana de comenzar a tomar tabletas, si hubo una relación sexual en la semana anterior al olvido. Debe consultar a su médico.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta de Symonette, es posible que la absorción de la sustancia activa se haya reducido. Debe proceder como en caso de olvido de una tableta, véase el punto "Olvido de una dosis de Symonette". En caso de diarrea intensa, debe consultar a su médico.

Dejar de tomar Symonette

Puede dejar de tomar Symonette en cualquier momento. Si no planea quedar embarazada, debe pedirle a su médico que le recomiende otro método anticonceptivo.

Si planea quedar embarazada, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural antes de quedar embarazada. Esto facilitará determinar la fecha probable de parto.

Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio no deseado en su estado de salud, especialmente si son graves y prolongados, y sobre los cambios en su estado de salud que parezcan estar relacionados con la toma de tabletas de Symonette.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Symonette se describen en el punto "Cáncer de mama" y "Enfermedad venosa tromboembólica" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Symonette". Debe leer este punto y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos posibles

Los efectos adversos que pueden ocurrir en pacientes que toman Symonette:

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también puede ocurrir secreción mamaria. Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y erupción con dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Symonette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Producto no envasado en sobres: No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Producto envasado en sobres: No hay instrucciones especiales de almacenamiento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symonette?

• El principio activo de Symonette es desogestrel (75 microgramos).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K30, ácido esteárico, alfa-tocoferol (E 307), dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Symonette y qué contiene el envase?

Symonette son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas y biconvexas, de 5,4 a 5,8 mm de diámetro, sin marcas.

Cada blister de Symonette contiene 28 tabletas recubiertas. Cada caja contiene 1, 3 o 6 blisters.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Fabricante/Importador

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Symonette

Fecha de la última actualización del folleto:Julio 2019