Simlosin Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symlosin SR, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamsulosina clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symlosin SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symlosin SR
• 3. Cómo tomar Symlosin SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Symlosin SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symlosin SR y para qué se utiliza

Symlosin SR se utiliza para tratar los síntomas funcionales asociados con el crecimiento benigno de la próstata, como la dificultad para orinar.
El principio activo de Symlosin SR es la tamsulosina. La tamsulosina es un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa, que reduce la tensión muscular de la próstata y la uretra. Por lo tanto, facilita el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar Symlosin SR

Cuándo no tomar Symlosin SR

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipotensión ortostática,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Symlosin SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene hipotensión ortostática (mareos causados por la baja presión al sentarse o levantarse),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente va a ser operado de cataratas (opacidad del cristalino), antes de la operación debe informar a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado Symlosin SR. El especialista podrá tomar las precauciones necesarias con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma del medicamento en relación con la operación de cataratas,
• si el paciente está tomando simultáneamente un inhibidor fuerte o moderado del enzima CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es adecuado para este grupo de pacientes.

Symlosin SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de tamsulosina con otros medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (prazosina, alfuzosina) puede causar hipotensión.
Es especialmente importante informar a su médico si está siendo tratado al mismo tiempo con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Symlosin SR del organismo (medicamentos conocidos como "inhibidores fuertes de CYP3A4", por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Symlosin SR con alimentos y bebidas

Symlosin SR debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, bebiendo un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Symlosin SR no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada y falta de eyaculación.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto negativo de la tamsulosina en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que Symlosin SR puede causar mareos.

Symlosin SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Symlosin SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Symlosin SR debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, bebiendo un vaso de agua. La cápsula debe tragarla entera, bebiendo un vaso de agua, permaneciendo en posición sentada o de pie (no debe hacerlo en posición acostada).
No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que esto afecta la liberación prolongada del principio activo. Sin embargo, puede abrir la cápsula y tragar su contenido sin masticar.
Si siente que el efecto de Symlosin SR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Symlosin SR

En caso de que se tome una dosis mayor que la prescrita por su médico, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital.

Olvido de la dosis de Symlosin SR

Si el paciente olvida tomar el medicamento después del desayuno, puede hacerlo más tarde el mismo día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
PL/H/0159/001/IA/045/G

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Symlosin SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el tratamiento con Symlosin SR:

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100)

mareos, trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada, falta de eyaculación.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1000)

dolor de cabeza, palpitaciones, hipotensión ortostática (al sentarse o levantarse de la posición acostada), congestión nasal, reacciones gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (erupciones, picazón, urticaria), sensación de debilidad.

Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000)

síncope, edema angioneurótico (edema repentino de la piel y las mucosas).

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000)

priapismo (erección dolorosa y persistente), síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

epistaxis, eritema multiforme (manchas rojas irregulares en la piel de las manos y los pies), dermatitis exfoliativa (dermatitis que causa descamación), visión borrosa y trastornos de la visión, sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Symlosin SR

Almacenar en el embalaje original.
No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symlosin SR

PL/H/0159/001/IA/045/G

• El principio activo del medicamento es la tamsulosina en forma de clorhidrato. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Excipientes:alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, simeticona, emulsión (contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sorbínico), dióxido de silicio coloidal anhidro. Composición de la cápsula:gelatina, óxido férrico, rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido férrico, amarillo (E172).

Cómo se presenta Symlosin SR y qué contiene el paquete

Cápsulas de gelatina naranja número 2, que contienen granulados blancos o amarillentos.
Symlosin SR está disponible en paquetes de 30 cápsulas (3 blister de 10 cápsulas).
Symlosin SR está disponible en paquetes de 90 cápsulas (9 blisters de 10 cápsulas).

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025
PL/H/0159/001/IA/045/G